Cystagon
mercaptamine bitartrate
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā i nstrukcij ā varat uzzi nāt :
Kas ir CYSTAGON un kādam nolūkam to lieto
Pirms CYSTAGON lietošanas
Kā lietot CYSTAGON
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt CYSTAGON
6. Sīkāka informācija
Cistinoze ir vielmaiņas slimība, saukta „nefropātiskā cistinoze”, kas raksturīga ar to, ka dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, lielā daudzumā uzkrājas aminoskābe cistīns. Cistīna daudzuma pieaugums izraisa nieru bojājumus un pārlieku liela glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu daudzuma ekskrēciju (izvadi) no organisma. Dažādos orgānos izmaiņas notiek dažādā vecumā.
CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cistamīna bitartrātu vai penicilamīnu, vai kādu citu CYSTAGON sastāvdaļu;
ja Jums iestājusies grūtniecība, it īpaši tas ir svarīgi grūtniecības pirmajos trīs mēnešos;
ja zīdāt bērnu.
Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucējumus ir apstiprinājuši leikocītu cistīna mērījumi, ārstēšanās ar CYSTAGON jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Ir aprakstīti daži ādas bojājumu gadījumi uz elkoņiem kā neliels, ciets piepampums bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna preparātu devām. Šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, tādiem kā lūzumi un kaulu deformācijas, un ar
locītavu vaļīgumu.
Jūsu ārsts var nozīmēt regulārus fiziskus vai rentgena izmeklējumus ādai un kauliem, lai kontrolētu zāļu iedarbību. Rekomendē Jūsu vai Jūsu bērna ādas pašapskati. Ja parādās jebkādas
ādas vai kaulu izmaiņas, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Jūsu ārsts var nozīmēt regulāri veikt asins analīzes.
CYSTAGON nenovērš cistīna kristālu uzkrāšanos acīs. Tādējādi, ja, sakarā ar minēto, tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Atšķirībā no fosfocisteamīna, citas cisteamīna bitartrātam tuvas aktīvās vielas, CYSTAGON nesatur fosfātus. Jums jau var būt nozīmētas fosfātu piedevas diētai un gadījumā, ja fosfocisteamīnu aizstāj ar CYSTAGON, to deva var būt jāmaina.
Lai izvairītos no jebkāda riska ieelpot plaušās, kapsulas nedrīkst dot bērniem apmēram līdz 6 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bērniem, kuru vecums ir mazāks par aptuveni 6 gadiem, cieto kapsulu ir iespējams atvērt un tās saturu pārkaisīt ēdienam (piemēram, pienam, kartupeļiem vai cieti saturošiem pārtikas produktiem) vai sajaukt ar to. Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai. Lai saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, lietot CYSTAGON Jums nav atļauts. Ja plānojat grūtniecību, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.
Zīdīšanas laikā lietot CYSTAGON nedrīkst.
CYSTAGON var izraisīt nelielu miegainību. Terapijas sākumā, kamēr šo zāļu iedarbība vēl nav labi zināma, Jums vai Jūsu bērnam veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
Vienmēr lietojiet CYSTAGON tieši tā, kā noteicis Jūsu vai Jūsu bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
CYSTAGON deva, kas nozīmēta Jums vai Jūsu bērnam, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un svara.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam deva ir pamatota ar ķermeņa lielumu (virsmas laukumu), un parasti deva ir 1,30 g/m2 ķermeņa laukuma dienā.
Pacientiem, vecākiem par 12 gadiem un smagākiem par 50 kg, parasti deva ir 2 g/dienā. Jebkurā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2/dienā.
