Thyrogen
thyrotropin alfa
Thyrotropinum alfa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas
Kā lietot Thyrogen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Thyrogen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Thyrogen satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu. Thyrogen ir cilvēka vairogdziedzeri stimulējošais hormons (TSH), ko ražo, izmantojot biotehnoloģiskos procesus.
Thyrogen izmanto, lai atklātu noteikta veida vairogdziedzera vēzi pacientiem, kuriem ir izoperēts vairogdziedzeris un kuri lieto vairogdziedzera hormonus. Viens no Thyrogen iedarbības veidiem ir atlikušo vairogdziedzera audu stimulēšana uzņemt jodu, kas ir svarīgi attēlu iegūšanai, izmantojot radioaktīvo jodu. Tas stimulē arī tireoglobulīna un vairogdziedzera hormonu veidošanos, ja ir atlikuši vairogdziedzera audi. Šo hormonu līmeni var izmērīt asinīs.
Thyrogen izmanto arī kopā ar ārstēšanu, izmantojot radioaktīvo jodu, lai likvidētu (veiktu ablāciju) pēc ķirurģiskas operācijas atlikušos vairogdziedzera audus (audu atliekas) pacientiem, kuriem nav konstatējama vēža sekundāra augšana (metastāzes) un kuri lieto vairogdziedzera hormonu.
ja Jums kādreiz ir alerģija pret vērša vai cilvēka vairogdziedzeri stimulējošo hormonu (TSH) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece.
Pirms Thyrogen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru slimība, kam nepieciešama dialīze, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz Thyrogen Jums nepieciešams ievadīt, jo pēc Thyrogen ievadīšanas Jums var būt biežākas galvassāpes vai slikta dūša;
ja Jums ir pavājināta nieru darbība, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz radioaktīvā joda Jums ievadīt;
ja Jums ir pavājināta aknu darbība; Jūs tomēr varētu lietot Thyrogen.
Ietekmeuzaudzējaaugšanu
Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi diagnostisku procedūru vajadzībām vairogdziedzera hormona atcelšanas laikā ir ziņots par audzēja augšanu. Uzskata, ka tas saistīts ar ilgstoši paaugstinātu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeni. Iespējams, ka audzēja augšanu var izraisīt arī Thyrogen. Klīnisko pētījumu laikā tas netika novērots.
Paaugstināta TSH līmeņa dēļ pēc Thyrogen lietošanas pacientiem ar sekundāru audzēja augšanu (metastāzēm) var būt vietēja tūska vai asiņošana šo metastāžu vietā, kas var palielināties.
Gadījumā, ja metastāzes atrodas norobežotā telpā, piemēram, intracerebrāli (galvas smadzenēs) vai
muguras smadzenēs, pacientiem ir iespējami simptomi, kas var rasties ātri, tādi kā daļēja paralīze, kas skar vienu ķermeņa pusi (hemiparēze), elpošanas problēmas vai redzes zudums.
Ārsts izlems, vai Jūs piederat pie īpašas pacientu grupas, kuriem jāapsver iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem (piemēram, ja Jums ir sekundāra vēža augšana galvas smadzenēs vai muguras smadzenēs). Ja esat nobažījies, lūdzu, aprunājieties par to ar ārstu.
Bērniem Thyrogen ir atļauts ievadīt tikai izņēmuma apstākļos, jo trūkst datu par tā lietošanu bērniem.
Gados vecākiem pacientiem nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi. Tomēr, ja Jums nav pilnībā izoperēts vairogdziedzeris un Jums ir sirds slimība, ārsts palīdzēs izlemt, vai Jums vajadzētu lietot
Thyrogen.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma Thyrogen mijiedarbība ar vairogdziedzera hormoniem, ko Jūs varētu lietot.
Jūsu ārsts noteiks precīzu radioaktīvā joda aktivitāti, lai veiktu izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu, ņemot vērā faktu, ka Jūs turpināt vairogdziedzera hormonu lietošanu.
Nelietojiet Thyrogen, ja esat grūtniece. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Thyrogen nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Bērna barošanu ar krūti drīkst atsākt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Dažiem pacientiem pēc Thyrogen lietošanas var būt reiboņa sajūta vai galvassāpes, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā − būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Jūsu zāles injicēs ārsts vai medmāsa.
