Adcetris
brentuximab vedotin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Kā Adcetris tiek lietots
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Adcetris
Iepakojuma saturs un cita informācija
Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu. Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās. Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas. Hodžkina limfoma, sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma un ādas T šūnu limfoma ir balto asins šūnu vēža veidi.
Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no neklasiskās Hodžkina limfomas.
Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši. Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Adcetris vienu pašu lieto, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem riska faktoriem.
Adcetris lieto vienu pašu arī klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura:
atkārtojas vai nereaģē uz Jūsu paša veselo cilmes šūnu ievadīšanu infūzijas veidā Jūsu organismā (autologo cilmes šūnu transplantācija), vai
atkārtojas vai nekad nav reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, vai ja Jūs nevarat
saņemt papildu kombinēto terapiju vēža ārstēšanai, vai ja Jums nevar transplantēt cilmes šūnas.
Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma ir nehodžkina limfomas veids, kura konstatējama Jūsu limfmezglos un/vai citās organisma daļās.
Adcetris lieto pacientu ar sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši. Adcetris Jums tiks lietots kopā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi šo stāvokļu ārstēšanai.
Adcetris lieto arī, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kurai raksturīga:
nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai
atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.
Ādas T šūnu limfoma ir noteiktu balto asins šūnu, ko sauc par T-šūnām, vēzis, kas galvenokārt skar ādu. Adcetris lieto ādas T šūnu limfomas ārstēšanai, kuras gadījumā uz šūnu virsmas atrodas specifiska veida olbaltumvielas.
Adcetris lieto ādas T šūnu limfomas ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienas pretvēža zāles, kuras cirkulē asinsritē.
ja Jums ir alerģija pret brentuksimaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja pašlaik lietojat pretvēža zāles - bleomicīnu.
Pirmo reizi lietojot šīs zāles un ārstēšanas kursa laikā, pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un iespējami letālu smadzeņu
slimību - progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML). Ja novērojat šos simptomus pirms ārstēšanas ar šīm zālēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām. Jums jāinformē arī savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem Jūs varat nenojaust;
stipras un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tie var būt smaga un, iespējams, letāla stāvokļa, ko sauc par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisums) simptomi;
parādās vai pastiprinās elpas trūkums vai klepus, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un
potenciāli nāvējošu plaušu komplikāciju (plaušu toksicitāti);
ja lietojat vai iepriekš lietojāt zāles, kas var iedarboties uz imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu;
ja Jums ir vai varētu būt infekcija. Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
konstatējat svilpšanai līdzīgu skaņu elpošanas laikā (sēkšanu)/apgrūtinātu elpošanu, nātreni,
izsitumus vai tūsku (ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes). Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā “Ar infūziju saistītās reakcijas”;
ja Jums sagādā problēmas ādas jutības izmaiņas, īpaši rokās vai kājās, piemēram, nejutīgums, durstīšana, dedzināšanas sajūta, sāpes, nepatīkama sajūta vai vājums (neiropātija);
galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis, bālums (mazasinība) vai neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga paņemšanas, kā arī smaganu asiņošana
(samazināts trombocītu skaits asinīs - trombocitopēnija);
rodas drebuļi vai trīce, vai siltuma sajūta. Tad ir jāizmēra ķermeņa temperatūra, jo Jums var būt drudzis. Drudzis kopā ar zemu balto asins šūnu skaitu var būt nopietnas infekcijas pazīme;
reibonis, reta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi (tas var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu komplikāciju – audzēja līzes
sindromu);
gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (tās var būt nopietnas ādas reakcijas, pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze);
plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai
paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms);
no jauna novēro vai pasliktinās sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnām un potenciāli nāvējošām kuņģa vai zarnu komplikācijām (kuņģa-zarnu trakta komplikācijas);
patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, jo tās var būt saistītas ar nopietnu un potenciāli
nāvējošu aknu bojājumu (hepatotoksicitāti). Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu risku;
noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs);
infūzijas laikā rodas dedzinoša sajūta, sāpes vai jutīgums infūzijas vietā vai ap to; tas var
norādīt, ka Adcetris ir noplūdis ārpus asinsvada. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. Ja Adcetris ir noplūdis ārpus asinsvada, ādas apsārtums, sāpes, krāsas izmaiņas, pietūkums, pūšļi, lobīšanās vai dziļāku ādas slāņu infekcija (celulīts) infūzijas vietā vai ap to var rasties dienu vai nedēļu laikā pēc infūzijas;
nieru vai aknu darbības traucējumi.
Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu valsts izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes. Sievietēm jāturpina lietot kontracepcija 6 mēnešus pēc pēdējās Adcetris devas ievadīšanas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad pēc Jūsu un Jūsu ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, vīriešiem ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.
Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc
pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Ārstēšana ar šīm zālēm var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ārstēšanas laikā ir slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai, kuri Jums veic infūziju.
Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Parastā Adcetris deva, lietojot to kombinācijā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, ir 1,2 mg/kg, ievadot reizi 2 nedēļās 6 mēnešus.
Parastā Adcetris deva, lietojot to kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu, ir 1,8 mg/kg, ievadot reizi 3 nedēļās aptuveni 4–6 mēnešus.
Papildu informāciju par šo zāļu lietošanu kombinācijā ar Adcetris un iedarbību skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijās. Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo ārsts, iespējams, samazinās sākuma devu vai var ieteikt nelietot Adcetris.
