Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml šķīdums injekcijām

methylthioninium chloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Methylthioninium chloride Proveblue un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Methylthioninium chloride Proveblue lietošanas

  3. Kā lietot Methylthioninium chloride Proveblue

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Methylthioninium chloride Proveblue

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Methylthioninium chloride Proveblue un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem.

     
     

     Methylthioninium chloride Proveblue ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0–17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju.

     
     

     Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā). Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību asinīs.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Methylthioninium chloride Proveblue lietošanas Nelietojiet Methylthioninium chloride Proveblue šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret metiltionīnija hlorīdu vai citām tiazīna krāsvielām;

• ja Jūsu organisms nepietiekami ražo enzīmu G6PD (glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi);

• ja Jūsu organisms nepietiekami ražo enzīmu NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdfosfāta) reduktāzes;

• ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījuši nitrīti saindēšanās ar cianīdiem ārstēšanas laikā;

• ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījusi saindēšanās ar hlorātu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Methylthioninium chloride Proveblue lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu

• ja Jums ir vidēja vai smaga nieru slimība; var būt nepieciešamas mazākas devas (< 1 mg/kg);

• ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījusi ķīmiska viela anilīns, ko satur krāsvielas; var būt

  nepieciešamas mazākas devas, un kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu);

• ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījušas zāles, ko sauc par dapsonu (lieto, lai ārstētu lepru un

  citus ādas bojājumus); var būt nepieciešamas mazākas devas, un kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt 3. punktu);

• ja Jums ir hiperglikēmija vai cukura diabēts, jo šo zāļu atšķaidīšanai lietotais glikozes šķīdums var pasliktināt šos veselības stāvokļus;

• Jūsu urīns vai vēdera izeja var iekrāsoties zilganzaļa, un āda var iekrāsoties zila, ja Jūs tiekat ārstēts ar Methylthioninium chloride Proveblue. Šādas krāsas izmaiņas ir sagaidāmas un pāries pēc ārstēšanas beigām.

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Fotosensibilizācija

  Metilionīnija hlorīds var izraisīt ādas fotosensibilizācijas reakciju (saules apdegumam līdzīgu reakciju), kad tā tiek pakļauta stiprai gaismas iedarbībai - gaismas terapijai, gaismai operācijas zālēs un pulsa oksimetros. Jāveic aizsargpasākumi pret gaismas iedarbību.

  
  

  Kontroles testi

  Ārstēšanas laikā ar Methylthioninium chloride Proveblue un pēc tās Jums tiks veikti kontroles testi.

  
  

  Bērni

  Īpaša piesardzība, lietojot Methylthioninium chloride Proveblue, nepieciešama šādos gadījumos:

• jaundzimušajiem un 3 mēnešus veciem vai jaunākiem zīdaiņiem ir ieteicamas mazākas devas (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu).

  
  

  Citu zāles un Methylthioninium chloride Proveblue

  Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot Methylthioninium chloride, ja lietojat noteiktas zāles depresijas vai nemiera ārstēšanai, kas ietekmē ķīmisku vielu smadzenēs, ko sauc par serotonīnu. Lietojot kopā ar šīm zālēm, metiltionīnija hlorīds var izraisīt serotonīna sindromu, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstams. Šādas zāles ietver:

  • selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI), piemēram, citalopramu, escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu un zimelidīnu,

  • bupropionu,

  • busprionu,

  • klomipramīnu,

  • mirtazapīnu,

  • venlafaksīnu,

  • monoamīnoksidāzes inhibitori.

    
    

    Ja tomēr no intravenozas Methylthioninium chloride lietošanas nevar izvairīties, Jums jālieto mazākā iespējamā deva, kā arī Jūs ir jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.

    
    

    Ja Jums ir šaubas par to, vai Jums šīs zāles ir jālieto, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Grūtniecība un fertilitāte

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Methylthioninium chloride Proveblue lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, piemēram, dzīvību apdraudošā situācijā.

    
    

    Tā kā nav pieejami dati par to, vai metiltionīnija hlorīds nokļūst mātes pienā, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces, kā arī neapkalpojiet mehānismus, jo metiltionīnija hlorīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

    1. Kā lietot Methylthioninium chloride Proveblue

       
       

       Ārsts injicēs šīs zāles vēnā (intravenozi) ļoti lēni 5 minūšu laikā.

       
       

       Pieaugušie, bērni vecāki par 3 mēnešiem un gados vecāki cilvēki

       Parastā deva ir no 1 līdz 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara, t.i., 0,2–0,4 ml uz kilogramu ķermeņa svara, ievadot 5 minūšu laikā. Otro devu var ievadīt pēc vienas stundas, ja nepieciešams.

       
       

       Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg.

       Ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījis anilīns vai dapsone, kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt 2. punktu).

       
       

       Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu.

       
       

       3 mēnešus veci vai jaunāki zīdaiņi

       Ieteicamā deva ir 0,3–0,5 mg/kg ķermeņa svara, t.i., 0,06–0,1–ml/kg, ievadot 5 minūšu laikā. Atkārtotu devu (0,3–0,5 mg/kg ķermeņa svara, t.i., 0,06–0,1 ml/kg) var ievadīt pēc vienas stundas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas. Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.

