Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Atripla lietošanas

  3. Kā lietot Atripla

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Atripla

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Atripla satur trīs aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

• efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);

• emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

• tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

  
  

  Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa vairošanās procesā.

  
  

  Atripla paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.

  
  

  Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Atripla lietošana Nelietojiet Atripla šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra dizoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir smaga aknu slimība;

• ja Jums ir sirds slimība, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, kas izraisa augstu sirdsdarbības traucējumu risku (Torsade de Pointes).

  
  

• ja kāds Jūsu ģimenes loceklis (vecāki, vecvecāki, brāļi vai māsas) ir pēkšņi miris sirds problēmu dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām.

• ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts vai zems elektrolītu līmenis, piem., kālija vai magnija līmenis asinīs.

• ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt arī „Citas zāles un Atripla”):

  • astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai alerģiju ārstēšanai),

  • bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

  • cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

  • elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai),

  • melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

  • midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

  • pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

  • asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera gadījumā),

  • vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),

  • flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai),

  • noteiktas antibiotikas (makrolīdi, fluorhinolonus, imidazolu),

  • triazola pretsēnīšu līdzekļus,

  • noteiktus pretmalārijas līdzekļus,

  • metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai)

    
    

     Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Atripla var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai arī šīs zāles var atbilstoši neiedarboties.

    
    

    Zāles vairs nav reğistrētas

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    
    

    Pirms Atripla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

• Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju. Atripla lietošanas laikā Jums joprojām var attīstīties infekcija vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

- Jums joprojām jāpaliek ārsta uzraudzībā Atripla lietošanas laikā.

- Pastāstiet savam ārstam:

- ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu. Atripla nedrīkst lietot kopā ne ar vienu no minētajām zālēm;

- ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība, vai arī analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Atripla neiesaka lietot, ja Jums ir mērena vai smaga nieru slimība.

Atripla var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību. Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.

Atripla parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un

Atripla). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību reizi nedēļā.

• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.

• ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības);

  
  

• ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādas no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Atripla lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli;

  
  

• ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai nozīmēt citas zāles. Nelietojiet Atripla, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt augstāk 2. punktu, Nelietojiet Atripla šādos gadījumos).

  
  

  Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu. Abām Atripla sastāvā esošām aktīvām vielām — tenofovīra dizoproksilam un emtricitabīnam piemīt zināma aktivitāte pret B hepatīta vīrusu, lai gan emtricitabīns nav reģistrēts B hepatīta infekcijas ārstēšanai. Jūsu hepatīta simptomi var paasināties pēc Atripla lietošanas pārtraukšanas. Ārsts regulāri var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību (skatīt 3.punktu, Ja Jūs pārtraucat lietot Atripla);

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Neatkarīgi no aknu slimības vēstures Jūsu ārsts apsvērs regulāru asins analīžu nepieciešamību, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;

  
  

• ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem. Pētījumos piedalījās pārāk maz cilvēku, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir nozīmēta Atripla, ārsts Jūs uzmanīgi novēros.

• Ja sākat lietot Atripla, pievērsiet uzmanību

  
  

  • reiboņa pazīmēm, miega traucējumiem, miegainībai, traucētai koncentrēšanās spējai vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām.

    
    

  • jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Izsitumus varētu būt izraisījusi Atripla. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Atripla un nekavējoties informējiet ārstu. Ja, lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad Jums ir paaugstināts risks, ka, arī lietojot Atripla, varētu veidoties izsitumi.

    
    

  • jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad pret HIV infekciju vērstu medikamentu lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar tām infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

    
    

    Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās

    un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

    
    

  • kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss - šie var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

    
    

    Problēmas ar kauliem (izpaužas kā kaulu sāpes, kas var būt ilgstošas vai pasliktināties un dažkārt izraisa lūzumus) pacientiem var izraisīt nieru kanāliņu šūnu bojājumi (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kaulu sāpes vai lūzumi.

    
    

    Tenofovīra disoproksils (Atripla sastāvdaļa) var izraisīt arī kaulu masas samazināšanos. Kopumā, tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un turpmāko lūzumu risku pieaugušajiem nav skaidra. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir osteoporoze. Pacientiem ar osteoporozi ir lielāks lūzumu risks.

