Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas

dabigatranum etexilatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

  3. Kā lietot Pradaxa

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Pradaxa

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

  
  

  1. Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.

     
     

     Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:

     
     

• novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; Pradaxa lieto bērniem, lai:

• ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;

• ja Jums pašlaik ir asiņošana;

• ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija);

• ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cēloni vai citu

  zāļu izraisīta;

• ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu (piem., varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns vai heparīns), izņemot antikoagulantu terapijas maiņas gadījumus, kad Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un tā caurlaidības nodrošināšanai tiek lietots heparīns, vai kamēr Jūsu sirdsdarbība atjaunojas normālā stāvoklī, izmantojot procedūru, ko sauc par katetra ablācijas procedūru priekškambaru mirdzaritmijas ārstēšanai;

• ja Jums ir nopietni pavājināta aknu darbība vai aknu slimība, kas, iespējams, var izraisīt nāvi;

• ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšu infekcijas;

• ja Jūs lietojat iekšķīgi ciklosporīnu - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas;

• ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus;

• ja Jūs lietojat glekaprevīra un pibrentasvīra, pretvīrusu zāļu, ko lieto C hepatīta ārstēšanai, kombināciju;

• ja Jums ir mākslīga sirds vārstule, kuras dēļ nepieciešama pastāvīga asins šķidrināšana.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu šo zāļu terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:

  
  

• ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram:

  • ja Jums nesen ir bijusi asiņošana;

  • ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta ķirurģiska audu izņemšana (biopsija);

  • ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);

  • ja Jums ir iekaisums barības vadā vai kuņģī;

  • ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā;

  • ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku. Skatīt turpmāk „Citas zāles un Pradaxa”;

  • ja Jūs lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, piroksikāmu;

  • ja Jums ir sirds infekcija (bakteriāls endokardīts);

  • ja Jūs zināt, ka Jums ir pavājināta nieru darbība, vai Jums ir dehidratācijas pazīmes (tādi simptomi kā slāpes un samazināta apjoma, tumšas krāsas (koncentrēts) / putojošs urīns);

  • ja esat vecāks par 75 gadiem;

  • ja Jūs esat pieaudzis pacients un Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk;

  • tikai tad, ja lieto bērniem: ja bērnam ir infekcija galvas smadzeņu apvalkos vai galvas smadzenēs;

    
    

• ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku;

  
  

• ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām. Šādā gadījumā šo zāļu lietošana nav ieteicama.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Pradaxa, nepieciešama šādos gadījumos:

  
  

• ja Jums nepieciešama operācija:

  šādā gadījumā palielināta asiņošanas riska dēļ operācijas laikā un neilgi pēc tās Pradaxa lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc. Ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis ārsts;

  
  

• ja operācijas laikā mugurkaula kanālā jāievada katetrs vai jāveic injekcija (piem., lai nodrošinātu epidurālo vai spinālo anestēziju, vai ievadītu pretsāpju līdzekļus):

  • ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis

    ārsts;

  • nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēc anestēzijas izbeigšanās Jums ir nejutīgas vai nespēcīgas kājas, apgrūtināta vēdera izeja vai urinēšana, jo šādā gadījumā nepieciešama

    neatliekama palīdzība;

    
    

• ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu. Lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks;

• ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

  
  

  Citas zāles un Pradaxa

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

  
  

• zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīnu, fenprokoumonu, acenokumarolu, heparīnu, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru, rivaroksabānu, acetilsalicilskābi);

• zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu), izņemot gadījumus, kad

  tās tiek lietotas tikai uz ādas;

• zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu).

  Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ārstsJums var likt samazināt

  Pradaxa devu atkarībā no slimības, kuras dēļ Jums tā nozīmēta. Skatīt arī 3. punktu.

• zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolimu, ciklosporīnu);

• glekaprevīra un pibrentasvīra kombināciju (pretvīrusu zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai);

• pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu, diklofenaku);

• asinszāli saturošus līdzekļus - augu izcelsmes zāles pret depresiju;

• zāles depresijas ārstēšanai - selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna- norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus;

• rifampicīnu vai klaritromicīnu (antibiotiskus līdzekļus);

• pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru);

• atsevišķas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.

