Nuwiq
simoctocog alfa
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 250SV 1
| Vairumtirdzniecība: | 164,43 € |
| Mazumtirdzniecība: | 190,95 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 500SV 1
| Vairumtirdzniecība: | 323,57 € |
| Mazumtirdzniecība: | 369,18 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1000SV 1
| Vairumtirdzniecība: | 647,14 € |
| Mazumtirdzniecība: | 731,58 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2000SV 1
| Vairumtirdzniecība: | 1 269,29 € |
| Mazumtirdzniecība: | 1 428,39 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas
Kā lietot Nuwiq
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nuwiq
Iepakojuma saturs un cita informācija
Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu. Pacientiem ar
A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.
Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.
Pirms Nuwiq lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq. Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas reakcijas".
Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktoru saturošām zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas
iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Kardiovaskulārienotikumi
Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Arkatetrusaistītaskomplikācijas
Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Ir svarīgi pierakstīt Nuwiq sērijas numurus.
Katru reizi saņemot jaunu Nuwiq iepakojumu, pierakstiet datumu un sērijas numuru (kas ir norādīts uz iepakojuma pēc “Lot”) un glabājiet šo informāciju drošā vietā.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 18,4 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 0,92% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Nuwiq parasti injicē vēnā (intravenozi) Jūsu ārsts vai medmāsa ar pieredzi A hemofīlijas pacientu aprūpē. Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai. Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies. Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Asiņošanasprofilakse
Parastā Nuwiq deva ir 20–40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2–3 dienām. Tomēr dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Asiņošanasārstēšana
Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni. VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu. Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.
Pacienti,kuriemveidojasVIIIfaktorainhibitori
Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ. To pārbaudīs Jūsu ārsts. Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles. Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem. Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams
ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI). CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei,
izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.
Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots. Ja esat injicējis vairāk Nuwiq nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas var būt izsitumi, nātrene (niezoši izsitumi), tostarp ģeneralizēta nātrene, lūpu un mēles pietūkums, elpas trūkums, sēkšana, smaguma sajūta krūtīs, vemšana, nemiers, zems asinsspiediens un reibonis. Tie var būt agrīni anafilaktiskā šoka simptomi. Ja tie ir smagi, ir iespējamas pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilakse) (ļoti reti: var skart līdz 1 no
10 000 cilvēkiem), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc un jums tūlīt ir jāsazinās ar ārstu. Smagiem simptomiem ir nepieciešama steidzama ārkārtas ārstēšana;
Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Paaugstināta jutība, drudzis.
Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, reibonis, vertigo, elpas trūkums, sausa mute, muguras sāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī
(savārgums), hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (iepriekš ārstētiem
pacientiem).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C). Norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Nuwiq sākts uzglabāt istabas temperatūrā. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Pulveris
Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).
Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml
alfa simoktokoga.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
Šķīdinātājs
Ūdens injekcijām.
Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.
Katrā Nuwiq iepakojumā ir:
1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
1 flakona adapters
1 tauriņa adata
2 spirta tamponi
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Octapharma France Tél: +33 1 41318000
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507
Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Ārstēšanapēcnepieciešamības
Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dl). Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.
Asiņošana
Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
20–40 Atkārtojiet ik pēc 12–24 stundām.
Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, ir beigusies vai panākta dzīšana.
30–60 Atkārtojiet infūziju ik pēc 12–24 stundām 3–4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Dzīvībai bīstamas asiņošanas 60–100 Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24
stundām, līdz draudi novērsti.
Ķirurģiskaiejaukšanās Neliela operācija,
ieskaitot zoba ekstrakciju
30–60 Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākta dzīšana.
Liela operācija 80–100
(pirms un pēc operācijas)
Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 30%– 60% (SV/dl) līmenī.
Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru. To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas. Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci. Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.
Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.
Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu. Ļaujiet spirtam nožūt.
Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju. Neizņemiet adapteru no iepakojuma.
Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to. Paņemiet adaptera iepakojumu un novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra. Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim. Kad tas izdarīts, adapters noklikšķ pret flakonu.
Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju. Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties pašam kātiņam. Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim. Pagrieziet virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.
Nolauziet šķīdinātāja šļirces nodrošinājuma plastmasas uzgali, laužot pa vāciņa perforēto līniju.
Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam. Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.
Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.
Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama pretestība.
Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai izšķīdinātu pulveri. Nekratiet. Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu. Šķīdumam jābūt
dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām. Nelietojiet šķīdumus, kas ir
duļķaini vai satur nogulsnes.
Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.
Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.
Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un izmetiet tukšo flakonu.
Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai. Neatdzesēt.
Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.
Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.
Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā. Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.
Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.
Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu. Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.