       
       

       Šīs zāles var atšķaidīt ar 50 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, lai novērstu lokālas sāpes, it īpaši bērniem.

       
       

       Ja Jums ir ievadīts vairāk Methylthioninium chloride Proveblue nekā noteikts

       Tā kā Jūs saņemsiet šīs zāles, atrodoties slimnīcā, maz ticams, ka Jums ievadīs par daudz vai par maz. Taču pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šādām nevēlamām blakusparādībām:

• slikta dūša,

• sāpes vēderā,

• sāpes krūtīs,

• reibonis,

• galvassāpes,

• svīšana,

• apjukums,

• methemoglobīna (patoloģiska hemoglobīna veids asinīs) paaugstināšanās,

• augsts asinsspiediens,

• elpas trūkums,

• patoloģiski ātra sirdsdarbība,

• trīce,

• ādas krāsas izmaiņas; Jūsu āda var iegūt zilu nokrāsu,

• sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kā rezultātā Jūsu āda kļūst bālā un Jums parādās elpas trūkums un vājums,

• dzelte (āda un acis kļūst dzeltenas); par to ir ziņots tikai zīdaiņiem.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Šīs blakusparādības ir vienādas pieaugušajiem un bērniem, izņemot dzelti, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem.

     
     

     • Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var izpausties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10):

• sāpes ekstremitātēs;

• reibonis;

• svīšana;

• ādas krāsas izmaiņas ― Jūsu āda var iegūt zilu nokrāsu;

• zils vai zaļš urīns;

• nejutīgums un tirpšana;

• netipiska garša mutē;

• nelabums.

  
  

  • Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties retāk nekā 1 cilvēkam no 10):

• sāpes vēderā;

• sāpes krūtīs;

• galvassāpes;

• nemiers;

• sāpes injekcijas vietā;

• vemšana.

  
  

  • Nav zināmis (nav iespējams noteikt biežumu pēc pieejamajiem datiem):

• seretonīna sindroms, kad metiltionīnija hlorīds Proveblue lietots kopā ar noteiktām zālēm depresijas vai trauksmes ārstēšanai, skatīt 2. punktu

• asins analīžu rezultātos var būt pazemināts hemoglobīna līmenis (olbaltumviela sarkanajās asins šūnās, kas pārnēsā skābekli asinīs);

• sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kā rezultātā āda kļūst bālā un parādās elpas trūkums

  un vājums;

• lokāls audu bojājums injekcijas vietā;

• dzelte (āda un acis kļūst dzeltenas) ― par to ir ziņots tikai zīdaiņiem;

• runas traucējumi;

• augsts vai zems asinsspiediens;

• uzbudinājums;

• skābekļa trūkums;

• neregulāra sirdsdarbība, tostarp patoloģiski lēna vai ātra sirdsdarbība;

• smagas alerģiskas reakcijas (tā saucamā anafilaktiskā reakcija, kas var izraisīt rīkles vai sejas pietūkumu, grūtības elpot vai izteiktus izsitumus);

• methemoglobīna (patoloģiska hemoglobīna veids asinīs) paaugstināšanās;

• elpas trūkums;

• apjukums;

• trīce,

• nātrene,

• drudzis,

• ātra elpošana,

• paplašinātas zīlītes,

• vēdera izejas krāsas izmaiņas ― tā var būt zaļa vai zila

• paaugstināta ādas jutība pret gaismu (fotosensitivitāte)

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

  kont akti nf orm āci j u . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Methylthioninium chloride Proveblue

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas marķējuma pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pirms injekcijas ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs, vai derīguma termiņš uz marķējuma nav beidzies.

     Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt ampulu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas.

     Nelietojiet Methylthioninium chloride Proveblue, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir nogulsnes vai daļiņas.

     Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Methylthioninium chloride Proveblue satur

• Aktīvā viela ir metiltionīnija hlorīds.

  Katrs šķīduma ml satur 5 mg metiltionīnija hlorīda. Katra 10 ml ampula satur 50 mg metiltionīnija hlorīda.

  Katra 2 ml ampula satur 10 m g m etil ti onīnij a hl orī da.

• Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Methylthioninium chloride Proveblue ārējais izskats un iepakojums

Methylthioninium chloride Proveblue ir dzidrs, tumši zils šķīdums injekcijām, un tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla ampulās.

Katra kastīte satur paliktni ar 5 ampulām pa 10 ml.

Katra kastīte satur paliktni ar 5 ampulām pa 2 ml. Katra kastīte satur paliktni ar 20 ampulām pa 2 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija

Ražotājs

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itālija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463

Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Sagatavošana i ntrave nozai i evadīšanai

Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas. Injicēt ļoti lēni 5 minūšu laikā.

Methylthioninium chloride Proveblue ir hipotonisks, un, lai novērstu lokālas sāpes, it īpaši pediatriskajai populācijai, to var atšķaidīt ar 50 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.

To nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām, jo konstatēts, ka hlorīds samazina metiltionīnija hlorīda šķīdību.

Papildinformācija par to, kā ievadīt Methylthioninium chloride Proveblue, sniegta lietošanas instrukcijas 3. punktā.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.