Jūsu ārstēšana jāuzrauga vairogdziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Thyrogen pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām. Injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons. Thyrogen ir ievadāms tikai sēžas muskulī. Šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt vēnā. Thyrogen nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā injekcijā.
Ieteicams ievadīt divas Thyrogen devas ar 24 stundu starplaiku. Ārsts vai medicīnas māsa injicēs
1,0 ml Thyrogen šķīduma.
Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšana (ablācija), ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
48–72 stundas pēc radioaktīvā joda ievadīšanas Jums jāveic diagnostiska scintigrāfija (72-96 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas).
Pēc-ārstēšanas skenēšanu var atlikt par dažām dienām, lai ļautu samazināties fona radioaktivitātei.
Seruma tireoglobulīna (Tg) pārbaudei Jūsu ārsts vai medmāsa Jums noņems asins seruma paraugu 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Jūsu bērna ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai bērnam jālieto Thyrogen.
Pacientiem, kuri nejauši saņēmuši pārāk daudz Thyrogen, ir ziņots par sliktu dūšu, nespēku, reiboni, galvassāpēm, vemšanu un karstuma viļņiem.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama šķidruma līdzsvara atjaunošana, un var arī apsvērt pretvemšanas līdzekļa lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Saistībā ar Thyrogen lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
slikta dūša.
vemšana,
nogurums,
reibonis,
galvassāpes,
nespēks.
karstuma sajūta,
nātrene,
izsitumi,
gripai līdzīgi simptomi,
drudzis,
drebuļi,
muguras sāpes,
caureja,
tirpšanas vai durstīšanas sajūta (parestēzija),
kakla sāpes,
garšas sajūtas zudums (ageizija),
garšas sajūtas traucējumi (disgeizija),
gripa.
audzēja tūska,
sāpes (ieskaitot sāpes metastāžu vietās (sekundāra audzēja augšana)),
trīce,
insults,
sirdsklauves,
pietvīkums,
elpas trūkums,
nieze,
pārmērīga svīšana,
muskuļu vai locītavu sāpes,
reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu, diskomfortu, niezi, vietējas sāpes vai dzelošu sajūtu un niezošus izsitumus),
zems TSH līmenis,
paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas); šīs reakcijas ietver nātreni, niezi, pietvīkumu, apgrūtinātu elpošanu un izsitumus.
Ziņots par ļoti retiem hipertireozes (pastiprinātas vairogdziedzera darbības) vai priekškambaru mirdzēšanas gadījumiem, ievadot Thyrogen pacientiem, kuriem nav pilnīgi vai daļēji izņemts vairogdziedzeris.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Thyrogen šķīdumu pēc sagatavošanas ieteicams injicēt triju stundu laikā.
Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2–8°C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Nelietojiet šīs zāles, ja tajās ir redzami svešķermeņi, duļķes vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir alfa tirotropīns.
Katrs flakons pēc atšķaidīšanas ar 1,2 ml injekciju ūdens satur 0,9 mg/ml alfa tirotropīna. No flakona ir jāpaņem tikai 1 ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts;
nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts;
nātrija hlorīds.
Thyrogen satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. Iepakojuma lielums: viens vai divi Thyrogen flakoni kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nīderlande
Ražotājs:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Īrija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Ieteicamā Thyrogen devu shēma ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna injekcijas, ievadītas intramuskulāri ar 24 stundu starplaiku.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Jāstrādāaseptiskosapstākļos.
Pievienojiet 1,2 ml ūdens injekcijām Thyrogen pulverim flakonā. Viegli pavirpiniet flakona saturu, līdz visa viela ir izšķīdusi. Nekratiet šķīdumu. Kad pulveris ir izšķīdis, kopējais tilpums flakonā ir 1,2 ml. Thyrogen šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
Apskatiet Thyrogen šķīdumu flakonā, vai nav manāmas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Neizmantojiet flakonus, ja tajos redzamas svešas daļiņas, duļķojums vai ir mainījusies krāsa.
Ievelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma no zāļu flakona. Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē. Thyrogen nesatur konservantus. Nekavējoties iznīciniet neizlietoto šķīdumu. Īpašu atkritumu
likvidēšanas prasību nav.
Pēc sagatavošanas šķīdums jāinjicē 3 stundu laikā. Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu. Ir svarīgi atzīmēt, ka mikrobioloģiskais drošums ir atkarīgs no aseptiskajiem apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.