1. Kā lietot Pradaxa

Pradaxa kapsulas var lietot pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Bērniem līdz 8 gadu vecumam ir pieejamas citas, vecumam piemērotas zāļu devas formas.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lietojiet Pradaxa, kā rekomendēts, šādos gadījumos: Asinsrecekļaveidošanāsprofilaksepēcceļavaigūžaslocītavasprotezēšanas

Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).

Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā par pusi vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā par pusi vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas. Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.

Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.

Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.

Asinsrecekļuārstēšanaiunasinsrecekļuatkārtotasrašanāsnovēršanaibērniem

Pradaxa jālieto divas reizes dienā, viena deva – no rīta un viena deva – vakarā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Dozēšanas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.

Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma. Ārsts noteiks pareizo devu. Ārstēšanai turpinoties, ārsts var pielāgot devu. Turpiniet lietot visas citas zāles, ja vien ārsts nav licis pārtraukt kādu zāļu lietošanu.

1. tabulā attēlota Pradaxa reizes un kopējā dienas deva miligramos (mg). Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas kilogramos (kg) un vecuma gados.

1. tabula. Pradaxa kapsulu dozēšanas tabula

   
   

   Ķermeņa masas / vecuma kombinācijas		Reizes deva mg	Kopējā dienas deva mg
   Ķermeņa masa kg	Vecums gados
   no 11 līdz mazāk nekā 13 kg	no 8 līdz mazāk nekā 9 gadiem	75	150
   no 13 līdz mazāk nekā 16 kg	no 8 līdz mazāk nekā 11 gadiem	110	220
   no 16 līdz mazāk nekā 21 kg	no 8 līdz mazāk nekā 14 gadiem	110	220
   no 21 līdz mazāk nekā 26 kg	no 8 līdz mazāk nekā 16 gadiem	150	300
   no 26 līdz mazāk nekā 31 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	150	300
   no 31 līdz mazāk nekā 41 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	185	370
   no 41 līdz mazāk nekā 51 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	220	440
   no 51 līdz mazāk nekā 61 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	260	520
   no 61 līdz mazāk nekā 71 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	300	600
   no 71 līdz mazāk nekā 81 kg	no 8 līdz mazāk nekā 18 gadiem	300	600
   vairāk nekā 81 kg	no 10 līdz mazāk nekā 18 gadiem	300	600

   Reizes deva, kurai nepieciešama vairāk nekā viena kapsula:

   300 mg: divas 150 mg kapsulas vai

   četras 75 mg kapsulas

   260 mg: viena 110 mg un viena 150 mg kapsula vai viena 110 mg un divas 75 mg kapsulas

   220 mg: divas 110 mg kapsulas

   185 mg: viena 75 mg un viena 110 mg kapsula 150 mg: viena 150 mg kapsula vai

   divas 75 mg kapsulas

   
   

   Kā lietot Pradaxa

   
   

   Pradaxa var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī. Kapsulu nedrīkst atvērt, košļāt vai izbērt peletes no kapsulas, jo tas var palielināt asiņošanas risku.

   
   

   Norādījumi par blisteru atvēršanu

   
   

   

   Šajās ilustrācijās parādīts, kā Pradaxa kapsulas jāizņem no blistera

   
   

   Pa perforācijas līniju noplēsiet vienu blisteri no blisterplāksnītes

   
   

   

   Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.

   
   

   • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.

   • Neatplēsiet blistera foliju, kamēr kapsula nav nepieciešama.

     
     

     Norādījumi par rīkošanos ar pudeli

     
     

   • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.

   • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.

   
   

   Antikoagulanta terapijas maiņa

   
   

   Nemainiet antikoagulanta terapiju, ja ārsts to nav īpaši teicis.

   
   

   Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts

   
   

   Pārāk lielas šo zāļu devas lietošana palielina asiņošanas risku. Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa

   
   

   Asinsrecekļaveidošanāsprofilaksepēcceļavaigūžaslocītavasprotezēšanas Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Asinsrecekļuārstēšanaiunasinsrecekļuatkārtotasrašanāsnovēršanaibērniem

   Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Pradaxa

   
   

   Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks. Ja pēc Pradaxa lietošanas Jums parādās gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   1. Iespējamās blakusparādības

      
      

      Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

      
      

      Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana. Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana - tā ir smagākā

      blakusparādība - un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat letāla iznākuma. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

      
      

      Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.

      Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.

      
      

      Zemāk norādītās iespējamās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā. Asinsrecekļaveidošanāsprofilaksepēcceļavaigūžaslocītavasprotezēšanas

      Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

      • hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs;

      • neparasti aknu darbības laboratorisko analīžu rezultāti.