CYSTAGON jālieto tikai iekšķīgi un tikai tā, kā noteicis ārsts. Lai nodrošinātu pareizu CYSTAGON
iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi:
Precīzi ievērojiet sava ārsta norādījumus. Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet un nesamaziniet zāļu devu;
Cietās kapsulas nedrīkst dot bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam, jo šādi bērni var
nespēt kapsulu norīt un var aizrīties. Bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam cieto kapsulu drīkst atvērt un tās saturu pārkaisīt vai sajaukt ar ēdienu (piemēram, pienu, kartupeļiem vai cieti
saturošiem produktiem) vai piena maisījumu. Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem
dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai. Lai saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar savu ārstu;
Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšana papildus CYSTAGON var iekļaut arī viena vai vairāku
elektrolītu diētas piedevu, lai aizstātu caur nierēm zaudētos elektrolītus. Ir būtiski, ka šīs piedevas tiek lietotas tieši tā, kā noteikts. Ja ir izlaistas vairākas diētas piedevu devas, kā arī ja attīstās nespēks vai miegainība, sazinieties ar savu ārstu, kas sniegs nepieciešamos norādījumus;
Lai konstatētu pareizo CYSTAGON devu, ir nepieciešamas regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās. Jūsu vai Jūsu bērna ārsts noteiks, kad asins
analīzes ir jāizdara. Ir nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai organismā noteiktu
nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un lai palīdzētu Jūsu vai Jūsu bērna ārstam pielāgot diētas piedevu devas.
CYSTAGON jāieņem 4 reizes dienā, katras 6 stundas, vislabāk – tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā. Ir būtiski, ka intervāls starp devām ir iespējami tuvs 6 stundām.
CYSTAGON terapija jebkuros apstākļos ir jāturpina tā, kā to noteicis ārsts.
Ja ieņemts vairāk zāļu, nekā noteikts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar Jūsu vai Jūsu bērna ārstu vai arī stacionāra pirmās palīdzības nodaļu. Var attīstīties miegainība.
Ja zāļu deva ir izlaista, tā jāieņem iespējami drīz. Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 2 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet preparātu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā citas zāles, arī CYSTAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem cilvēkiem CYSTAGON var izraisīt miegainību vai samazināt modrību. Jums ir jāzina, kāda ir
Jūsu vai Jūsu bērna reakcija uz šo preparātu pirms jebkādām darbībām, kuras nepietiekamas modrības gadījumā var būt bīstamas.
Tālāk minētās nevēlamās reakcijas sakārtotas šādā secībā: ļoti bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 10); bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 100); retāk (parādās vismaz vienam pacientam no 1000); reti (parādās vismaz vienam pacientam no 10 000); ļoti reti (parādās vismaz vienam pacientam no 100 000).
Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, diareja, apetītes zudums, drudzis un letarģija, miegainības sajūta.
Bieži: sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, nepatīkama elpas vai ķermeņa smarža, izsitumi uz ādas, gastroenterīts, nespēks, galvassāpes, encefalopātija (smadzeņu darbības traucējums) un patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti.
Retāk: ādas strijas, ādas bojājumi (mazi cieti bumbuļi uz elkoņiem), locītavu vaļīgums, kāju sāpes, kaulu lūzumi, skolioze (mugurkaula izliekums), kaulu deformācija un trauslums,
matu krāsas izmaiņas, alerģiskas reakcijas, miegainība, krampji, nervozitāte, halucinācijas, balto asins šūnu daudzuma samazināšanās, čūlas kuņģa – zarnu traktā, kas izpaužas kā asiņošana gremošanas traktā un ietekme uz nierēm, kas izpaužas kā ekstremitāšu tūska, un ķermeņa masas
pieaugums.
Tā kā dažas no minētajām blakusparādībām ir nopietnas, palūdziet savam vai sava bērna ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot CYSTAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Aktīvā viela ir cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts). Katra CYSTAGON 50 mg cietā kapsula satur 50 mg cisteamīnu (merkaptamīna bitartrāta). Katra CYSTAGON 150 mg
cietā kapsula satur 150 mg cisteamīnu (merkaptamīna bitartrāta).
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts/ nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, kapsulas apvalks:
želatīns, titāna dioksīds, melna cieto kapsulu apdrukas tinte (E 172).
Cietās kapsulas
Cystagon 50 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un RECORDATI RARE DISEASES – uz kapsulas vāciņa.
Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un RECORDATI RARE DISEASES – uz kapsulas vāciņa.
Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Francija
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francija
vai
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333