Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MIRCERA

30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

methoxy polyethylene glycol epoetin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas

  3. Kā lietot MIRCERA

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt MIRCERA

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru slimība un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas trūkums. Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).

     
     

     MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai. Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).

     
     

     MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā. Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas

     
     

     Nelietojiet MIRCERA šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, piemēram, anēmijas gadījumā vēža slimniekiem, nav pierādīta.

  
  

  Pirms MIRCERA terapijas

• Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (ESL), ieskaitot MIRCERA, novēroja izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA (Pure Red Cell Aplasia), eritrocītu ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.

• Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst ārstēt ar MIRCERA.

• Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi darbības pavājināšanos un PRCA – smagas anēmijas formas – attīstību. ESL nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

• Ja esat pacients ar hronisku nieru slimību un anēmiju, kurš tiek ārstēts ar ESL, un esat arī vēža slimnieks, Jums jāatceras, ka ESL var negatīvi ietekmēt Jūsu stāvokli. Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.

• Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām (traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, pašreiz esošu vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs. Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.

• Veseli cilvēki nedrīkst lietot MIRCERA. Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.

  
  

  MIRCERA terapijas laikā

• Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

• Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l)

  vai zemāks. Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās

  starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).

• Jūsu ārsts Jums pārbaudīs dzelzs daudzumu asinīs pirms MIRCERA terapijas un tās laikā. Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.

• Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā. Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.

• Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var palielināt trombozes, tai skaitā plaušu embolijas, miokarda infarkta, insulta un nāves risku.

• Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka MIRCERA terapija Jums ir neefektīva. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas iemeslu un var veikt asins analīzes vai kaulu smadzeņu pārbaudi. Ja Jums radusies PRCA, Jums MIRCERA terapija tiks pārtraukta. Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu

  grupai.

  
  

  Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.

  Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

  SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem

  plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

  
  

  Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu

  un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

  
  

  Citas zāles un MIRCERA

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  Pētījumi par mijiedarbību nav veikti. Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.

  
  

  MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu

  Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

  grūtniecību. Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.

  Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jums pārtraukt vai turpināt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt vai turpināt

  terapiju.

  MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām

  Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā “nātriju nesaturošs”.

  
  

  1. Kā lietot MIRCERA

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

     farmaceitam.

     
     

     Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

     
     

     Ja uz MIRCERA terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt MIRCERA devu.

     
     

     Terapija ar MIRCERA jāsāk veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

     Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).

     
     

     MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā. Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.

     
     

     Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.

• Ja Jūs pašreiz netiekat ārstēts ar ESL

  Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā. Par

  alternatīvu Jūsu ārsts var izlemt parakstīt 0,6 mikrogramus MIRCERA sākumdevu uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu. Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā. Tiklīdz Jūsu anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.

  Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu. Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā. Tiklīdz Jūsu

  anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.

  
  

  Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju, lai pielāgotu hemoglobīna līmeni, kā Jums nepieciešams. Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.

  
  

• Ja Jūs pašreiz tiekat ārstēts ar ESL

  Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA. Jūsu ārsts izlems ārstēt Jūs ar

  MIRCERA vienreizējas injekcijas veidā reizi mēnesī. Ārsts aprēķinās Jums MIRCERA sākumdevu, pamatojoties uz pēdējo iepriekš lietoto zāļu devu. Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš

  lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.

  
  

  Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī. Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.

  
  

  Ja esat lietojis MIRCERA vairāk nekā noteikts

  Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var

  būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot MIRCERA

  Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.

  
  

  Ja pārtraucat lietot MIRCERA

  Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša. Tomēr to pēc ārsta norādījuma var pārtraukt jebkurā laikā.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamo blakusparādību biežums norādīts zemāk

     Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.

     
     

     Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

• galvassāpes;

• tromboze asinsvada pieejas vietā (asins receklis dialīzes pieejas vietā);

• trombocitopēnija;

• tromboze.

  
  

  Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

• hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus);

• plaušu embolija;

• makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);

• karstuma viļņi;

• paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu).

  Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.

  
  

  Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs. Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).

  
  

  Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.S

  
  

  Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem.

  
  

  Dažiem ar ESL, arī MIRCERA, ārstētiem pacientiem antivielu dēļ pret eritropoetīnu novērots stāvoklis, ko sauc par izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA, pārtraukta vai pavājināta sarkano asins šūnu veidošanās).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt MIRCERA

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “Der. līdz” vai ‘EXP’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

     Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā

     (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi. Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 30°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas. Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.

     Drīkst injicēt tikai dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

     Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

     apkārtējo vidi.

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko MIRCERA satur

  
  

• Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns. Vienā pilnšļircē ir

  30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

  
  

  MIRCERA ārējais izskats un iepakojums

  MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.

  Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.

  
  

  MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2). Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma. MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/

  0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Roche Registration GmbH

  Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Vācija

  
  

  Ražotājs

  Roche Pharma AG

  Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen

  Vācija

  
  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  1. Roche S.A.

     Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

     Lietuva

     UAB “Roche Lietuva”

     Tel: +370 5 2546799

     
     

     България

     Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

     Luxembourg/Luxemburg

     (Voir/siehe Belgique/Belgien)

     
     

     Česká republika

     Roche s. r. o.

     Tel: +420 - 2 20382111

     Magyarország

     Roche (Magyarország) Kft.

     Tel: +36 – 1 279 4500

     
     

     Danmark

     Roche a/s

     Tlf: +45 - 36 39 99 99

     Malta

     (See Ireland)

     
     

     Deutschland

     Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

     Nederland

     Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

     
     

     Eesti

     Roche Eesti OÜ

     Tel: + 372 - 6 177 380

     Norge

     Roche Norge AS

     Tlf: +47 - 22 78 90 00

     Ελλάδα

     Roche (Hellas) A.E.

     Τηλ: +30 210 61 66 100

     Österreich

     Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

     
     

     España

     Roche Farma S.A.

     Tel: +34 - 91 324 81 00

     Polska

     Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

     
     

     France

     Roche

     Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

     Portugal

     Roche Farmacêutica Química, Lda

     Tel: +351 - 21 425 70 00

     
     

     Hrvatska

     Roche d.o.o.

     Tel: +385 1 4722 333

     România

     Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

     
     

     Ireland

     Roche Products (Ireland) Ltd.

     Tel: +353 (0) 1 469 0700

     Slovenija

     Roche farmacevtska družba d.o.o.

     Tel: +386 - 1 360 26 00

     
     

     Ísland

     Roche a/s

     c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

     Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

     
     

     Italia

     Roche S.p.A.

     Tel: +39 - 039 2471

     Suomi/Finland

     Roche Oy

     Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

     
     

     Kύπρος

     Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

     Sverige

     Roche AB

     Tel: +46 (0) 8 726 1200

     
     

     Latvija

     Roche Latvija SIA

     Tel: +371 – 6 7039831

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Roche Products (Ireland) Ltd.

     Tel: +44 (0) 1707 366000

     
     

     Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

     
     

     .

     MIRCERA pilnšļirce

     Lietošanas pamācība

     
     

     Tālāk sniegtie norādījumi izskaidro, kā lietot MIRCERA pilnšļirci, veicot sev vai citai personai, injekciju.

     Ir svarīgi rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai Jūs varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši. Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietot pilnšļirci; ja Jums rodas šaubas, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.

     Vienmēr ievērojiet visus šajā lietošanas pamācībā sniegtos norādījumus, jo tie var atšķirties no Jūsu pieredzes. Šie norādījumi ļaus novērst nepareizu ārstēšanu vai riskus, piemēram, savainošanos ar adatu vai pāragru adatas aizsargierīces aktivizēšanu, vai problēmas, kas saistītas ar adatas piestiprināšanu.

     
     

     SVARĪGA INFORMĀCIJA

     
     

     • MIRCERA pilnšļirci lietojiet tikai tad, ja to Jums parakstījis ārsts.

     • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis veselības aprūpes speciālists.

     • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce, kastīte vai plastmasas paliktnis, kurā atrodas šļirce, izskatās bojāti.

     • Neaizskariet aktivizēšanas aizsargus (skatīt A attēlu), jo tas var sabojāt šļirci un padarīt to nelietojamu.

     • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.

     • Nekādā gadījumā nemēģiniet izjaukt šļirci.

     • Nekādā gadījumā nevelciet virzuli un neturiet šļirci aiz virzuļa.

     • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

     • Nenorijiet šļircē esošās zāles.

     • Neinjicējiet caur apģērbu.

     • Nekādā gadījumā nelietojiet šļirci atkārtoti.