        
        

        Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

      • iespējama deguna asiņošana, asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no dzimumlocekļa/maksts vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā), no hemoroīdiem, no taisnās zarnas, zemādā, locītavās, no vai pēc ievainojuma vai pēc operācijas;

      • hematomas veidošanās vai asinsizplūdums ķirurģiskā griezuma vietā;

      • asinis izkārnījumos, ko konstatē analīzēs;

      • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs;

      • asins šūnu īpatsvara samazināšanās;

      • alerģiska reakcija;

      • vemšana;

      • bieža mīksta vai šķidra vēdera izeja;

      • slikta dūša;

      • izdalījumi no brūces (šķidruma sūkšanās no operācijas brūces);

      • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

      • ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asins sastāva

        pārmaiņas.

        
        

        Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

      • asiņošana;

      • iespējama asiņošana galvas smadzenēs, ķirurģiska griezuma vietā, injekcijas veikšanas vietā vai

        no katetra ievietošanas vietas vēnā;

      • izdalījumi ar asins piejaukumu no katetra ievietošanas vietas vēnā;

      • atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu;

      • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;

      • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas;

      • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;

      • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu;

      • ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsā, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas

        rezultātā;

      • pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu;

      • nieze;

      • kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu);

      • iekaisums barības vadā un kuņģī;

      • kuņģa sulas atvilnis barības vadā;

      • sāpes vēderā vai kuņģī;

      • gremošanas traucējumi;

      • apgrūtināta rīšana;

      • izdalījumi no brūces;

      • izdalījumi no pēcoperācijas brūces.

        
        

        Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

      • apgrūtināta elpošana vai sēkšana;

      • balto asins šūnu (kas palīdz apkarot infekcijas) skaita samazināšanās vai pat trūkums;

      • matu izkrišana.

        Asinsrecekļuārstēšanaiunasinsrecekļuatkārtotasrašanāsnovēršanaibērniem

        
        

        Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

      • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs;

      • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;

      • ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsā, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas

        rezultātā;

      • pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu;

      • hematomas veidošanās;

      • deguna asiņošana;

      • kuņģa sulas atvilnis barības vadā;

      • vemšana;

      • slikta dūša;

      • bieža mīksta vai šķidra vēdera izeja;

      • gremošanas traucējumi;

      • matu izkrišana;

      • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

        
        

        Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

      • balto asins šūnu (kas palīdz apkarot infekcijas) skaita samazināšanās;

      • iespējama asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no smadzenēm, asiņošana no taisnās zarnas,

        asiņošana no dzimumlocekļa/maksts vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu

        sārtā vai sarkanā krāsā), vai zemādā;

      • hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs;

      • asins šūnu īpatsvara samazināšanās;

      • nieze;

      • atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu;

      • sāpes vēderā vai kuņģī;

      • iekaisums barības vadā un kuņģī;

      • alerģiska reakcija;

      • apgrūtināta rīšana;

      • ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asins sastāva

        pārmaiņas.

        
        

        Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

      • balto asins šūnu (kas palīdz apkarot infekcijas) trūkums;

      • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;

      • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu;

      • apgrūtināta elpošana vai sēkšana;

      • asiņošana;

      • iespējama asiņošana locītavās vai pēc ievainojuma, ķirurģiska griezuma vietā, injekcijas

        veikšanas vietā vai no katetra ievietošanas vietas vēnā;

      • iespējama hemoroīdu asiņošana;

      • kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu);

      • neparasti aknu darbības laboratorisko analīžu rezultāti.

      
      

      Ziņošana par blakusparādībām

      

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

      blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

      
      

   2. Kā uzglabāt Pradaxa

      
      

      Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

      Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

      
      

      Blisteris: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

      
      

      Pudele: pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

      
      

      Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

      
      

   3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pradaxa satur

• Aktīvā viela ir dabigatrāns. Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta veidā).

  
  

• Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.

  
  

• Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.

  
  

• Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.

Pradaxa ārējais izskats un iepakojums

Pradaxa 75 mg ir cietās kapsulas (aptuveni 18 x 6 mm) ar necaurspīdīgu baltu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu. Uz cietās kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa - "R75".

Šīs zāles ir pieejamas iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 cietajai kapsulai perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros. Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 cietajai kapsulai perforētos, baltos alumīnija dozējamu vienību blisteros.

Šīs zāles pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija un

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta