Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Fungitraxx
itraconazole


LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Fungitraxx 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem


  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


    Reģistrācijasapliecībasīpašnieks


    Avimedical B.V. Abbinkdijk 1

    7255 LX Hengelo (Gld)

    NĪDERLANDE


    Parsērijasizlaidiatbildīgaisražotājs


    Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33

    5262 GK Vught

    NĪDERLANDE


  2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS


    Fungitraxx 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem

    itraconazolum


  3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS


    Aktīvā viela:

    Itrakonazols 10 mg/ml


    Apraksts:

    Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.


  4. INDIKĀCIJA(-S)


    Papagaiļveidīgie,piekūnveidīgie,vanagveidīgie,pūčveidīgieunzosveidīgieputni


    Aspergillozes ārstēšanai. Papagaiļveidīgieputni(tikai)

    Arī kandidozes ārstēšanai.


  5. KONTRINDIKĀCIJAS


    Nelietot putniem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.


  6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

    Putniem itrakonazola drošuma diapazons parasti ir šaurs.


    Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa masas zudums, taču šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas. Ja rodas vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi”) vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.


    Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju:

    • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))

    • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts)

    • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts)

    • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts)

    • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


    Ja novērojat jebkādas blakusparādības, arī tās, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai arī jūs domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu..


  7. MĒRĶA SUGAS


    Dekoratīvie putni, īpaši:

    Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi); Piekūnveidīgie (piekūni);

    Vanagveidīgie (vanagi);

    Pūčveidīgie (pūces); Zosveidīgie (īpaši gulbji).


  8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES


    Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Lietojamais daudzums

    Aspergilloze: 5–10 mg (0,5–1 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 8 nedēļas.

    Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi”) nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā. Ja klīniskās pazīmes liecina, ka zāļu panesamība ir slikta, ārstēšana ir jāpārtrauc.


    Gadījumos, kad 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas aizvien saglabājas klīniskās pazīmes, vai endoskopija liecina par sēnīšu klātbūtni, jāatkārto viss 8 nedēļu terapijas kurss

    (lietojot tādu pašu devu).


    Kandidoze (tikai papagaiļveidīgajiem putniem):


    10 mg (1 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas.

    Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi”).


  9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI


    Nelietot šīs zāles, ja esat ievērojuši acīmredzamas zāļu bojāšanās pazīmes.

    Lai lietotu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka ārstējamā(-o) putna(-u) ķermeņa svars. Pareizu devu Jūsu putnam(-iem) noteiks Jūsu veterinārārsts.


    Labākais iekšķīgi lietojamā šķīduma ievadīšanas veids ir tieši putna mutē. Taču, ja tieša perorāla lietošana nav iespējama (piemēram, plēsējputniem), zāles var dot kopā ar putnu barību. (Piemēram, plēsējputniem parasti izmanto „apstrādātu” cāli.) Jā zāles jālieto kopā ar putnu barību, tā nekavējoties jāpiedāvā putnam(- iem) un, ja putns to neapēd 1 stundas laikā, tā jāiznīcina.


    1 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,05 ml šķīduma (=0,5 mg itrakonazola). 5 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,2 ml šķīduma (=2 mg itrakonazola).


    Noskrūvējiet pudeles vāciņu. Izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci, ievietojiet šļirces uzgali pudeles atvērumā un ievelciet nepieciešamo daudzumu. Pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ vāciņu.


    Lēnām un maigi ievadiet iekšķīgi lietojamo šķīdumu putna mutē, ļaujot putnam to norīt. Pēc zāļu ievadīšanas šļirce ir jāizmazgā ar karstu ūdeni un jāizžāvē.


  10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ


    Nav piemērojams.


  11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI


    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

    Neatdzesēt vai nesasaldēt.

    Uzglabāt pudeli ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

    Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kastītes.

    Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 28 dienas.


  12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI


    Īpašibrīdinājumikatraidzīvniekusugai Nav.


    Īpašinorādījumilietošanaidzīvniekiem

    Itrakonazola panesamība Āfrikas pelēkajiem papagaiļiem parasti ir slikta, tādēļ šīs sugas putniem šīs zāles ir piesardzīgi lietojamas, un tad, ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, kā arī visu ieteicamo ārstēšanas periodu, lietojot mazāko ieteicamo devu.


    Citiem papagaiļveidīgajiem itrakonazola panesamība arī ir sliktāka nekā citiem putniem. Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.


    Ja mājās/būrī ir vairāk nekā viens putns, visi inficētie un ārstētie putni ir jāatdala no citiem putniem.


    Saskaņā ar dzīvnieku labturības prasībām ieteicama inficēto putnu vides tīrīšana un dezinfekcija ar atbilstošu pretsēnīšu līdzekli. Svarīga ir arī atbilstoša ārstēto putnu uzturēšanās vides vēdināšana.

    Bieža un atkārtota vienas un tās pašas grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošana var palielināt risku rezistencei pret citu grupu pretsēnīšu līdzekļiem.


    Šādas iegūtas rezistences izplatība konkrētām sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos un laika gaitā var būt dažāda, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci pret pretsēnīšu/azolu grupas līdzekļiem, īpaši ārstējot smagas infekcijas.


    Īpašinorādījumipersonai,kuralietoveterinārāszālesdzīvniekuārstēšanai Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.


    Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, izskalot tās kārtīgi ar ūdeni.


    Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.


    Dažas putnu sēnīšu izraisītas infekcijas var būt zoonotiskas slimības un izraisīt cilvēku inficēšanos. Tā kā aspergilloze var tikt pārnesta uz cilvēkiem, rīkojoties ar inficētajiem putniem vai tīrot šļirci, jāizmanto personīgie aizsarglīdzekļi – lateksa cimdi un maska. Ja cilvēkam rodas iespējami bojājumi (piemēram, ādas mezgliņi vai eritematozas papulas, tādi ar elpceļiem saistīti simptomi kā klepus un sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.