  
  

  UZGLABĀŠANA

  
  

  Uzglabājiet šļirci un necaurduramo/ tvertni asiem priekšmetiem bērniem nepieejamā vietā.

  Līdz lietošanai uzglabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē. Vienmēr uzglabājiet šļirci ledusskapī 2 – 8°C temperatūrā.

  Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas. Turiet šļirci sausu.

  IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTIE PIEDERUMI (A attēls):

  
  

• pilnšļirce, kas satur MIRCERA;

  

• atsevišķa injekcijas adata.

  
  

  Pirkstu balsti

  
  

  Virzuļa stienis Noplēšama etiķete

  
  

  Gumijas

  uzgalis Adata

  
  

  Adatas apvalks

  
  

  Uzgalis

  
  

  Aktivizēšanas aizsargi

  
  

  Adatas

  aizsargierīce

  
  

  A attēls

  
  

  IEPAKOJUMĀ NEIEKĻAUTIE PIEDERUMI (B attēls):

  
  

  
  

  Spirta salvetes

  tīrīšanai

  
  

  Sterila vates

  piciņa vai saite

  Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai

  
  

  

  
  

  B attēls

  
  

  Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.

  KĀ VEIKT INJEKCIJU

  
  

  1. darbība. Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai

     
     

     

     Uzmanīgi izņemiet no ledusskapja kastīti ar MIRCERA pilnšļirci. Neņemiet šļirci ārā no kastītes, lai pasargātu to no gaismas, un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes (C attēls).

     
     

     
     

     C attēls

     
     

     

     D attēls

• Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu būt grūti nospiest virzuli.

• Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā. Atveriet kastīti un izņemiet

  plastmasas paliktni ar MIRCERA

  pilnšļirci, nenoplēšot aizsargplēvīti (D attēls).

  
  

  1. darbība. Notīriet rokas

     
     

     

     E attēls

     
     

     Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni vai notīriet ar dezinfekcijas līdzekli (E attēls).

  2. darbība. Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un apskatiet to

     
     

     

     Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet iepakoto adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties aktivizēšanas aizsargiem (F attēls).

     
     

     Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties aktivizēšanas aizsargiem, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.

     
     

     F attēls

     
     

     

     G attēls

     
     

     Pārbaudiet vai šļirce nav bojāta un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes. Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai (G attēls).

     
     

     Nelietojiet šļirci, ja:

• Jūs esat nejauši nometis šļirci;

  
  

• kāda šļirces daļa izskatās bojāta;

  
  

• saturs ir dūmakains, duļķains vai

  satur daļiņas;

  
  

• derīguma termiņš ir beidzies.

1. darbība. Piestipriniet šļircei adatu

   

   H attēls

   
   

   

   I attēls

   Satveriet šļirci korpusa vidusdaļā, stingri turiet gumijas uzgali, un noņemiet gumijas uzgali no šļirces (salieciet un velciet) (F attēls).

   • Tūlīt pēc noņemšanas, nekavējoties ievietojiet gumijas uzgali asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu/ necaurduramā tvertnē.

   • Nepieskarieties aktivizēšanas

     aizsargiem.

   • Nespiediet virzuli.

   • Nevelciet virzuli.

   
   

   Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu. Pārlauziet aizzīmogojumu, pagriežot, un noņemiet adatas uzgali (I attēls). Nekavējoties izmetiet adatas apvalku adatu/necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.

   
   

   Nenoņemiet adatas apvalku, kas

   aizsargā adatu.

   
   

   

   J attēls

   
   

   Pievienojiet adatu šļircei, stingri uzspiežot to taisnā virzienā uz šļirces un to nedaudz apgriežot vai pagriežot (J attēls).

   
   

2. darbība. Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai

   
   

   
   

   

   K attēls

   Ar vienu roku stingri turiet šļirci korpusa vidus daļā un ar otru roku taisnā virzienā novelciet adatas apvalku. Izmetiet adatas apvalku adatu/necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē (K attēls).

   
   

   • Kad adatas aizsargs ir noņemts, nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai, jo adata var kļūt netīra, un pieskaroties, var izraisīt savainojumus un sāpes.

     
     

     

     L attēls

   • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens. Tas ir normāli.

   • Nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas apvalku.

     
     

     Lai no pilnšļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.

