Kogenate Bayer
octocog alfa
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas
Kā lietot KOGENATE Bayer
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt KOGENATE Bayer
Iepakojuma saturs un cita informācija
KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.
Jums rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm. Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana. Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar KOGENATE Bayer, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI) KOGENATE Bayer ievadīšanai. Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Dati par fertilitāti vai KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami. Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Maz iespējams, ka KOGENATE Bayer varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, un tāpēc ir uzskatāmas par „nātriju nesaturošām”.
Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Asiņošanas ārstēšana
Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs. Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām. Ārstēšanai nepieciešamais KOGENATE Bayer daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Jūsu svars,
hemofilijas smaguma pakāpe,
asiņošanas vieta un nopietnība,
no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,
no nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Asiņošanas profilakse
Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu. Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās. Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Laboratorijas testi
Lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus. Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem.
Ja asiņošanu nav iespējams apturēt
Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori. Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
Ja Jums liekas ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacienti ar inhibitoriem
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu. Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Ārstēšanas ilgums
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu. Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu. Kā tiek lietots KOGENATE Bayer
Šīs zāles ir paredzētas intravenozai ievadīšanai vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Kā KOGENATE Bayer tiek sagatavots lietošanai
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakonu ar pulveri un Bio-Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu). Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to
Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām. Filtrēšanu Jūs veicat, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk. Lietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā atrodas iekšējais filtrs. Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu filtru, ko ieteikusi medmāsa vai ārsts.
Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs. Ja pirms infūzijas jums ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru. Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem. Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini. Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tas notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
(var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
izsitumi/niezoši izsitumi;
lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
(var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
drudzis.
(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:
spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
reibonis
mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
slikta dūša
tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem. Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma, šīs zāles var uzglabāt ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C). Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais. Uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt. Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā. Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Pulveris
sadaļas beigas).
Šķīdinātājs
Ūdens injekcijām.
KOGENATE Bayer ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela. Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, ko lieto lai šķīdinātu flakona saturu. Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram. Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu ar Bio-Set pārvades sistēmu un pilnšļirci ar atsevišķu šļirces virzuli, kā arī venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus vienreizējās lietošanas tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.
Bayer AG
51368 Leverkusen Vācija
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni. Šķīdums jāsagatavo uz tīras un sausas virsmas.
Turot rokās, sasildiet neatvērtos flakonu ar pulveri un šļirci ar šķīdinātāju, līdz tie ir tikpat silti kā plaukstas. Materiāls nedrīkst būt siltāks par ķermeņa temperatūru (nepārsniedzot 37 °C).
Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu. Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).
Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku. Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.
Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).
Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).
Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).
Izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi grozot flakonu (G). Nekratiet flakonu! Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa. Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Apgrieziet flakonu un šļirci tā, lai flakons atrastos virs šļirces un pārvietojiet šķīdumu šļircē, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli (H). Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē. Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
10. Uzlieciet žņaugu. Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu un sagatavojiet injekcijas vietu, ievērojot antiseptikas pasākumus, saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri. | |
11. Noskrūvējiet šļirci, lai to atvienotu no flakona (I). | |
12. Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J). | |
13. Noņemiet žņaugu! | |
14. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli. Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties Jūsu pacienta panesību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min. | |
15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam. Sagatavojiet vēlamo produkta daudzumu, atkārtojot šīs instrukcijas 2. – 9. punktu un izmantojot jaunu šļirci, un pievienojiet to venopunkcijas komplektam. | |
16. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci. Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas. Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un apsveriet vai ir nepieciešams plāksteris. | |