Lamivudine/Zidovudine Teva
lamivudine, zidovudine
Lamivudinum/zidovudinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Lamivudine/Zidovudine Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas
Kā lietot Lamivudine/Zidovudine Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lamivudine/Zidovudine Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lamivudine/Zidovudine Teva satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu. Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Lamivudine/Zidovudine Teva pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Lamivudine/Zidovudine Teva arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ļoti mazs sarkano asinsšūnu skaits (anēmija) vai arī ir ļoti mazs balto asinsšūnu skaits
(neitropēnija).
Ja domājat, ka kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Lamivudine/Zidovudine Teva vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:
ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Lamivudine/Zidovudine Teva bez ārsta ziņas, jo iespējama hepatīta atjaunošanās);
ja Jums ir nieru slimība;
ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Lamivudine/Zidovudine Teva.
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
emtricitabīns, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
stavudīns vai zalcitabīns, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
ribavirīns vai ganciklovīra injekcijas vīrusu infekciju ārstēšanai;
antibiotikas kotrimoksazola lielas devas;
kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
tām pieder:
nātrija valproāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
interferons, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai;
pirimetamīns, ko lieto malārijas un citu parazītisku infekciju ārstēšanai;
dapsons, ko lieto pneimonijas profilaksei un ādas infekciju ārstēšanai;
flukonazols vai flucitozīns, ko lieto sēnīšu infekciju, piemēram, piena sēnītes infekcijas ārstēšanai;
pentamidīns vai atovakvons, ko lieto parazītisku infekciju, piemēram, pneimocistu izraisītas
pneimonijas (Pneumocystis jirovecii pneimonijas - bieži sauktas par PCP) ārstēšanai;
amfotericīns vai kotrimoksazols sēnīšu un baktēriju infekciju ārstēšanai;
probenecīds podagras un līdzīgu traucējumu ārstēšanai, ko lieto kopā ar dažām antibiotikām, lai to
iedarbība būtu efektīvāka;
vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns, ko lieto vēža ārstēšanai.
Pie tām pieder:
antibiotika klaritromicīns.
Ja lietojat klaritromicīnu, šo zāļu deva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas.
laikā var būt Jūs jānovēro.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lamivudine/Zidovudine Teva un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem. Ja Jūs esat lietojusi Lamivudine/Zidovudine Teva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Neliels daudzums Lamivudine/Zidovudine Teva sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Norijiet Lamivudine/Zidovudine Teva tableti, uzdzerot ūdeni. Lamivudine/Zidovudine Teva tabletes var
lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.
Lamivudine/Zidovudine Teva palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas
jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Tabletes jālieto noteiktos laikos, starp katras tabletes lietošanu ievērojot aptuveni 12 stundu starplaiku.
Parastā Lamivudine/Zidovudine Teva sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Parastā Lamivudine/Zidovudine Teva sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un puse tabletes (½) vakarā.
Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, lamivudīns un zidovudīns (Lamivudine/Zidovudine Teva sastāvdaļas) jālieto atsevišķi.
Ja Jūs nejauši esat lietojis Lamivudine/Zidovudine Teva vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Lamivudine/Zidovudine Teva lietošana bieži izraisa taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas (lipoatrofija). Ir konstatēts, ka pēc zidovudīna lietošanas pārtraukšanas šī ķermeņa taukaudu izzušana nav pilnībā atgriezeniska. Ārstam jākontrolē, vai Jums nerodas lipoatrofijas pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas. Ja šādas pazīmes rodas, Lamivudine/Zidovudine Teva lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Lamivudine/Zidovudine Teva vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības".
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
galvassāpes
slikta dūša
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
vemšana
caureja
vēdersāpes
ēstgribas zudums
reibonis
nogurums, enerģijas trūkums
drudzis (augsta temperatūra)
slikta vispārējā pašsajūta
miega traucējumi (bezmiegs)
muskuļu sāpes un diskomforts
sāpes locītavās
klepus
deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna
izsitumi uz ādas
matu izkrišana (alopēcija).
Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
mazs eritrocītu skaits (anēmija) vai mazs leikocītu skaits (neitropēnija vai leikopēnija);
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
palielināts bilirubīna (vielas, kas veidojas aknās) daudzums asinīs, kas ādai var piešķirt dzeltenu nokrāsu.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
elpas trūkums;
gāzu izdalīšanās (flatulence);
nieze;
muskuļu vājums.
Retāka blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:
asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) vai visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības;
aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);
laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu “HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības”);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
sāpes krūtīs, sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija);
lēkmes (krampji);
nomākts garastāvoklis vai trauksme, nespēja koncentrēties, miegainība;
gremošanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi;
nagu, ādas vai mutes gļotādas krāsas pārmaiņas;
sajūtas, kas atgādina saslimšanu ar gripu – drebuļi un svīšana;
tirpšanas sajūta ādā (durstoša un dedzinoša sajūta);
locekļu vājuma sajūta;
muskuļaudu sairšana;
nejutīgums;
biežāka urinēšana;
krūšu piebriešana vīriešiem.
Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
paaugstināts enzīma amilāzes līmenis;
kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:
kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunus eritrocītus vai leikocītus (aplastiskā anēmija).
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kombinētā terapija, piemēram, Lamivudine/Zidovudine Teva, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.
Ja Jums Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,
Dažiem cilvēkiem, kas lieto Lamivudine/Zidovudine Teva, rodas traucējumi, ko dēvē par laktacidozi un ko
pavada aknu palielināšanās.
Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā. Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem. Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju. Lielāka laktacidozes rašanās iespējamība ir cilvēkiem, kuriem ir aknu slimība vai aptaukošanās (izteikts liekais svars), īpaši sievietēm.
dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
miegainība;
locekļu nejutīgums vai vājums;
slikta dūša vai vemšana;
vēdersāpes.
Ārstēšanas laikā ārsts Jūs novēros, lai vērtētu, vai nerodas laktacidozes pazīmes. Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asins apgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
kas lieto alkoholu;
kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;
kam ir liekais svars.
stīvums locītavās;
sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Kombinētā terapija HIV ārstēšanai var izraisīt arī:
paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes un blistera pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs
nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), nātrija stearilfumarāts; tabletes apvalkā: hipromeloze 3cP, hipromeloze 6cP, polisorbāts 80, makrogols 400, titāna dioksīds E171.
Baltas, kapsulas veida, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un uzrakstu “L/Z” vienā pusē
un “150/300” otrā pusē. Tableti var sadalīt divās daļās.
Lamivudine/Zidovudine Teva ir pieejams alumīnija blisteros vai ABPE pudelītēs, kas satur 60 tabletes.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungārija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
31-546 Krakow Polija
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117