Potactasol
topotecan
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas
3. Kā lietot Potactasol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Potactasol
Iepakojuma saturs un cita informācija
Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas. Potactasol lieto, lai ārstētu:
olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā
Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jums paredzēto Potactasol devu var būt nepieciešams pielāgot. Potactasol nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
ja Jums ir jebkādas aknu darbības traucējumi. Potactasol nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā;
ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.
Potactasol var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti). Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma. Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu. Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Ārstēšanas ar Potactasol laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai nepaliktu stāvoklī vai nekļūtu
par bērna tēvu. Konsultējieties ar savu ārstu.
Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Potactasol terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu. Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Jūsu Potactasol deva būs atkarīga no:
slimības, kas tiek ārstēta;
Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2);
asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā;
tā, cik labi Jūs panesat terapiju.
Pieaugušie
Olnīcu vēzis un sīkšūnu plaušu vēzis
Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Dzemdes kakla vēzis
Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkāku informāciju par cisplatīnu, lūdzu, skatīt atbilstošajā lietošanas instrukcijā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu, pamatojoties uz Jūsu nieru darbības izvērtēšanu.
Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.
Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāles, nekā
noteikts. Maz ticamas pārdozēšanas gadījumā ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir jebkāda no šādām nopietnām blakusparādībām. Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai
bīstamas.
drudzis,
nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās,
lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā,
stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var
būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.
Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
apgrūtināta elpošana,
klepus,
drudzis.
Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas
ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šis stāvoklis var būt
ar letālu iznākumu.
- sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts spiediens, reibonis un niezoši izsitumi.
Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu
(anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs. Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.
Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga un ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.
Drudzis.
Matu izkrišana.
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Neparasti augsts bilirubīna līmenis, viela, ko veido aknas, noārdot sarkanās asins šūnas.
Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Slikta pašsajūta.
Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Nieze (izteikta nieze).
Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums. Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Niezoši izsitumi (vai nātrene).
Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūde.
Stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie
kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi).
Čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums]
pazīmes un simptomi).
Ja Jums ārstēt dzemdes kakla vēzi, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Potactasol.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā bērniem vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāšana pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C,
normālā apgaismojumā un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9% NaCl un 5% glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālā apgaismojumā izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt
24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos
un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
− Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
− Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu).
Potactasol ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu. Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar
aizsargpārklājumu. Flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna.
Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
220 Hafnarfjörður Īslande
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Rumānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Pirms infūzijas, Potactasol pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens šādā attiecībā:
Potactasol 1 mg ar 1,1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10% virstilpumu);
Potactasol 4 mg ar 4 ml injekciju ūdens
Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml.
Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar
9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozi, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no
25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Tilpums 25 mikrogrami/ml šķīdumam | Tilpums 50 mikrogrami/ml šķīdumam | |
1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums | Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml | Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml |
4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums | Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml | Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml |
Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C,
normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā. Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu:
darbiniekiem jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;
grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
sagatavojot un atšķaidot šo zāļu šķīdumu, darbiniekiem jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;
ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens
daudzumu;
visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.