Intrinsa
testosterone
Testosterone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Intrinsa un kādam nolūkam to lieto
Pirms Intrinsa lietošanas
Kā lietot Intrinsa
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Intrinsa
Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Intrinsa ir transdermāls plāksteris, kas nepārtraukti izdala nelielu testosterona daudzumu; testosterons tiek absorbēts caur ādu un nokļūst asins cirkulācijā. Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Pēc olnīcu izņemšanas testosterona koncentrācija samazinās uz pusi salīdzinājumā ar koncentrāciju, kas bijusi pirms operācijas. Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu. Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās. Šī stāvokļa medicīniskais nosaukums ir pavājināta dzimumtieksme, saukts arī par HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Intrinsa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:
ir zema dzimumtieksme, kas rada psiholoģisku spriedzi vai satraukumu un
ir izņemtas abas olnīcas, un
ir izņemta dzemde (histerektomija), un
kuras saņem estrogēnu terapiju.
Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša. Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 – 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Intrinsa sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu „Sīkāka informācija” šīs instrukcijas beigās).
ja Jums ir bijis vai pašreiz ir krūts vēzis vai ir aizdomas par krūts vēzi vai citu vēzi, ko pēc Jūsu ārsta teiktā ir izraisījis vai veicinājis sieviešu hormons estrogēns, saukts arī par „estrogēnu atkarīgu” vēzi.
ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/vai testosterona lietošanu.
ja Jums ir bijušas sirds, aknu vai nieru slimības. Lielas testosterona devas var izraisīt nopietnu komplikāciju – tūsku, tomēr nav sagaidāms, ka tūsku radīs mazas testosterona devas, kas tiek piegādātas ar Intrinsa plāksteri.
ja Jums ir dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis), ņemiet vērā, ka ir maz datu par testosterona ietekmi uz dzemdes iekšējo slāni (endometriju).
ja Jums ir diabēts, jo testosterons var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs.
ja Jums pieaugušo vecumā ir bijušas pārmērīgas pinnes, uz ķermeņa vai sejas pastiprināti audzis apmatojums, novērota matu izkrišana, klitora palielināšanās vai balss tembra pazemināšanās vai aizsmakums.
Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa. Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus’). Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Intrinsa.
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana. Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu. Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem. Intrinsa ir paredzēts sievietēm līdz 60 gadu vecumam, kurām ir izņemtas abas olnīcas un dzemde.
Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku. Jūsu ārsts rūpīgi novēros, vai Jums neveidojas krūts vēzis un endometrija vēzis.
Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Intrinsa ir indicēts tikai sievietēm, kurām pēc olnīcu un dzemdes izņemšanas ir iestājusies menopauze. Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība
vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Nelietojiet Intrinsa, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Lietojot Intrinsa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet Intrinsa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja Jums ir neskaidrības par instrukcijām vai vēlaties saņemt sīkāku informāciju, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viens
plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri”. Aktīvā viela vienmērīgi izdalās no plākstera 3 līdz 4 dienu laikā (atbilst 300 mikrogramiem 24 stundu laikā), un tā uzsūcas caur ādu.
Pielīmējiet plāksteri uz vēdera apakšējās daļas ādas zem jostasvietas. Nelīmējiet plāksteri uz krūtīm vai dibena.
Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā:
ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri)
ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām)
nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām)
netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm
vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.
Nomainot plāksteri, pielīmējiet jauno plāksteri uz cita vēdera ādas rajona, pretējā gadījumā palielinās ādas kairinājuma rašanās iespēja.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
Ja lietojat arī estrogēnu plāksterus, pārliecinieties, ka Intrinsa plāksteris un estrogēnu plāksteris nepārklājas.
Vismaz vienu nedēļu pēc plākstera noņemšanas nelīmējiet tajā pašā vietā jaunu plāksteri.
Uzlieciet plāksteri tūlīt pēc izņemšanas no paciņas.
Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 – 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri. Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri – 4 dienas. Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
Piemērs: Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Zāles vairs nav reğistrētas
Svētdiena + trešdiena
Pirmdiena + ceturtdiena
Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Plākstera nomaiņas dienā noņemiet izlietoto plāksteri un tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri uz cita vēdera ādas rajona. Turpiniet ārstēšanu tik ilgi, cik ārsts iesaka.
Salokiet izmantoto plāksteri uz pusēm, salīmējot to kopā, un izmetiet to drošā veidā, bērniem nepieejamā vietā (piemēram, atkritumu tvertnē). Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā (nemetiet to tualetes podā). Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Plākstera nēsāšanas laikā drīkst iet dušā, vannā, peldēties un nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.
Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos. Tomēr, neberziet pārāk stipri plākstera vietu.
Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Ja plāksteris gatavojas atlīmēties, Jūs varat to atkal pielīmēt, stingri piespiežot to. Ja nevarat plāksteri labi pielīmēt, noņemiet vaļīgo plāksteri un izmantojiet jaunu plāksteri. Turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 – 4 dienas.
Ja vienlaicīgi esat uzlikusi vairāk nekā vienu plāksteri
Noņemiet visus ādai pielīmētos plāksterus, un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā turpināt ārstēšanu ar Intrinsa. Intrinsa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā
noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri
Nomainiet plāksteri tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 – 4 dienas.
Atgriešanās pie Jūsu režīma palīdzēs Jums atcerēties, kad jānomaina plāksteris.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ja novērojat matu izkrišanu (bieža blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), klitora palielināšanos (retāka blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem), matiņu pastiprinātu augšanu uz zoda vai virslūpas (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart
Zāles vairs nav reğistrētas
vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), balss tembra pazemināšanos vai aizsmakumu (bieža blakusparādība), kaut gan šīs blakusparādības var būt vieglas. Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
Jums pašai jāpārbauda, vai Jums pastiprināti neveidojas pinnes (bieža blakusparādība), nepastiprinās apmatojums uz sejas, neizkrīt mati, nepazeminās balss tembrs vai nepalielinās klitors - tās visas var būt testosterona, kurš ir Intrinsa aktīvā viela, blakusparādību pazīmes.
ja aplikācijas vietā novērojat ādas reakcijas (ļoti bieža blakusparādība), piemēram, apsārtumu, tūsku vai čulgu veidošanos. Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Lielākā to daļa noris viegli un ir atgriezeniskas.
migrēna
bezmiegs/nespēja labi gulēt
sāpes krūtīs
svara pieaugums
sāpes vēderā
Lielākā to daļa noris viegli un ir atgriezeniskas.
sinusīts (deguna blakusdobuma iekaisums)
recēšanas faktora novirzes no normas
paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas)
palielināta apetīte
satraukums
trauksme
uzmanības traucējumi
disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
līdzsvara traucējumi
hiperestēzija (neparasts jūtīguma pieaugums pret sensoriem kairinātājiem)
parestēzijas mutes rajonā (kņudēšana vai nejutīgums mutē)
pārejoša išēmiska lēkme (mikroinsults)
diplopija (redzes dubultošanās)
acu apsārtums
sirdsklauves (ātra un neregulāra sirdsdarbība)
aizlikts deguns
saspringuma sajūta rīklē
caureja
sausuma sajūta mutē
slikta dūša
ekzēma
pastiprināta svīšana
rosacea (sejas piesarkums)
artrīts
cista krūtī
klitora piebriešana
nieze dzimumorgānu rajonā
dedzināšanas sajūta makstī
anasarka (vispārējs ādas pietūkums)
astēnija (enerģijas un spēka trūkums)
saspringuma sajūta krūškurvī
diskomforta sajūta krūškurvī
fibrinogēna asins koncentrācijas novirzes no normas (asinsreces novirzes no normas)
paātrināta sirdsdarbība
Zāles vairs nav reğistrētas
alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās, bilirubīna asins koncentrācijas palielināšanās, aknu funkciju testu novirzes no normas, triglicerīdu asins koncentrācijas palielināšanās (visi aknu funkcijas rādītāji).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā ir minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Intrinsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā (nemetiet tās tualetes podā).
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir testosterons. Katrs plāksteris satur 8,4 mg testosterona un izdala 300 mikrogramus
testosterona 24 stundās.
Citas sastāvdaļas ir sorbitāna oleāts, 2-etilheksilacetāta-1-vinil-2-pirolidona kopolimērs. Pamataslānis
Caurspīdīga polietilēna pamata plēve, apdrukāta ar tinti, kas satur saulrieta dzelteno FCF (E110),
latolrubīnu BK (E180) un vara ftalocianīna zilo krāsvielu. Aizsargslānis
Silikonizēta poliestera plēve.
Intrinsa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu T001 uz mugurpuses. Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Ir pieejami šādi iepakojumi: 2, 8 un 24 plāksteri. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Lielbritānija
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Vācija
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle
Zāles vairs nav reğistrētas
Francija
Zāles vairs nav reğistrētas
Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku. CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The Health Improvement Database – Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70% lietotāju zāles lieto neatbilstoši indikācijai.
CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos. Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi
Zāles vairs nav reğistrētas
6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.