Parastā Adcetris deva, lietojot to vienu pašu, ir 1,8 mg/kg, ievadot reizi 3 nedēļās, ne ilgāk kā vienu gadu. Jūsu ārsts var samazināt sākuma devu līdz 1,2 mg/kg, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Adcetris lieto tikai pieaugušajiem. To nedrīkst lietot bērniem.
Šīs zāles ievada vēnā (intravenozi) infūzijas veidā. Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā. Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.
Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs grupas zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
izsitumus,
elpas trūkumu,
apgrūtinātu elpošanu,
klepu,
saspīlējumu krūšu kurvī,
drudzi,
sāpes mugurā,
drebuļus,
galvassāpes,
sliktu dūšu vai vemšanu.
Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām. Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams. Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās reakcijas). Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Jums var ievadīt citas zāles, piemēram,
antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus vai paracetamolu,
lai palīdzētu mazināt iepriekš aprakstītās reakcijas, ja Jums šādas reakcijas tika novērotas agrāk, saņemot šāda veida zāles.
Ja domājat, ka Jums agrāk ir bijusi līdzīga reakcija, pastāstiet par to savam ārstam PIRMS šo zāļu ievadīšanas.
Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas (kā norādīts iepriekš), ārsts var pārtraukt šo zāļu ievadīšanu
un uzsākt simptomātisko ārstēšanu.
Ja infūzijas ievadīšana tiek atsākta, ārsts var paildzināt infūzijas ievadīšanas laiku, lai Jums tā būtu vieglāk panesama.
progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) simptomi, piemēram, apjukums,
domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā) (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) simptomi, piemēram, spēcīgas un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);
elpas trūkums vai klepus (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);
sajūtu vai jutības, īpaši ādas jutības izmaiņas, nejutīgums, durstīšana, diskomforts, dedzinoša sajūta, vājums vai sāpes kājās vai rokās (neiropātija, var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
vājuma sajūta (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
aizcietējums (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
caureja, vemšana (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
drebuļi vai trīce (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu un aizkaitināmība (tās var būt palielināta glikozes satura asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga
noņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (tās var būt samazināta trombocītu skaita asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
galvassāpes, reibonis, bālums (tās var būt mazasinības pazīmes, kas var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms) (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Jums var būt šādas blakusparādības.
Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
samazināts balto asins šūnu skaits,
augšējo elpceļu infekcija,
svara samazināšanās,
infekcija,
slikta dūša,
sāpes vēderā,
nieze,
sāpes muskuļos,
sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.
pneimonija,
sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte),
samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits,
reibonis,
pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli,
paaugstināts cukura līmenis asinīs,
paaugstināts aknu enzīmu līmenis,
neparasts matu zudums vai mati kļūst plānāki.
audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds
ritma traucējumi;
jauna vai recidivējoša citomegalovīrusa (CMV) infekcija;
asins infekcija (sepse) un/vai septiskais šoks (dzīvībai bīstama sepses
forma);Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze – reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi,
kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.
samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi;
nervu un nervu apvalku bojājums (demielinizējoša polineiropātija).
zāļu izplūšana no vēnas apkārtējos audos (tā sauktā ekstravazācija). Infūzijas veikšanas vietā vai ap to iespējama ekstravazācija, kuras rezultātā var rasties ādas apsārtums, sāpes, ādas
krāsas maiņa, pietūkums, pūšļi, ādas lobīšanās vai ādas dziļāko slāņu infekcija (celulīts).
Sekojošās blakusparādības novērotas, lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
samazināts balto asins šūnu skaits,
samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi,
ķermeņa masas samazināšanās,
infekcija,
slikta dūša,
sāpes vēderā,
neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki,
sāpes muskuļos,
sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums,
reibonis,
samazināta ēstgriba,
nespēja gulēt,
kaulu sāpes,
pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli.
infekcija asinīs (sepse) un/vai septisks šoks (dzīvību apdraudoša sepses forma); pneimonija,
iekaisusi vai jēla mute,
sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte),
samazināts trombocītu skaits,
nieze,
paaugstināts cukura līmenis asinīs,
paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi,
Stīvensa-Džonsona sindroms – reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos,
jauna vai recidivējoša citomegalovīrusa (CMV) infekcija.
Ja esat gados vecāks pacients (≥ 65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc
EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šīs zāles iznīcinās ārsts vai medmāsa. Šie
pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns. Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna. Pēc pagatavošanas katrs šķīduma mL satur 5 mg Adcetris.
Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts
un polisorbāts 80. Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Adcetris ir balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris stikla flakonā infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dānija
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 -20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Adcetris paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Katrā flakonā vienreizējai lietošanai jāpievieno 10,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml. Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg Adcetris flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu. NEKRATĪT.
Pagatavotais šķīdums flakonā ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas, kura galīgā pH vērtība ir 6,6.
Pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu un/vai krāsas
pārmaiņu. Ja konstatēta kāda no minētajām pazīmēm, zāles jāiznīcina.
No flakona(–iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā Adcetris un jāpievieno infūziju maisam ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo Adcetris koncentrāciju 0,4–
1,2 mg/ml. Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto Adcetris var atšķaidīt arī ar 5% dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu Adcetris saturošo šķīdumu. NESAKRATĪT.
Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam Adcetris šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam. Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, 5% dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet Adcetris šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu. Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.