Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Triumeq un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas

3. Kā lietot Triumeq

4. Iespējamās blakusparādības

1. Kā uzglabāt Triumeq

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Triumeq un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Triumeq ir zāles, kuru sastāvā ir trīs aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīrs, lamivudīns un dolutegravīrs. Abakavīrs un lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), un dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par integrāzes inhibitoriem (INI).

   
   

   Triumeq lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kg.

   
   

   Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir šis

   HLA-B*5701 gēns. Pacientiem ar šo gēnu ir liels smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas risks, ja viņi lieto Triumeq (skatīt „Paaugstinātas jutības reakcijas” 4. punktā).

   
   

   Triumeq neizārstē HIV infekciju; tas samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam palielināties. Tas arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir svarīga loma, palīdzot organismam cīnīties ar infekciju.

   
   

   Visi cilvēki pret ārstēšanu ar Triumeq nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas Nelietojiet Triumeq šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dolutegravīru, abakavīru (vai jebkurām citām abakavīru saturošām zālēm) vai lamivudīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Uzmanīgi izlasiet informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā;

   • ja Jūs lietojat zāles, kuru nosaukums ir fampridīns (zināms arī kā dalfampridīns; to lieto multiplās sklerozes gadījumā).

     
     

     → Ja domājat, ka kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums, informējiet savu ārstu.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā SVARĪGI — Paaugstinātas jutības reakcijas

     Triumeq sastāvā ir abakavīrs un dolutegravīrs. Abas šīs aktīvās sastāvdaļas var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko dēvē par paaugstinātas jutības reakciju. Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat atkārtoti lietot abakavīru vai abakavīru saturošas zāles, ja Jums ir paaugstinātas jutības reakcija: tā var apdraudēt dzīvību.

     
     

     Jums ir uzmanīgi jāizlasa visa informācija 4. punkta sadaļā zem virsraksta „Paaugstinātas jutības reakcijas”.

     
     

     Triumeq iepakojumā ir Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu par paaugstināto jutību. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to līdzi.

     
     

     Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Triumeq vai citas kombinētas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ir augstāks smagu blakusparādību risks. Jums jāzina par šiem papildu riskiem:

     
     

     • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi,

     • ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet Triumeq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo hepatīts var atjaunoties),

     • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

       → Pirms Triumeq lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes, kamēr lietojat šīs zāles. Vairāk informācijas skatiet 4. punktā.

       
       

       Paaugstinātasjutībasreakcijaspretabakavīru

       Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija

       (nopietna alerģiska reakcija).

       → Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

       
       

       Sirdslēkmesrisks

       Nevar izslēgt iespēju, ka abakavīrs paaugstina sirdslēkmes risku.

       → Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ja smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kas varētu paaugstināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai cukura diabēts. Nepārtrauciet lietot Triumeq, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

       
       

       Pievērsietuzmanībunozīmīgiemsimptomiem

       Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi.

       Tie var būt:

       • infekciju un iekaisuma simptomi;

       • sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.

         Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Triumeq.

         → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā "Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības”.

         
         

         Sargietcituscilvēkus

         HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

         terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā, tāpēc

         ir svarīgi lietot zāles tieši tā, kā ieteicis jūsu ārsts. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

         Bērni

         Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 12 gadu vecumam. Triumeq lietošana bērniem līdz 12 gadu

         vecumam vēl nav pētīta.

         
         

         Citas zāles un Triumeq

         Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

         
         

         Nelietojiet Triumeq kopā ar šādām zālēm:

       • fampridīnu (zināms arī kā dalfampridīns), ko lieto multiplās sklerozes gadījumā.

     
     

     Dažas zāles var ietekmēt Triumeq darbību vai paaugstināt blakusparādību risku. Arī Triumeq var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.

     Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

     • metformīns cukura diabēta ārstēšanai;

     • zāles, ko sauc par antacīdiem līdzekļiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.

       Nelietojiet antacīdos līdzekļus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Triumeq lietošanas (skatīt arī 3. punktu);

     • kalciju, dzelzi vai magniju saturoši uztura bagātinātāji vai multivitamīnu preparāti. Ja Triumeq Jūs lietojat kopā ar uzturu, uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus, kas satur kalciju, dzelzi vai magniju, Jūs varat lietot vienlaikus ar Triumeq. Ja Triumeq Jūs nelietojat kopā ar uzturu, nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Triumeq lietošanas (skatīt arī 3. punktu);

     • emtricitabīns, etravirīns, efavirenzs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas

       ārstēšanai;

     • sorbītu un citus daudzvērtīgos spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri;

     • citas zāles, kas satur lamivudīnu, ko lieto HIV infekcijas vai B hepatīta ārstēšanai;

     • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai;

     • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;

     • trimetoprims/sulfometoksazols – antibakteriāls līdzeklis bakteriālu infekciju ārstēšanai;

     • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

     • okskarbazepīns un karbamazepīns epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;

     • asinszāle (Hypericum perforatum) – augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;

     • metadons, ko lieto kā heroīna aizstājēju. Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi. Var būt nepieciešams mainīt metadona devu;

       • riociguats, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds pārvada līdz plaušām (plaušu artērijās). Iespējams, ka ārsts samazinās Jums nepieciešamo riociguata devu, jo abakavīrs var izraisīt riociguata līmeņa paaugstināšanos asinīs.

