Tivicay
dolutegravir
dolutegravirum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Kā lietot Tivicay
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tivicay
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Tivicay satur aktīvo vielu dolutegravīru. Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par
integrāzes inhibitoriem (INI).
Tivicay lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg.
Tivicay neizārstē HIV infekciju; tas samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam palielināties. Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki pret ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi. Ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija). Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret dolutegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat citas zāles, kuru nosaukums ir fampridīns (zināms arī kā dalfampridīns; lieto multiplās sklerozes gadījumā).
→ Ja domājat, ka kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums (vai Jūsu bērnu), informējiet ārstu.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi nopietni traucējumi. Pie tiem pieder:
infekciju un iekaisuma simptomi;
sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja viņš ir pacients) lietojat Tivicay.
→ Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, bērniem ar ķermeņa masu līdz 14 kg vai tad, ja HIV infekcija ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm. Tivicay apvalkoto tablešu lietošana bērniem līdz
6 gadu vecumam un tiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 14 kg, vēl nav pētīta.
Bērniem noteikti ir jāveic ieplānotie ārsta apmeklējumi (sīkāku informāciju skatīt 3. punkta sadaļā “Lietošana bērniem un pusaudžiem”).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet Tivicay kopā ar šādām zālēm:
fampridīnu (zināms arī kā dalfampridīns); lieto multiplās sklerozes gadījumā.
Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku. Arī Tivicay var ietekmēt dažu zāļu darbību.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
metformīns cukura diabēta ārstēšanai;
zāles, ko sauc par antacīdiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai. Nelietojiet
antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni. Nelietojiet kalciju saturošus uztura bagātinātājus, dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
etravirīns, efavirenzs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas
ārstēšanai;
rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
okskarbazepīns un karbamazepīns epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
asinszāle (Hypericum perforatum), augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
→ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat kādas no šīm zālēm. Ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
→ pārrunājiet ar ārstu ar Tivicay lietošanu saistīto risku un ieguvumu.
Tivicay lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo sešu nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Ja Jums var iestāties grūtniecība Tivicay lietošanas laikā:
→ aprunājieties ar ārstu un apspriediet, vai nepieciešams lietot kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus vai tabletes..
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu. Nepārtrauciet Tivicay lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var kaitēt Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Arī Tivicay sastāvdaļas nelielā daudzumā var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,
→ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tivicay var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
→ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Ja Jūs lietojat dažas citas zāles, deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Lēmumu par Jūsu gadījumā atbilstošāko Tivicay devu pieņems ārsts.
Norijiet tableti(-es), uzdzerot nedaudz šķidruma. Tivicay var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja Tivicay lieto divas reizes dienā, ārsts var ieteikt to lietot ēdienreižu laikā.
Tivicay ir pieejams arī disperģējamo tablešu formā. Apvalkotās tabletes un disperģējamās tabletes nav vienādas, tādēļ nekādā gadījumā apvalkotās tabletes neaizstājiet ar disperģējamām tabletēm, pirms tam par to nekonsultējoties ar ārstu.
Tivicay deva bērnam ir jāpielāgo, bērnam kļūstot vecākam vai palielinoties ķermeņa masai.
→ Tādēļ ir svarīgi, lai bērns veiktu ieplānotos ārsta apmeklējumus.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu - 50 mg vienu reizi dienā vai 25 mg divas reizes dienā. Ārsts izlems, kā Tivicay būs jālieto.
Pareizo Tivicay devu bērnam vecumā no 6 līdz 12 gadiem ārsts noteiks atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Lai mazinātu aizrīšanās risku, bērni tabletes drīkst norīt tikai pa vienai.
Tivicay nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuriem ir HIV infekcija, kas ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Antacīdi, kurus lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai, var kavēt Tivicay uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
→Lai saņemtu papildu ieteikumus par skābes līmeni pazeminošu zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Tivicay, konsultējieties ar ārstu.
Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji vai multivitamīni var kavēt Tivicay uzsūkšanos organismā un padarīt to mazāk efektīvu.
Nelietojiet kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
→ Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu ieteikumus par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu lietošanu vienlaicīgi ar Tivicay.
Ja Jūs (vai Jūsu bērns) esat lietojis pārāk daudz Tivicay tablešu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus. Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Ja Jūs (vai Jūsu bērns) esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja 4 stundu laikā jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Lietojiet Tivicay tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tās cilvēkiem, kuri lieto Tivicay, rodas retāk. Pazīmes var būt šādas:
izsitumi uz ādas;
augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
enerģijas trūkums (nogurums);
tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
muskuļu vai locītavu sāpes.
→ Nekavējoties vērsieties pie ārsta. Ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu aknu vai nieru darbību un veikt asinsanalīzes, un viņš var likt Jums pārtraukt lietot Tivicay.
Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
galvassāpes;
caureja;
slikta dūša (nelabums).
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
izsitumi;
nieze;
vemšana;
sāpes vēderā;
diskomforta sajūta vēderā;
bezmiegs;
reibonis;
patoloģiski sapņi;
depresija (dziļu skumju un bezvērtības sajūta);
trauksme;
enerģijas trūkums (nogurums);
vēdera piepūšanās (meteorisms);
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
paaugstināts muskuļos veidojošos enzīmu (kreatīna fosfokināzes) līmenis.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
aknu iekaisums (hepatīts);
pašnāvības mēģinājums;*
pašnāvnieciskas domas*;
panikas lēkme;
locītavu sāpes;
muskuļu sāpes.
īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības problēmas
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns);
paaugstināts bilirubīna (viela, ko nosaka aknu darbības pārbaudēs) līmenis asinīs;
pašnāvība (īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai psihiskās veselības traucējumi).
→ Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkādi psihiskās veselības traucējumi (skatīt arī informāciju par citiem psihiskās veselības traucējumiem iepriekš).
Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnisku infekciju) rašanās iespējamība. Pirms ārstēšanas sākuma šādas infekcijas var būt “apslēptas”, un novājinātā imūnsistēma tās var neatpazīt. Pēc ārstēšanas uzsākšanas imūnsistēma kļūst spēcīgāka un var vērsties pret infekcijām, izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus. Simptomi parasti ietver drudzi un kādu no šādiem simptomiem:
galvassāpes;
sāpes vēderā;
apgrūtināta elpošana.
Retos gadījumos imūnsistēma, kļūstot spēcīgāka, var vērsties arī pret veselajiem organisma audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:
sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce;
hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā.
→ nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tās gadījumā atmirst daļa kaulaudu nepietiekamas kaulu apasiņošanas dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
kuri lieto alkoholu;
kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
stīvums locītavās;
sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
→ ziņojiet par to ārstam.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā –
dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”/”EXP”. Tivicay 10 mgapvalkotāstabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu. Neizņemt mitruma
saistītāju. Nenorīt mitruma saistītāju. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra .
Tivicay 25 mgun50 mgapvalkotāstabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir dolutegravīrs. Katra tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 10 mg, 25 mg vai 50 mg dolutegravīra.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 mg un 50 mg tabletēs – dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "10" otrā pusē. Pudelē ir mitruma saistītājs, lai mazinātu mitrumu. Kad pudele atvērta, turiet mitruma saistītāju pudelē, neizmetiet to.
Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "25" otrā pusē.
Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "50" otrā pusē.
Apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs, kas satur 30 vai 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nīderlande
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3,
09400 Aranda De Duero,
Burgos, Spānija
VAI
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 1 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441