     Viegli piesitiet šļircei, lai pūslīši

     paceltos uz augšu (L un M attēls).

     
     

     

     M attēls

     
     

     Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists (M attēls).

     
     

3. darbība. Veiciet injekciju

MIRCERA var injicēt divējādi. Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par

MIRCERA injicēšanu.

ZEMĀDĀ

Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.

N attēls

O attēls

Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).

Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, bet ne zonā ap nabu (N attēls).

Ja pats veicat injekciju, augšdelmu ārējā virsma nav ieteicama injekcijas vieta. Šo injekcijas vietu var izmantot vienīgi tad, ja injekciju veic cita persona.

Izvēloties injekcijas vietu:

• katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.

• Neinjicējiet vietās, kur varētu kairināt jostasvieta vai siksna.

• Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.

  
  

  Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti, lai mazinātu infekcijas risku. Rūpīgi ievērojiet norādījumus par spirta salvešu lietošanu (O attēls).

  
  

• Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10

  sekundes.

• Centieties pirms injicēšanas nepieskarties notīrītajai vietai un neapvēdiniet un nepūtiet uz tīrās ādas.

P attēls

Pirms MIRCERA injekcijas veikšanas ieņemiet sev ērtu pozīciju.

Lai būtu drošs, ka adata zemādā iedursies pareizi, ar brīvo roku satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā. Ādas krokas satveršana ir svarīga, lai zāles varētu injicēt zemādā (taukaudos), bet ne dziļāk (muskulī). Injekcija muskulī varētu būt sāpīga (P attēls).

Uzmanīgi ieduriet adatu ādā līdz galam 90°leņķī ar ātru, “šautriņas mešanas” kustību. Turiet šļirci šādā stāvoklī un atlaidiet satverto ādas kroku.

Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.

Q attēls

Kad adata ir pilnīgi ievadīta ādā, lēnām ar savu īkšķi spiediet virzuli, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz pirkstu balstiem, līdz visas zāles ir injicētas. Virzuļa stienim jābūt nospiestam līdz galam un Jums jāsadzird “klikšķi”, kas liecina par adatas aizsargu aktivizēšanu (Q attēls).

R attēls

S attēls

Neatlaidiet virzuli līdz injekcijas beigām vai līdz pilnīgai virzuļa nospiešanai.

Izvelciet adatu no ādas,

NEATLAIŽOT virzuli (R attēls).

Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu (S attēls).

T attēls

Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja

nepieciešams (T attēls).

Pēc injekcijas:

• Uzlieciet sterilu vates piciņu vai marli uz injekcijas vietas un piespiediet uz vairākām sekundēm.

• Neberziet injekcijas vietu ar netīru roku vai drānu.

• Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.

  
  

  Šļirces izmešana:

• Izlietotās šļirces izmetiet adatu/ necaurduramā tvertnē.

• Nemēģiniet adatas apvalku uzlikt atpakaļ adatai.

• Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un

  nepārstrādājiet tos.

• Izmetiet pilno asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni /necaurduramo tvertni.

  
  

  VĒNĀ

  
  

  Ja veselības aprūpes speciālists ieteicis MIRCERA injicēt vēnā, veiciet darbības, kas aprakstītas tālāk.

  
  

  Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai:

  
  

  Notīriet hemodialīzes caurulītes venozo portu ar spirta salveti, kā norādījis piegādātājs vai ražotājs.

  
  

  

  U attēls

  
  

  Ieduriet pilnšļirces adatu notīrītajā venozajā portā (U attēls).

  
  

  Nepieskarieties venozā porta injekcijas

  vietai.

  
  

  Spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz pirkstu balstiem, līdz visas zāles ir injicētas (V attēls).

  

  
  

  V attēls

  
  

  Izvelciet pilnšļirci no venozā porta,

  NEATLAIŽOT virzuli.

  
  

  Pēc izvilkšanas, atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu.

  
  

  Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja

  nepieciešams (skatīt T attēlu).

  
  

  7. darbība. Izmetiet šļirci

  
  

• Izlietotās šļirces izmetiet asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu/ necaurduramā tvertnē.

• Nemēģiniet uzlikt uz šļirces apvalku.

• Neizmetiet izlietotās šļirces vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu/ necaurduramo

  tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos.

• Izmetiet pilno asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu/ necaurduramo tvertni.