Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eliquis 2,5 mg apvalkotās tabletes

apixaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

  3. Kā lietot Eliquis

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Eliquis

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.

     
     

     Eliquis lieto pieaugušajiem:

• lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT]) pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas Jums var palielināties asins trombu veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu plaušās, izraisot elpas trūkumu ar vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija (plaušu embolija) var apdraudēt dzīvību, un tā ir neatliekami jāārstē.

  
  

• lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var atrauties un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot asiņu normālu pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults var būt bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

  
  

• lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju), kā arī lai nepieļautu asiņu trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas Nelietojiet Eliquis šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret apiksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smaga asiņošana;

• ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);

• ja Jums ir aknu slimība, kas palielina asiņošanas risku (hepātiska koagulopātija);

• ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu, dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu,

  Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos brīvs, vai arī ja Jūsu asinsvadā ir ievietota caurulīte (katetra ablācija), lai novērstu neregulāru sirdsdarbību (aritmiju).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem:

  - palielināts asiņošanas risks, piemēram:

  • asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti;

  • ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm;

  • Jums ir vairāk nekā 75 gadi;

  • Jūsu svars nepārsniedz 60 kg;

    -smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju;

    -aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk.

    - Šīs zāles pacientiem ar traucētas aknu darbības pazīmēm lietos uzmanīgi.

    -Jums ir ievadīta caurulīte (katetrs) vai injicētas zāles mugurkaulā (anestēzijas jeb sāpju mazināšanas nolūkā), tad ārsts Jums liks lietot šīs zāles 5 stundas vai vairāk pēc katetra izņemšanas;

    -ja Jums ir sirds vārstuļu protēze;

    -ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.

    
    

    Īpaša piesardzība, lietojot Eliquis, nepieciešama šādos gadījumos:

    -ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

    
    

    Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu laiku pārtraukt lietot šīs zāles. Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet savam ārstam.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

    
    

    Citas zāles un Eliquis

    Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

    
    

    Dažas zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību, un dažas zāles šo iedarbību var pavājināt. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Eliquis, ja lietojat šīs zāles, un cik rūpīgi Jūs jāuzrauga.

    
    

    Turpmāk minētās zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un palielināt nevēlamas asiņošanas iespēju:

• dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazols u.c.);

• dažas pretvīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs);

• citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai (piem., enoksaparīns u.c.);

• pretiekaisuma vai pretsāpju zāles (piem., acetilsalicilskābe vai naproksēns). Īpaši, ja esat vecāks par 75 gadiem un lietojiet acetilsalicilskābi, Jums var būt palielināts asiņošanas risks;

• zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piem., diltiazems);

• antidepresanti, ko dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai

  serotonīna–norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem.

  
  

  Turpmāk minētās zāles var samazināt Eliquis spēju novērst asins trombu veidošanos:

• zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);

• asinszāle (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai);

• zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai (piem., rifampicīns).

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Nav zināma Eliquis ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

  
  

  Nav zināms, vai Eliquis izdalās cilvēka pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas bērna barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi ieteiks, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai arī pārtraukt/neuzsākt šo zāļu lietošanu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Eliquis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Eliquis

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

     Deva

     Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni. Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.

     
     

     Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, apspriediet ar savu ārstu citus veidus, kā lietot Eliquis. Tableti tieši pirms lietošanas var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai 5% glikozes šķīdumu ūdenī, vai ābolu sulu, vai ābolu biezeni.

     
     

     Instrukcijas sasmalcināšanai

     • Sasmalciniet tabletes piestā ar stampiņu.

     • Visu pulveri uzmanīgi pārvietojiet piemērotā traukā, tad sajauciet pulveri ar nelielu daudzumu, piem., 30 ml (2 ēdamkarotēm), ūdens vai kādu citu šķidrumu, kas minēts augstāk, lai izveidotos maisījums.

     • Norijiet maisījumu.

     • Izskalojiet piestu un stampiņu, ko izmantojāt tabletes sasmalcināšanai, un trauku ar nelielu daudzumu (piem., 30 ml) ūdens vai kādu no minētajiem šķidrumiem un norijiet iegūto

       maisījumu.

       
       

       Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī ievadīt Jums sasmalcinātu Eliquis tableti, kas sajaukta ar 60 ml ūdens vai 5% glikozes šķīdumu ūdenī, caur nazogastrālo zondi.

