Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Thyrogen
thyrotropin alfa

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Thyrotropinum alfa


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts;

nātrija hlorīds.

Thyrogen satur nātriju, skatīt 2. punktu.


Thyrogen ārējais izskats un iepakojums

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. Iepakojuma lielums: viens vai divi Thyrogen flakoni kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nīderlande


Ražotājs:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija


Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


France

Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Ieteicamā Thyrogen devu shēma ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna injekcijas, ievadītas intramuskulāri ar 24 stundu starplaiku.


Izsekojamība


Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.


Jāstrādāaseptiskosapstākļos.


Pievienojiet 1,2 ml ūdens injekcijām Thyrogen pulverim flakonā. Viegli pavirpiniet flakona saturu, līdz visa viela ir izšķīdusi. Nekratiet šķīdumu. Kad pulveris ir izšķīdis, kopējais tilpums flakonā ir 1,2 ml. Thyrogen šķīduma pH ir aptuveni 7,0.

Apskatiet Thyrogen šķīdumu flakonā, vai nav manāmas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Neizmantojiet flakonus, ja tajos redzamas svešas daļiņas, duļķojums vai ir mainījusies krāsa.

Ievelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma no zāļu flakona. Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē. Thyrogen nesatur konservantus. Nekavējoties iznīciniet neizlietoto šķīdumu. Īpašu atkritumu

likvidēšanas prasību nav.


Pēc sagatavošanas šķīdums jāinjicē 3 stundu laikā. Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu. Ir svarīgi atzīmēt, ka mikrobioloģiskais drošums ir atkarīgs no aseptiskajiem apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.