     
     

     → Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.

     
     

     Grūtniecība

     Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,

     → pārrunājiet ar ārstu ar Triumeq lietošanu saistīto risku un ieguvumu.

     
     

     Triumeq lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo sešu nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).

     
     

     Ja Jums var iestāties grūtniecība Triumeq lietošanas laikā:

     → aprunājieties ar ārstu un apspriediet, vai nepieciešams lietot kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus vai tabletes.

     Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu. Nepārtrauciet Triumeq lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var kaitēt Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

     
     

     Barošana ar krūti

     HIV pozitīvām sievietēm nav ieteicams barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.

     Neliels daudzums Triumeq sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

     → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Triumeq var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

     → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav modrības traucējumu.

     
     

     Svarīga informācija par Triumeq tablešu sastāvu

     Šīs zāles satur mazāk kā 1mmol nātrija (23 mg) devā, prakstiski tās ir nātriju nesaturošas.

     
     

3. Kā lietot Triumeq

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   • Parastā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā

     
     

     Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma. Triumeq var lietot neatkarīgi no uztura.

     
     

     Lietošana bērniem un pusaudžiem

     Bērni un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 40 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu, proti, pa vienai tabletei vienreiz dienā.

     
     

     Nelietojiet antacīdos līdzekļus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas. Citas skābes līmeni pazeminošas zāles, piemēram, ranitidīnu un omeprazolu, var lietot vienlaicīgi ar Triumeq.

     →Lai saņemtu papildu ieteikumus par antacīdo zāļu lietošanu kopā ar Triumeq, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Ja Triumeq lietojat kopā ar uzturu, uztura bagātinātājus vai multivitamīnus, kas satur kalciju, dzelzi vai magniju, Jūs varat lietot vienlaikus ar Triumeq. Ja Triumeq nelietojat kopā ar uzturu, uztura bagātinātājus vai multivitamīnus, kas satur kalciju, dzelzi vai magniju, nedrīkst lietot 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.

     →Lai saņemtu papildu ieteikumus par kalciju, dzelzi vai magniju saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu lietošanu kopā ar Triumeq, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Ja esat lietojis Triumeq vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis pārāk daudz Triumeq tablešu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus. Ja iespējams, parādiet viņiem Triumeq iepakojumu.

     Ja esat aizmirsis lietot Triumeq

     Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja 4 stundu laikā jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

     → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja esat pārtraucis lietot Triumeq

     Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Triumeq, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai kādas citas slimības dēļ:

     pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar

     paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru vai

     dolutegravīru saturošas zāles. Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

     Ja Jūsu ārsts teiks, ka varat atsākt lietot Triumeq, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Triumeq vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme. Tāpēc ir ļoti svarīgi pārrunāt ar ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Abakavīrs var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju (nopietnu alerģisku reakciju), īpaši cilvēkiem, kuriem ir HLA-B*5701 gēns. Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija, kas šajā lietošanas instrukcijā aprakstīta sadaļā zem virsraksta "Paaugstinātas jutības reakcijas". Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.

Bez tālāk minētajām Triumeq blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā sadaļā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās

blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Paaugstinātas jutības reakcijas

Triumeq satur abakavīru un dolutegravīru. Abas šīs aktīvās sastāvdaļas var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.

Šīs paaugstinātas jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lieto abakavīru saturošas zāles.

Kam rodas šādas reakcijas?

Ikvienam Triumeq lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Triumeq lietošana.

Ja Jums ir gēns, ko sauc par HLA-B*5701, šīs reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Triumeq parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, informējiet par to ārstu.

Kādi ir simptomi?

Biežākie simptomi ir:

drudzis (paaugstināta temperatūra) un ādas izsitumi.

Citi bieži sastopami simptomi ir:

slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, sāpes vēderā, izteikts nogurums. Citi simptomi:

sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus,

dažkārt galvassāpes, acs iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās.

Kad rodas šādas reakcijas?

Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Triumeq terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

1. ja Jums rodas izsitumi uz ādas VAI

2. ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

   • drudzis,

   • elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus,

   • slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes,

   • izteikts nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta.

Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Triumeq. Ja esat pārtraucis lietot Triumeq

Ja esat pārtraucis lietot Triumeq paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Ja tomēr to darīsiet, dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt nāvi. Jūs nekad vairs nedrīkstat lietot arī citas zāles, kuru sastāvā ir dolutegravīrs.