    
    

    Bērni un pusaudži

    
    

• Nedodiet Atripla bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Atripla lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Citas zāles un Atripla

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot Atripla kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2.punkta sākumā pēc Nelietojiet Atripla šādos gadījumos. Tur minēti daži zināmākie medikamenti un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Tāpat Atripla nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur efavirenzu (izņemot, ja to iesaka Jūsu ārsts), emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres. Tālāk minēti daži piemēri:

• aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai),

• foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai),

• amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai),

• interleikīns-2 (vēža ārstēšanai).

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

  
  

  Atripla var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts preparātus, kā Ginkgo biloba ekstraktus. Tā rezultātā var mainīties Atripla vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai arī var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no tālāk uzskaitītā:

  
  

• zāles, kas satur didanozīnu (HIV infekcijas ārstēšanai): Atripla lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi

  tika lietotas tenofovīra dizoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

• citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: šādus proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, vai sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu. Ja lietojat maraviroku, arī to pastāstiet ārstam.

• zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: elbasvīrs/grazoprevīrs, glekaprevīrs/pibrentasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs.

• zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu,

  pravastatīnu, simvastatīnu. Atripla var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.

• zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Atripla var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt efavirenza, viena no Atripla sastāvdaļām, daudzumu asinīs. Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.

• zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Ārsts varētu arī izlemt, ka, lai ārstētu HIV infekciju, Jums jālieto papildus efavirenza deva.

• zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): itrakonazolu vai posakonazolu. Atripla var samazināt itrakonazola vai posakonazola daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretsēnīšu līdzeklis.

• zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai: atovakvons/proguanils vai artemeters/lumefantrīns.

  Atripla var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

  Zāles vairs nav reğistrētas

• hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu (piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība un barošanas ar krūti ). Atripla var vājināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kas ir Atripla sastāvdaļa, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu.

• sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.

• bupropionu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu, jo ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu.

• diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot Atripla, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.

• zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu (dēvētas arī par imūndepresantiem), piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu. Sākot vai pārtraucot lietot Atripla, ārsts regulāri pārbaudīs imunitāti nomācošā līdzekļa koncentrāciju Jūsu plazmā un,

  iespējams, mainīs zāļu devu.

• varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai): ārstam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā varfarīna vai acenokumarola deva.

• Ginkgo biloba ekstraktus (augu valsts preparāts).

• metamizolu, zāles, kuras lieto sāpju un drudža ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Atripla lietošanas laikā un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Atripla uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Atripla lietošanas laikā, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem

kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas) jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Efavirenzs, viena no Atripla aktīvajām vielām, var saglabāties Jūsu asinīs arī pēc ārstēšanas pabeigšanas. Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Atripla lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs drīkstat lietot Atripla tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.

Dzīvnieku augļiem un cilvēku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja efavirenzu, ir novēroti nopietni defekti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Atripla grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti Atripla lietošanas laikā. Gan HIV, gan Atripla ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atripla var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību. Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atripla satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Atripla

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir:

   viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā. Atripla jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas. Tas var atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Atripla jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

   
   

   Atripla jālieto katru dienu.

   
   

   Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Atripla sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu, emtricitabīnu un/vai tenofovīra dizoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

   
   

   Ja esat lietojis Atripla vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Atripla tabletes, Jums var būt palielināts risks izjust iespējamās blakusparādības no šīm zālēm (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet tablešu pudeli, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Atripla

   
   

   Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Atripla devu.

   Ja esat izlaidis Atripla devu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika,

   iedzeriet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

   
   

   Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (palikušas mazāk nekā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja Jūs atvemjat tableti (1 stundas laikā pēc Atripla lietošanas), iedzeriet vēl vienu tableti. Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai. Ja vemšana Jums bija pēc vairāk nekā 1 stundu kopš Atripla lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Atripla

   
   

   Nepārtrauciet Atripla lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu. Atripla lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt atbildes reakciju uz turpmāko ārstēšanu. Ja Atripla lietošana ir pārtraukta, pirms tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir problēmas vai jāpielāgo deva, ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto katra Atripla sastāvdaļa atsevišķi.

   
   

   Kad Jums atlicis maz Atripla tablešu, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita pēc papildinājuma. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Atripla ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila (divas no trīs Atripla sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts. Ja Jūs pārtraucat Atripla lietošanu, Jūsu ārsts var ieteikt atjaunot B hepatīta ārstēšanu. Jums varbūt būs jāveic asins analīzes 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību. Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi nav ieteicams pārtraukt terapiju, jo tas var novest pie hepatīta pasliktināšanās, kas var apdraudēt Jūsu dzīvību.

