Mājas lapa Mājas lapa

Spedra
avanafil

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: informācija pacientam


Spedra 50 mg tabletes


avanafilum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

  3. Kā lietot Spedra

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Spedra

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto


    Kas ir Spedra

    Spedra satur aktīvo vielu avanafilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci). Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.


    Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem. Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu. Spedra neārstē Jūsu stāvokli.


    Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts. Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam – tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.


    Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas. Spedra nav paredzētas sievietēm.


  2. Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas Nelietojiet Spedra šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    • ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Spedra var pastiprināt šo zāļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;

    • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;

    • ja Jūs lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai

      vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;

    • ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;

    • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;

    • ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;

    • ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;

    • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;

    • ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska išēmiska optiska neiropātija [NAION]);

    • ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts);

    • ja lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās trombu dēļ) ārstēšanai. Konstatēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.


      Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:

    • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Dzimumakts Jums var radīt risku;

    • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk. Tas var notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;

    • ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);

    • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.


      Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra

      lietošanas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


      Redzes vai dzirdes traucējumi

      Dažiem vīriešiem, kuri lieto tādas zāles kā Spedra, ir bijušas ar redzi un dzirdi saistītas problēmas – sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Nopietnas blakusparādības” 4. punktā. Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.


      Bērni un pusaudži

      Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.


      Citas zāles un Spedra

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.


      Īpaši pastāstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu. Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai kā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra šādos gadījumos”.


      Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

    • tā dēvētos “alfa blokatorus” – prostatas traucējumu ārstēšanai vai Jūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;

    • zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;

    • antibiotikas infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu;

    • fenobarbitālu vai primidonu – epilepsijas ārstēšanai;

    • karbamazepīnu – epilepsijas ārstēšanai, lai stabilizētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida

      sāpes;

    • citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organismā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;

    • riociguatu.


      Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.


      Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra

      lietošanas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


      Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu


      Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra

      lietošanas.

      Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos. Jums var būt reibonis (īpaši pieceļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurvī (sirdsklauves). Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.


      Fertilitāte


      Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nebija.


      100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.


  3. Kā lietot Spedra


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešamības. Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā. Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru. Deva var būt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm. Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.


    Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts. Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.


    Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.


    Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts

    Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.

    Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Nopietnas blakusparādības


    Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

    • neizzūdoša erekcija (“priapisms”). Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc

      iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);

    • neskaidra redze;

    • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;

    • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).


      Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Spedra

      lietošanu un sazinieties ar ārstu.


      Citas iespējamās blakusparādības


      Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • Galvassāpes;

    • pietvīkums;

    • aizlikts deguns.

      .

      Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    • Reibonis;

    • miegainība vai izteikts nogurums;

    • aizlikti deguna blakusdobumi;

    • sāpes mugurā;

    • karstuma viļņi;

    • elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

    • sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);

    • paātrināta sirdsdarbība;

    • sirdspukstu jušana krūškurvī (sirdsklauves);

    • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;

    • neskaidra redze;

    • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.


      Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

    • Gripa;

    • gripai līdzīga slimība;

    • aizlikts vai tekošs deguns;

    • siena drudzis;

    • aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augšējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plaušām;

    • podagra;

    • nemierīgs miegs (bezmiegs);

    • priekšlaicīga ejakulācija;

    • neveiklības sajūta;

    • sajūta, ka nevar nomierināties;

    • sāpes krūtīs;

    • nopietnas sāpes krūtīs;

    • ātra sirdsdarbība;

    • augsts asinsspiediens;

    • sausa mute;

    • sāpes vai dedzināšanas sajūta pakrūtē;

    • sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;

    • caureja;

    • izsitumi;

    • sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasdaļā;

    • muskuļu smeldze vai sāpes;

    • muskuļu spazmas;

    • bieža urinācija;

    • dzimumlocekļa funkciju traucējumi;

    • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;

    • nieze ģenitāliju rajonā;

    • nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;

    • potīšu vai kāju tūska;

    • paaugstināts asinsspiediens;

    • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;

    • patoloģisks papildu troksnis sirdī;

    • prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

    • bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

    • kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

    • svara pieaugums;

    • drudzis;

    • deguna asiņošana.


      Ziņošana par blakusparādībām

      image

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Spedra


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Spedra satur

    • Aktīvā viela ir avanafils. Katra tablete satur 50 mg avanafila.

    • Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).


    Spedra ārējais izskats un iepakojums


    Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu “50” vienā pusē. Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.

    Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.


    Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

    Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga


    Ražotājs:

    Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

    01097 Dresden Vācija


    vai


    Sanofi Winthrop Industrie

    1, rue de la Vierge

    Ambares et Lagrave

    33565 Carbon-Blanc-Cedex

    Francija


    Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


    België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

    Tel: +370 52 691 947


    България

    Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950

    Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


    Česká republika

    Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

    Tel: +420 267 199 333

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301


    Danmark Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933

    Malta

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976


    Deutschland

    Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

    Nederland

    Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

    Norge Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933

    Ελλάδα

    MENARINI HELLAS AE

    Τηλ: +30 210 8316111-13

    Österreich

    1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160


Ísland Pharmaprim AB Sími: +46 8355933


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730


Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Pharmaprim AB Tel: +46 8355933


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.