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Triumeq, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Jums var arī norādīt nekad vairs nelietot zāles, kuru sastāvā ir dolutegravīrs. Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Reizēm paaugstinātas jutības reakcijas radušās cilvēkiem, kuri atkal sākuši lietot abakavīru saturošas zāles, lai arī pirms tā lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens simptoms no Brīdinājuma kartītes.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri agrāk bija lietojuši abakavīru saturošas zāles bez jebkādiem paaugstinātas jutības simptomiem, radās paaugstinātas jutības reakcija, kad viņi atsāka lietot šīs zāles.

Ja Jūsu ārsts teiks, ka varat atsākt lietot Triumeq, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Triumeq, atdodiet visas neizlietotās Triumeq tabletes, lai tās varētu droši iznīcināt. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Triumeq iepakojumā ir Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to līdzi.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• galvassāpes,

• caureja,

• slikta dūša,

• miega traucējumi (bezmiegs),

• enerģijas trūkums (nogurums).

  
  

  Biežas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• paaugstinātas jutības reakcija (skatīt „Paaugstinātas jutības reakcijas” iepriekš šajā sadaļā),

• ēstgribas zudums,

• izsitumi,

• nieze,

• vemšana,

• sāpes vēderā,

• diskomforta sajūta vēderā,

• gremošanas traucējumi,

• vēdera uzpūšanās (meteorisms),

• reibonis,

• dīvaini sapņi,

• murgi,

• depresija (dziļu skumju un bezvērtības sajūta),

• trauksme,

• nogurums,

• miegainība,

• drudzis (paaugstināta temperatūra),

• klepus,

• deguna kairinājums vai tecēšana,

• matu izkrišana,

• muskuļu sāpes un diskomforts,

• locītavu sāpes,

• vājums,

• slikta vispārējā pašsajūta.

  
  

  Biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:

• aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

  
  

  Retākas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• aknu iekaisums (hepatīts),

• pašnāvnieciskas domas un uzvedība (īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi),

• panikas lēkme.

  
  

  Retākas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:

• asinsrecē iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija),

• mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija) vai mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija),

• cukura (glikozes) līmeņa paaugstināšanās asinīs,

• triglicerīdu (taukvielu paveida) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

  
  

  Retas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts),

• muskuļaudu sabrukums,

• aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns);

• pašnāvība (īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai psihiskās veselības traucējumi).

  
  

  → Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkādi psihiskās veselības traucējumi (skatīt arī informāciju par citiem psihiskās veselības traucējumiem iepriekš).

  
  

  Retas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:

• paaugstināts bilirubīna (viela, ko nosaka aknu darbības pārbaudēs) līmenis asinīs,

• enzīma, ko sauc par amilāzi, līmeņa paaugstināšanās.

  
  

  Ļoti retas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

• nejutīgums, tirpšanas sajūta ādā (dedzinoša un durstoša sajūta),

• locekļu vājuma sajūta,

• izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme),

• plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

• laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).

  
  

  Ļoti retas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:

• kaulu smadzeņu nespēja radīt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkano šūnu aplāzija).

  
  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,

  → konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz visām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

  
  

  Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības

  
  

  Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, Triumeq, var rasties citas blakusparādības.

  
  

  Infekcijas un iekaisuma simptomi

  
  

  Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju vai AIDS ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība. Pirms ārstēšanas sākšanas šādas infekcijas varēja būt “slēptas” un vājā imūnsistēma tās varēja neatpazīt. Pēc ārstēšanas sākšanas imūnsistēma nostiprinās un var sākt cīnīties pret infekcijām, izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus. Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no tālāk minētajiem simptomiem:

• galvassāpēm,

• vēdersāpēm,

• apgrūtinātu elpošanu.

  Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

• sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

• hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

• vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.

  
  

  Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai pamanāt kādus iepriekš minētos simptomus:

  → nekavējoties izstāstiet to ārstam. Bez ārsta norādījuma nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai.

  Locītavu sāpes, stīvums un kaulu bojājumi

  Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē

  par osteonekrozi. Tās gadījumā daļa kaulaudu atmirst nepietiekamas kaulu apasiņošanas dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

• kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

• kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

• kuri lieto alkoholu;

• kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;

• kuriem ir liekā ķermeņa masa.

  
  

  Osteonekrozes pazīmes:

• stīvums locītavās;

• sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

• apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

→ ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Triumeq

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc EXP. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Glabāt pudeli cieši noslēgtu. Neizņemt

   mitruma saistītāju.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Triumeq satur

• Aktīvās vielas ir dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns. Katra tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra, 600 mg abakavīra (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons K29/32, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols/PEG, talks, melnais dzelzs oksīds un sarkanais dzelzs oksīds).

Triumeq ārējais izskats un iepakojums

Triumeq apvalkotās tabletes ir purpursarkanas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “572 Trı” vienā pusē. Apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Pudelē ir desikants, lai mazinātu mitrumu. Pēc tam, kad pudele atvērta, atstājiet desikantu pudelē, neizņemiet to.

Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nīderlande

Ražotājs

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija VAI

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.

.