   
   

    Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Iespējamās smagās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam

   - Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no 1 000), bet smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša. Par laktātacidozi var liecināt šādas blakusparādības:

   • dziļa, ātra elpošana,

   • miegainība,

   • slikta dūša (nelabums), vemšana un sāpes vēderā.

     
     

      Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     Citas iespējamās smagās blakusparādības

     
     

     Šādas blakusparādības ir retākas (var rasties 1 no 100 pacientiem):

     
     

     • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība), kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (Stīvensa- Džonsona sindromu, multiformo eritēmu, skatīt 2. punktu),

     • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,

     • agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt, mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi, personības izmaiņas (psihoze), katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laika periodu kļūst kustībnespējīgs un runāt nespējīgs),

     • sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums,

     • aizmāršība, apjukums, krampji (lēkmes), neskaidra runa, tremors (trīce),

     • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums,

     • nieru kanāliņu bojājumi.

       
       

       Psihiskās blakusparādības, kas ir papildus augstāk minētajām, ir mānija (maldīgi uzskati), neiroze. Daži pacienti mēģinājuši izdarīt pašnāvību. Šīs problēmas daudz biežāk varētu attīstīties cilvēkiem, kuriem jau bijušas garīgās slimības. Ja Jūs novērojat šos simptomus, vienmēr nekavējoties informējiet ārstu.

       
       

       Aknu blakusparādības:ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu, pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var pasliktināties (skatīt 3. punktu).

       
       

       Zāles vairs nav reğistrētas

       Šādas blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1 000 pacientiem):

       
       

     • aknu mazspēja, kas dažos gadījumos noved pie nāves vai aknu transplantēšanas. Vairumā gadījumu radās pacientiem ar jau esošu aknu slimību, bet ir daži ziņojumi par pacientiem bez esošas aknu slimības,

     • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes,

     • muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu, vai jūsu nieres darbojas pareizi,

     • kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var notikt nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ,

     • taukainas aknas.

       
       

        Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt kādas no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

       
       

       Visbiežākās blakusparādības

       
       

       Šādas blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

       
       

     • reibonis, galvassāpes, caureja, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana,

     • izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija,

     • vājuma sajūta.

       
       

       Analīzēs var arī konstatēt:

     • pazeminātu fosfātu līmeni asinīs,

     • paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.

       Citas iespējamās blakusparādības

       
       

       Šādas blakusparādības ir biežas (tās var rasties 1 no 10 pacientiem):

       
       

     • alerģiskas reakcijas,

     • koordinācijas un līdzsvara traucējumi,

     • bažas vai depresija,

     • miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība,

     • sāpes, sāpes vēderā,

     • gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, gāzu uzkrāšanās (meteorisms),

     • apetītes zudums,

     • nogurums,

     • nieze,

     • izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži un rokām un kāju pēdām.

       
       

       Analīzēs var arī konstatēt:

     • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju),

     • aknu un aizkuņģa dziedzera problēmas,

     • paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai cukura līmeni asinīs. Šādas blakusparādības ir retākas (tās var rasties 1 no 100 pacientiem):

     • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums,

     • anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits),

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • sajūta, ka reibst galva vai zūd līdzsvars (vertigo), svilpšana, džinkstēšana vai kāds cits pastāvīgs troksnis ausīs,

     • neskaidra redze,

     • drebuļi,

     • krūšu palielināšanās vīriešiem,

     • seksuālās tieksmes samazinājums,

     • pietvīkums,

     • sausums mutē,

     • palielināta apetīte.

       
       

       Analīzēs var arī konstatēt:

     • samazinātu kālija līmeni asinīs,

     • palielinātu kreatinīna līmeni asinīs,

     • olbaltumvielas urīnā,

     • palielinātu holesterīna līmeni asinīs.

       
       

       Muskuļu sabrukums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfāta līmeņa pazemināšanās asinīs var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ.

       
       

       Šādas blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem):

       
       

     • niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas

     kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt Atripla

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Atripla satur

• Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra dizoproksils. Katra Atripla apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila (fumarāta veidā).

• Citas tabletes sastāvdaļas ir nātrija kroskarmeloze, hiproloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts. Skatīt 2. punktu „Atripla satur nātriju”.

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Citas tabletes apvalka sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, makrogols 3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.

Atripla ārējais izskats un iepakojums

Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi. Atripla ir pieejama pudelēs ar 30 tabletēm katrā (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes). Silikagels atrodas atsevišķā paciņā, un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotajām tabletēm, un tādas, kas satur 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Zāles vairs nav reğistrētas

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Zāles vairs nav reğistrētas