Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Rienso
ferumoxytol

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām

Ferrum (ferumoxytolum)


image

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100):


Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

- dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā


Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Ziņots par šādām smagām blakusparādībām drīz pēc Rienso saņemšanas:

- sēkšana (bronhu spazmas), klepus, augšējo elpceļu tūska, elpošanas grūtības (elpošanas ātruma izmaiņas), nespēja elpot


Rienso ārējais izskats un iepakojums


Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām. Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.

Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

Zāles vairs nav reğistrētas

2630 Taastrup Dānija

T: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640


Ražotājs:

Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com


България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000


Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Zāles vairs nav reğistrētas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):


Rienso ievadīšana


Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas. Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.

Zāļu ievadīšana jāveic šādi:


Hemodialīzespacientiem:


Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.


Visiempacientiem:


IV PIELIKUMS


Zāles vairs nav reğistrētas

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi


Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:


Paaugstinātasjutībasreakcijas

Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ). Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point

- DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski). Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem. 29 no tiem bija

saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām. Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu

jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā

PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk būtisku gadījumu bez nopietnām sekām.


Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām. Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā. Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem. Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem) ar blakusslimībām. Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm. 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v. injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v. ievades veidā); sestajam gadījumam ievadīšanas veids nav zināms.


Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem). Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.


Izskatot kopējo ziņojumu skaitu par paaugstinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas) ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus, papildus tiem, kas jau īstenoti iepriekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.


Ietekmeuz magnētiskāsrezonanses(MR)attēlveidošanu

Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu. Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti

ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi. Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos

aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu. Pamatojoties uz ierobežotu

ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu

unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā. RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā. Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar

6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c. Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.


Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.


Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums


Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.


Zāles vairs nav reğistrētas

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.