Spedra
avanafil
Spedra 50 mg tabletes
avanafilum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas
Kā lietot Spedra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Spedra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Spedra
Spedra satur aktīvo vielu avanafilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci). Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem. Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu. Spedra neārstē Jūsu stāvokli.
Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts. Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam – tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas. Spedra nav paredzētas sievietēm.
ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Spedra var pastiprināt šo zāļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
ja Jūs lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai
vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;
ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;
ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;
ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska išēmiska optiska neiropātija [NAION]);
ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts);
ja lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās trombu dēļ) ārstēšanai. Konstatēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Dzimumakts Jums var radīt risku;
ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk. Tas var notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;
ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);
ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra
lietošanas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Redzes vai dzirdes traucējumi
Dažiem vīriešiem, kuri lieto tādas zāles kā Spedra, ir bijušas ar redzi un dzirdi saistītas problēmas – sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Nopietnas blakusparādības” 4. punktā. Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Īpaši pastāstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu. Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra šādos gadījumos”.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
tā dēvētos “alfa blokatorus” – prostatas traucējumu ārstēšanai vai Jūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;
zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;
antibiotikas infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu;
fenobarbitālu vai primidonu – epilepsijas ārstēšanai;
karbamazepīnu – epilepsijas ārstēšanai, lai stabilizētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida
sāpes;
citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organismā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;
riociguatu.
Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra
lietošanas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra
lietošanas.
Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos. Jums var būt reibonis (īpaši pieceļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurvī (sirdsklauves). Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nebija.
100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešamības. Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā. Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru. Deva var būt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm. Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.
Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts. Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.
Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
neizzūdoša erekcija (“priapisms”). Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc
iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
neskaidra redze;
pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Spedra
lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Galvassāpes;
pietvīkums;
aizlikts deguns.
.
Reibonis;
miegainība vai izteikts nogurums;
aizlikti deguna blakusdobumi;
sāpes mugurā;
karstuma viļņi;
elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;
sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);
paātrināta sirdsdarbība;
sirdspukstu jušana krūškurvī (sirdsklauves);
gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
neskaidra redze;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Gripa;
gripai līdzīga slimība;
aizlikts vai tekošs deguns;
siena drudzis;
aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augšējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plaušām;
podagra;
nemierīgs miegs (bezmiegs);
priekšlaicīga ejakulācija;
neveiklības sajūta;
sajūta, ka nevar nomierināties;
sāpes krūtīs;
nopietnas sāpes krūtīs;
ātra sirdsdarbība;
augsts asinsspiediens;
sausa mute;
sāpes vai dedzināšanas sajūta pakrūtē;
sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;
caureja;
izsitumi;
sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasdaļā;
muskuļu smeldze vai sāpes;
muskuļu spazmas;
bieža urinācija;
dzimumlocekļa funkciju traucējumi;
spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
nieze ģenitāliju rajonā;
nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;
potīšu vai kāju tūska;
paaugstināts asinsspiediens;
sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
patoloģisks papildu troksnis sirdī;
prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
svara pieaugums;
drudzis;
deguna asiņošana.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir avanafils. Katra tablete satur 50 mg avanafila.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spedra ārējais izskats un iepakojums
Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu “50” vienā pusē. Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Vācija
vai
Sanofi Winthrop Industrie | |||
1, rue de la Vierge | |||
Ambares et Lagrave | |||
33565 Carbon-Blanc-Cedex | |||
Francija |
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400