Rienso
ferumoxytol
Ferrum (ferumoxytolum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
Kā Rienso ievada
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rienso
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā. To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ.
Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.
ja Jums ir reimatoīdais artrīts.
ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
ja Jums ir aknu slimība.
ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.
ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju. Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR attēlveidošana.
Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.
Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. Ja esat
grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso
Zāles vairs nav reğistrētas
saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reiboni, apjukumu vai vieglu reiboni. Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.
Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu rezultātus. Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā. Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas. Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi. Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā. Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu. Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.
Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros. Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti. Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā. Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības:
Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām:
izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.
Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi. Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatliekamās palīdzības pasākumi.
Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
reibonis
pazemināts asinsspiediens
nespēka vai noguruma sajūta
miegainības sajūta
piesarkums, karstuma viļņi
karstuma sajūta, drudzis
svīšana (ieskaitot svīšanu naktī)
drebuļi
augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās)
ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene
dedzinoša sajūta ādā
elpas trūkums
caureja
aizcietējums
sāpes/diskomforta sajūta kuņģī
vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās
slikta dūša, vemšana
fēču krāsas izmaiņas
garšas izmaiņas
pastiprināta vai pavājināta ēstgriba
muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas
galvassāpes
sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
sāpes mugurā
izmaiņas asins analīžu rezultātos (piem., dzelzs rādītāji)
alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu ”nopietnas blakusparādības”)
- dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā
dehidratācija
kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi
asiņošana no deguna
sausa mute
dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē
pastiprināta asarošana
neskaidra redze
podagra
izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
dzīvībai bīstamas un letālas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska/anafilaksei līdzīga paaugstināta
jutība)
sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas (ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot sirdslēkmi, sastrēguma sirds mazspēju, sirdsklauves, asinsvadu paplašināšanos, pulsa biežuma pārmaiņas,
ieskaitot vāju/nesajūtamu pulsu, sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības un elpošanas
Zāles vairs nav reğistrētas
apstāšanos, ādas un/vai gļotādu iekrāsošanos zilā krāsā, pazeminoties skābekļa līmenim asinīs (cianoze)
ģībonis/samaņas zudums/nereaģēšana
pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma), ādas izsitumi
- sēkšana (bronhu spazmas), klepus, augšējo elpceļu tūska, elpošanas grūtības (elpošanas ātruma izmaiņas), nespēja elpot
rīkles kairinājums, rīkles tūska, lūpu pietūkums, mēles pietūkums
ādas krāsas pārmaiņas injekcijas vietā, nieze un krāsas pārmaiņas injekcijas vietā
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz”/„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir 30 mg/ml dzelzs, ferumoksitola veidā.
1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām. Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.
Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Zāles vairs nav reğistrētas
2630 Taastrup Dānija
T: +45 4677 1111
F: +45 4675 6640
Ražotājs:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Itālija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Zāles vairs nav reğistrētas
Rienso ievadīšana
Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas. Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.
Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
Hemodialīzespacientiem:
Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Visiempacientiem:
ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi:
o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar sterilu 50-250 ml 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā. Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā saskaņā ar ZA, ja norādīts.
Zāles vairs nav reğistrētas
neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nesaderība
Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
Pārdozēšana
Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli. Skatīt 4.9 apakšpunktu zāļu aprakstā, lai iegūtu papildus informāciju.
Stabilitāte un uzglabāšana
Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt
4 stundas 25°C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Paaugstinātasjutībasreakcijas
Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ). Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point
- DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski). Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem. 29 no tiem bija
saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām. Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu
jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā
PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku gadījumu bez nopietnām sekām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām. Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā. Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem. Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem) ar blakusslimībām. Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm. 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v. injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v. ievades veidā); sestajam gadījumam ievadīšanas veids nav zināms.
Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem). Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Izskatot kopējo ziņojumu skaitu par paaugstinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas) ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus, papildus tiem, kas jau īstenoti iepriekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.
Ietekmeuz magnētiskāsrezonanses(MR)attēlveidošanu
Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu. Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti
ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi. Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos
aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu. Pamatojoties uz ierobežotu
ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu
unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā. RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā. Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar
6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c. Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.
Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Zāles vairs nav reğistrētas
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.