    Dēšanasperiods

    Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.


    Laboratoriskos pētījumos, lietojot grūsnām žurkām lielas devas (40 un 160 mg/kg ķermeņa svara dienā 10 dienas), novēroja no devas atkarīgu nelabvēlīgu ietekmi uz grūsnām žurkām un embriju/augli.


    Mijiedarbībaarcitāmveterinārajāmzālēmuncitimijiedarbībasveidi

    Nav pieejama informācija par šo veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja mērķa sugām tās lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Tādēļ jāizvairās no šo zāļu lietošanas vienlaikus ar citām veterinārām zālēm. Turpmākajā rindkopā apkopota informācija par zināmo mijiedarbību starp itrakonazolu un citām zālēm cilvēkiem un citiem dzīvniekiem, nevis putniem.


    Zināms, ka cilvēkiem itrakonazols var nomākt citohroma 3A izoenzīmu substrātu, piemēram, hloramfenikola, ivermektīna vai metilprednizolona metabolismu. Lai gan šīs informācijas nozīme mērķa sugām (dekoratīviem putniem) nav zināma, būtu jāizvairās no šādu vielu lietošanas kopā ar šīm zālēm, jo iespējama to farmakoloģiskā ietekme, tostarp blakusparādību, pastiprināšanās un/vai paildzināšanās.


    Lietojot vienlaikus ar antibiotiku eritromicīnu, var paaugstināties itrakonazola koncentrācija putna asins plazmā, kā rezultātā var pastiprināties nevēlamās blakusparādības.


    Laboratoriskos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka, lietojot itrakonazolu vienlaikus ar amfotericīnu B, iespējama antagonistiska iedarbība pret Aspergillus vai Candida sugām; šīs atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra.


    Pārdozēšana(simptomi,rīcībaārkārtassituācijā,antidoti)

    Pašlaik informācija par pārdozēšanu mērķa sugām nav pieejama. (Skatīt apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”.)


    Galvenāsnesaderība

    Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

  13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI


    Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.


    Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA


    /).


  15. CITA INFORMĀCIJA


Recepšu veterinārās zāles.


Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, triazola atvasinājumi. ATĶ vet kods: QJ02AC02.


Farmakodinamiskās īpašības


Itrakonazola darbības mehānismu nosaka tā izteikti selektīvā saistīšanās spēja ar sēnīšu citohroma P-450 izoenzīmiem. Itrakonazols nomāc ergosterola sintēzi. Tas ietekmē arī ar membrānu saistīto enzīmu funkciju un membrānu caurlaidību, un, tā kā šī ietekme ir neatgriezeniska, tā izraisa sēnīšu strukturālu deģenerāciju.


Itrakonazola minimālā inhibējošā koncentrācija dažādiem Aspergillus izolātiem putniem Eiropā ir starp 0,25 un > 16 g/ml.


Dati par dažādu Candida izolātu minimālo inhibējošo koncentrāciju bija ierobežoti.


Rezistence pret azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem visbiežāk rodas, notiekot cyp51A gēna modifikācijai. Šis gēns kodē mērķa enzīmu 14-alfa-steroldemetilāzi. Candida sugām ir novērota krusteniska rezistence pret dažādām azolu grupas zālēm, lai gan rezistence pret vienu grupas pārstāvi nenozīmē, ka noteikti būs rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem. Putnu Aspergillus fumigatus ir konstatēti daži rezistenti izolāti.


Farmakokinētiskie dati


Putniem itrakonazola koncentrācija plazmā ir dažāda atkarībā no putnu tipa. Dažādas mērķa sugas lieto dažādu barību, un tām ir atšķirīgs metabolisms. Vienam metabolītam, hidroksiitrakonazolam, piemīt tāda pati pretsēnīšu iedarbība kā pamatsavienojumam.


Itrakonazola eliminācija var būt ilgstošs process. Ilgā pusperioda dēļ vismaz 6 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas itrakonazols nesasniedz stabilu līmeni plazmā.


Iepakojums (lielums)

Kartona kastīte, kurā ir dzintarkrāsas (3. hidrolītiskās klases) stikla pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu, un ZBPE ieliktni. Iepakojumā ir arī graduēta perorāla polipropilēna šļirce.


Kastīte ar vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml perorālo šļirci. Kastīte ar vienu 50 ml pudeli un vienu 5 ml perorālo šļirci.


Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.


Nīderlande

Fendigo SA

Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele

Tālr .: 0032-27344899


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Tālr .: 0031-314 622 607


Beļģija

Fendigo SA

Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele

Tālr .: 0032-27344899


Vācija

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tālr .: 0049-7525205-71


Austrija

Dechra Veterinary Products GmbH-Austrija Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Tālr .: 0043-557240242-55


Apvienotā Karaliste Petlife International Ltd. Unit 2, 2 Cavendish Rd

Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tālr .: 0044-1284761131


Īrija

Duggan Veterinary Supplies SIA Holikrosa

Thurles, Co. Tipperary Tālr .: 00353-50443169


Spānija Mascotasana s.a. Poima 26

Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Maljorka

Tālr .: 0034- 902502059


Polija

Vet-Animal

ul. Lubichowska 126

83-200 Starogard Gdański

Tālr .: 0048-583523849


Francija / Luksemburga / Portugāle / Itālija / Zviedrija / Somija / Čehija / Slovākija / Hunāri / Bulgārija / Rumānija / Horvātija / Slovēnija / Kipras Republika / Dānija / Igaunija / Latvija / Lietuva / Malta:


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem Nīderlande

Tālr .: 0031-314 622 607