Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Comtan 200 mg apvalkotās tabletes

entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas

  3. Kā lietot Comtan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Comtan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Comtan tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai. Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Comtan nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas Nelietojiet Comtan šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku);

     • ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan);

     • ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

     • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”;

     • ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Comtan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

     • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

     • ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens), pieceļoties no krēsla vai gultas;

     • ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

     • ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa masas zudumu;

     • ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas

       noteikšanu.

       Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu ārstamvarbūtnepieciešamsvēlreizizvērtētJūsuārstēšanu.

       
       

       Tā kā Comtan tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

       
       

       Uzsākot Comtan lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

       
       

       Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Comtan un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”. Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Comtan un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.

       
       

       Comtan, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt

       „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

       
       

       Citas zāles un Comtan

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

       lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

     • rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu un apomorfīnu;

     • antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

     • varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

     • dzelzs preparātus. Comtan var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc nelietojiet Comtan un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.

       
       

       Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

       Nelietojiet Comtan grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Comtan, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kādēļ Jūs varat justies viegli

       noreibis. Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus.

       
       

       Turklāt, lietojot Comtan kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai negaidīti varat pēkšņi iemigt. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

       Comtan satur saharozi un nātriju

       Comtan tabletes satur cukuru, ko sauc par saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Šīs zāles satur 7,3 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē. Šo zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva (10 tabletes) satur 73 mg nātrija. Tas ir līdzvērtīgi 4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.

  3. Kā lietot Comtan

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Comtan tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem, vai levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.

  
  

  Ieteicamā Comtan deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2 000 mg Comtan dienā.

  
  

  Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu lietošanas reizēm.

  
  

  
  

  Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

  

  1. zīmējums

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  Comtan lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc Comtan nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

  
  

  Ja esat lietojis Comtan vairāk nekā noteikts

  Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Comtan

  Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtan kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtan tablete kopā ar nākamo levodopas devu.

  
  

  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Comtan

  Nepārtrauciet Comtan lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

  
  

  Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Comtan un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

  „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtan, ir vieglas vai vidējas.

     
     

     Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtan, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

     
     

     Ļotibieži(varrasties vairāknekā1no10cilvēkiem)

     • Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

     • slikta dūša;

     • nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

       
       

       Bieži (varrastieslīdz1no10cilvēkiem)

     • Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija);

     • slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

     • reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

     • halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti, dzīvi sapņi un apjukums;

     • sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

       
       

       Retāk(varrastieslīdz1no100cilvēkiem)

     • Sirdslēkme.

       
       

       Reti(varrastieslīdz1no1000cilvēkiem)

     • Izsitumi;

     • patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.

       
       

       Ļotireti(varrastieslīdz1no10000cilvēkiem)

     • Uzbudinājums;

     • samazināta apetīte, ķermeņa masas zudums;

     • nātrene.

       
       

       Navzināmi (biežumunevarnoteiktpēcpieejamiemdatiem)

     • Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

     • ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

       
       

       JaComtantieklietotslielāsdevās

       Lietojot devas 1 400 līdz 2 000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

     • nekontrolētas kustības;

     • slikta dūša;

     • sāpes vēderā.

       
       

       Citasiespējamāsbūtiskasblakusparādības

     • Comtan lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

       
       

     • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens;

       
       

     • reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.

       
       

       Jumsvarattīstītiesšādasblakusparādības

     • Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:

       • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;

       • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

       • nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

       • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

     
     

     Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

     

     iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt Comtan

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Comtan satur

• Aktīvā viela ir entakapons. Katra tablete satur 200 mg entakapona.

• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrijs, hidrogenizēta augu eļļa, magnija stearāts.

• Apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, polisorbāts 80, 85% glicerīns, saharoze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.

Comtan ārējais izskats un iepakojums

Comtan 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “Comtan” vienā pusē.

Tās ir iepakotas pudelītēs.

Ir trīs dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60 vai 100 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel. +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.