       
       

       Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:

       
       

       Lai novērstu trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas. Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un otra vakarā.

       Pirmā tablete jālieto 12 līdz 24 stundas pēc operācijas.

       
       

       Ja Jums ir veikta plaša gūžas locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 32 līdz 38 dienas. Ja Jums ir veikta plaša ceļa locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 10 līdz 14 dienas.

       Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību un vismaz vienu papildu riska faktoru.

       Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.

       
       

       Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:

• Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;

• uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem:

  • Jūsu asins analīzes liecina par sliktu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks);

  • Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk;

  • Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.

  
  

  Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā. Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

  
  

  Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados

  Pirmās 7 dienas ieteicamā deva ir divas Eliquis 5 mg tabletes divas reizes dienā, piemēram, divas no rīta un divas vakarā.

  Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta

  un viena vakarā.

  
  

  Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

  Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

  Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

  
  

  Jūsuārstsvar sekojošimainītJūsuārstēšanosarantikoagulantiem:

  
  

• pārejot no Eliquis uz antikoagulantiem

  Pārtrauciet lietot Eliquis. Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā, kad Jums būtu jālieto nākamā tablete.

  
  

• pārejot no antikoagulantiem uz Eliquis

  Pārtrauciet lietot antikoagulantus. Sāciet ārstēšanos ar Eliquis laikā, kad Jums būtu jāievada antikoagulanta nākamā deva, pēc tam turpiniet kā parasti.

  
  

• pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz Eliquis

  Pārtrauciet lietot zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un

  jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.

  
  

• pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīnu)

Ja ārsts saka, ka Jums jāsāk lietot K vitamīna antagonistu saturošas zāles, turpiniet lietot Eliquis vēl

vismaz 2 dienas pēc K vitamīna antagonista pirmās devas lietošanas. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad pārtraukt lietot Eliquis.

Pacienti, kuriem paredzēta kardioversija

Ja Jums ir neregulārs sirds ritms un tas ir jānormalizē, veicot kardioversijas procedūru, lietojiet šīs zāles tā, kā ārsts Jums to ir teicis, lai novērstu asins trombu veidošanos asinsvados smadzenēs un citur

organismā.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku šo zāļu devu nekā ieteikts, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā ieteikts, Jums var palielināties asiņošanas risks. Ja sāksies

asiņošana, var būt nepieciešama operācija, asins pārliešanas vai citas terapijas, kas var atcelt anti-Xa faktora aktivitāti.

Ja esat aizmirsis lietot Eliquis

• Lietojiet devu, tiklīdz atceraties un:

  • lietojiet nākamo Eliquis devu parastajā laikā,

  • pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vai arī esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Eliquis

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastāvēt lielāks asins trombu veidošanās risks, ja pārāk ātri pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Eliquis var nozīmēt trīs dažādu medicīnisku stāvokļu gadījumos. Zināmās blakusparādības un to biežums šo stāvokļu gadījumos var atšķirties un tās ir tālāk aprakstītas atsevišķi. Šādu stāvokļu gadījumos visbiežākā iespējamā šo zāļu blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

   
   

   Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācijas, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

   
   

   Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;

   • asiņošana, tajā skaitā:

     • zilumu veidošanās un pietūkums;

   • slikta dūša (nelabums).

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas var ietekmēt asins recēšanu);

   • asiņošana:

     • pēc operācijas, tajā skaitā skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietā;

     • kuņģī, zarnās vai spilgti sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumiem;

     • asinis urīnā;

     • no deguna;

     • no maksts.

   • zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību;

   • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

   • aknu funkcijas novirzes no normas;

   • dažu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās;

   • bilirubīna – sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta- koncentrācijas palielināšanās, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti;

   - nieze.

   
   

   Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

   • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

   • asiņošana:

     • muskuļos;

     • acīs;

     • no smaganām un asins piejaukums atklepotajām krēpām;

     • no taisnās zarnas.

   • matu izkrišana.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

   • asiņošana:

     • galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

     • plaušās vai rīklē;

     • mutē;

     • vēdera dobumā vai telpā aiz vēderplēves;

     • no hemoroīdiem;

     • analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā.

   • ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs plankums, kuru ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu gar malu) (daudzformu eritēma);

   • asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izraisīt ādas izsitumus vai smailus, plakanus, sarkanus,

     apaļus plankumus zem ādas virsmas vai zilumus.

