Emselex
darifenacin hydrobromide
Darifenacin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Kā lietot Emselex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Emselex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens, kas netiek adekvāti ārstēta).
Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar neparastu noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā infekciju vai iekaisuma komplikācija).
Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Ja Jūs lietojat zāles, kas ievērojami samazina aknu enzīmu aktivitāti, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs) (skatīt punktu „Citas zāles un Emselex”).
Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) – par to Jums pateiks ārsts.
Ja Jums ir stāvoklis, kad viens vai vairāki vēdera orgāni iespiežas krūšu dobumā caur diafragmas atveri, izraisot grēmas un atraugas.
Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.
Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) – par to Jums pateiks ārsts.
Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram, bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).
Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.
Ja Jums ir aknu slimība.
Ja Jums ir urīnceļu infekcija vai citas nieru slimības.
Ja Jums ir hiperaktīvs muskulis, kas kontrolē urīnpūšļa iztukšošanos, kas var izraisīt nejaušu urīna izvadīšanu (stāvokli, ko sauc par detruzora hiperrefleksiju) – Jūsu ārsts pateiks, ja Jūs ciešat no šī stāvokļa.
Ja Jums ir sirds slimība.
Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to ārstam.
Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioedēmas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns un rifampicīns),
pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols – skatīt punktu „Nelietojiet Emselex šādos gadījumos”, flukonazols, terbinafīns),
zāles imūnisistēmas darbības samazināšanai, piemēram, pēc orgānu transplantācijas (piemēram, ciklosporīns - skatīt punktu „Nelietojiet Emselex šādos gadījumos”),
pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs - skatīt punktu „Nelietojiet Emselex šādos gadījumos”),
antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
daži antidepresanti (piemēram, imipramīns un paroksetīns),
dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, verapamils - skatīt punktu „Nelietojiet Emselex šādos gadījumos”, flekainīds, digoksīns un kvinidīns),
noteiktas zāles, ko lieto kuņģa problēmu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns),
citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts). Lūdzu, arī pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles līdzekļus.
Ēdiena uzņemšana Emselex iedarbību neietekmē. Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat greipfrūtu sulu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Barošanas ar krūti laikā Emselex jālieto piesardzīgi.
Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai
miegainību. Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi. Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ziņots, ka šīs ir retāk novērotās blakusparādības, lietojot Emselex (skatīt 4. punktu).
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā. Atkarībā no
Jūsu reakcijas uz Emselex, ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg
dienā.
Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar šķidrumu, katru dienu aptuveni vienā laikā. Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti veselu. Tableti nesakošļājiet, nesadaliet
un nesasmalciniet.
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties
nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma. Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam. Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā. Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija.
Ja esat aizmirsis lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi turpināsies terapija ar Emselex. Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, nepārtrauciet ārstēšanos priekšlaicīgi. Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai. Pabeidziet ārsta noteikto ārstēšanās kursu. Ja pēc kursa beigām nekādu efektu nenovērojat, apspriediet to ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti
Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai kakla tūska (angioedēma).
Sausums mutē, aizcietējums.
Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs, sausums degunā.
Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes gļotādas čūlošanās, aknu enzīmu daudzuma pieaugums (tas norāda uz patoloģisku aknu darbību), tūska ieskaitot roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot urīnpūsli.
Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai, ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir darifenacīns. Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums “DF”, otrā pusē – “7.5”.
Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wien Austrija
DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien
Austrija