     
     

     Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos sirdī neritmiskas sirds darbības dēļ un Jums ir vismaz viens papildu riska faktors, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

     
     

     Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • asiņošana, tajā skaitā:

     • asiņošana acīs;

     • kuņģa vai zarnu asiņošana;

     • no taisnās zarnas;

     • asinis urīnā;

     • asiņošana no deguna;

     • smaganu asiņošana;

     • zilumu veidošanās un pietūkums.

   • anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;

   • zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību;

   • slikta dūša (nelabums);

   • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

     • gamma glutamiltransferāzes (GGT) koncentrācijas palielināšanās.

       
       

       Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • asiņošana:

     • galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

     • mutes dobumā vai asinis krēpās;

     • vēdera dobumā vai no maksts;

     • spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

     • asiņošana pēc operācijas, tajā skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietas;

     • no hemoroīdiem;

     • analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

   • trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas var ietekmēt asins recēšanu);

   • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

     • aknu darbības novirzes no normas;

     • dažu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās;

     • bilirubīna - sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta - koncentrācijas palielināšanās, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti;

   • ādas izsitumi;

   • nieze;

   • matu izkrišana;

   • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     
     

     Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

   • asiņošana: plaušās vai rīklē;

     telpā aiz vēderplēves;

     muskuļos.

     
     

     Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

   • ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs plankums, kuru ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu gar malu) (daudzformu eritēma).

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izraisīt ādas izsitumus vai smailus, plakanus, sarkanus, apaļus plankumus zem ādas virsmas vai zilumus.

   
   

   Ja Eliquis lietojat, lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados vai nepieļautu šādu trombu atjaunošanos, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

   
   

   Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • asiņošana, tajā skaitā:

     • deguna asiņošana;

     • smaganu asiņošana;

     • asiņu klātbūtne urīnā;

     • zilumu rašanās un tūska;

     • asiņošana kuņģī, tievajās zarnās, no resnās zarnas;

     • mutē;

     • no maksts.

   - anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;

   • trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas var ietekmēt asins recēšanu);

   • slikta dūša (nelabums);

   • ādas izsitumi;

   - asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

   - gamma glutamiltransferāzes (GGT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas palielināšanās.

   
   

   Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   - zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību;

   • asiņošana:

     • acīs;

     • mutē vai asiņu atklepošana;

     • spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

     • analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

     • asiņošana pēc operācijas, tajā skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietas;

     • no hemoroīdiem;

     • muskuļos.

   • nieze;

   • matu izkrišana;

   • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

   • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

     • aknu funkcijas novirzes no normas;

     • dažu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās;

     • bilirubīna – sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta - koncentrācijas palielināšanās, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti.

       
       

       Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

       asiņošana:

     • galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

     • plaušās.

   
   

   Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

   • asiņošana:

     - vēdera dobumā vai telpā iz vēderplēves.

   • ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs plankums, kuru ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu gar malu) (daudzformu eritēma);

   • asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izraisīt ādas izsitumus vai smailus, plakanus, sarkanus, apaļus plankumus zem ādas virsmas vai zilumus.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

2. Kā uzglabāt Eliquis

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Eliquis satur

• Aktīvā viela ir apiksabāns. Katra tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: laktoze (skatīt 2. punktu “Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju”), mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze (skatīt 2. punktu “Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju”), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b);

  • Apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju”), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds

(E172).

Eliquis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (5,95 mm diametrā), ar marķējumu „893” vienā pusē un „2½” otrā pusē.

• Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 10, 20, 60, 168 un 200 apvalkotajām tabletēm.

• Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti dozējamu vienību blisteri pa 60x1 un 100x1 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pacienta brīdinājuma kartīte – informācija par izmantošanu

Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir “Pacienta brīdinājuma kartīte” vai ārsts Jums var iedot līdzīgu kartīti.

“Pacienta brīdinājuma kartītē” ir noderīga informācija, kas palīdzēs brīdināt citus ārstus, ka lietojat

Eliquis. Kartīte vienmēr jānēsā līdzi.

1. Paņemiet kartīti.

2. Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).

3. Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:

   • Vārds, uzvārds:

   • Dzimšanas datums:

   • Indikācija:

   • Deva –........mg divas reizes dienā

   • Ārsta vārds, uzvārds:

   • Ārsta tālruņa numurs:

4. Salokiet kartīti un vienmēr nēsājiet to līdzi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Īrija

Ražotājs

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vācija

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.