Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas Revlimid 5 mg cietās kapsulas Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas Revlimid 10 mg cietās kapsulas Revlimid 15 mg cietās kapsulas Revlimid 20 mg cietās kapsulas Revlimid 25 mg cietās kapsulas

lenalidomide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

3. Kā lietot Revlimid

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Revlimid

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto Kas ir Revlimid

   Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.

   
   

   Kādam nolūkam Revlimid lieto

   Revlimid lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

   • multiplo mielomu;

   • mielodisplastiskajiem sindromiem;

   • mantijas šūnu limfomu;

   • folikulāru limfomu.

     
     

     Multiplā mieloma

     Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un nieres.

     
     

     Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust. To sauc par „atbildes reakciju”.

     Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija Revlimid tiek lietots atsevišķi kā uzturošā terapija pēc tam, kad pacienti ir pietiekami atveseļojušies pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

     
     

     Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kurus nav iespējams ārstēt ar kaulu smadzeņu transplantāciju

     Revlimid lieto kopā ar citām zālēm. Piemēram, šādām:

   • ķīmijterapijas zālēm – bortezomibu;

   • pretiekaisuma zālēm – deksametazonu;

   • ķīmijterapijas zālēm – melfalānu;

   • imūno sistēmu nomācošām zālēm – prednizonu.

     
     

     Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai Revlimid.

     
     

     Ja Jums ir vairāk par 75 gadiem vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas uzsākšanas.

     
     

     Multiplā mieloma – pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana

   • Revlimid lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.

     
     

     Revlimid var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos. Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.

     
     

     Mielodisplastiskie sindromi (MDS)

     MDS ir daudzu dažādu asins un kaulu smadzeņu slimību kopums. Asins šūnas kļūst patoloģiskas un nefunkcionē pareizi. Pacientiem var būt dažādas pazīmes un simptomi, tai skaitā mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), nepieciešamība pārliet asinis, kā arī var būt inficēšanās risks.

     
     

     Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem diagnosticēti MDS, ja ir spēkā viss tālāk norādītais:

   • Jums regulāri jāpārlej asinis, lai ārstētu zemu sarkano asins šūnu līmeni (no transfūzijas atkarīga anēmija);

   • Jums ir kaulu smadzeņu šūnu patoloģija, ko sauc par atsevišķu 5q del. citoģenētisku patoloģiju.

     Tas nozīmē, ka Jūsu organisms neveido pietiekami daudz veselu asins šūnu;

   • iepriekš ir veikta cita ārstēšana, kas nav piemērota vai neiedarbojas pietiekami labi.

     
     

     Revlimid var palielināt veselu sarkano asins šūnu skaitu, ko saražo organisms, samazinot patoloģisko šūnu skaitu:

   • tas var samazināt nepieciešamo asinspārliešanu skaitu. Iespējams, ka asiņu pārliešana vairs nebūs nepieciešama.

     
     

     Mantijas šūnu limfoma (MŠL)

     MŠL ir imūnsistēmas daļas (limfātisko audu) vēzis. Tas skar balto asins šūnu veidu, ko sauc par B limfocītiem jeb B šūnām. MŠL ir slimība, kuras rezultātā B šūnas nekontrolēti aug un vairojas limfātiskajos audos, kaulu smadzenēs vai asinīs.

     
     

     Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm.

     Folikulāra limfoma (FL)

     FL ir lēnas attīstības vēža forma, kura ietekmē B-limfocītus. Tās ir baltās asinsšūnas, kuras palīdz ķermenim cīnīties ar infekcijām. Ja Jums ir FL, asinīs, kaulu smadzenēs, limfmezglos un liesā var veidoties pārlieku liels B-limfocītu daudzums.

     
     

     Revlimid jālieto kopā ar citām zālēm – rituksimabu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem iepriekš ir ārstēta folikulāra limfoma.

     Kā Revlimid darbojas

     Revlimid darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim. Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:

   • pārtraucot vēža šūnu attīstību;

   • pārtraucot asinsvadu augšanu vēzī;

   • stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

   
   

   Pirms sākat ārstēšanu ar Revlimid, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Revlimid lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

   
   

   Nelietojiet Revlimid šādos gadījumos:

   • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama Revlimid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā,

     „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”);

   • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”). Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;

   • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet Revlimid. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Revlimid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

   • Jums ir bijuši pagātnē asins trombi – Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;

   • Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes – tādas kā klepus un drudzis;

   • Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, varicella zoster, HIV. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu. Pacientiem – vīrusa nēsātājiem – ārstēšana ar Revlimid var atkārtoti aktivizēt vīrusu. Tas izraisa infekcijas atkārtošanos. Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;

   • Jums ir nieru darbības traucējumi – ārsts var pielāgot Jūsu Revlimid devu;

   • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;

   • Jums ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot talidomīdu (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai), tāda kā izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana)

   • Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: plaši izplatīti izsitumi, apsārtusi āda, augsta ķermeņa temperatūra, gripai līdzīgi simptomi, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asiņu patoloģijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli – tās ir pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

     
     

     Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms ārstēšanas uzsākšanas.

     
     

     Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:

     • parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejošs nejutīgums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Tie visi var būt simptomi nopietnai un potenciāli nāvējošai galvas smadzeņu slimībai, ko sauc par progresējošu multifokālu

       leikoencefalopātiju (PML). Ja Jums šādi simptomi bija pirms ārstēšanas ar Revlimid, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.

     • parādās elpas trūkums, nogurums, reibonis, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība vai kāju vai potīšu pietūkums. Tie var būt nopietna stāvokļa, kas pazīstams kā plaušu hipertensija, simptomi (skatīt 4. punktu).

       
       

       Testi un pārbaudes

       Pirms ārstēšanas sākšanas ar Revlimid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes. Tas jādara, jo Revlimid var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās asins šūnas) un veicina asins recēšanu (trombocīti), skaita samazināšanos. Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

   • pirms ārstēšanas,

   • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,

   • tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.

     
     

     Pirms ārstēšanas ar lenalidomīdu un tās laikā Jums var tikt novērtētas kardiopulmonālu problēmu pazīmes.

     
     

     Pacientiem ar MDS, kuri lieto Revlimid

     Ja Jums ir MDS, Jūsu risks saslimt ar daudz ļaundabīgāku slimību, tā saukto akūto mieloleikozi (AML), iespējams, ir augstāks. Turklāt nav zināms, kā Revlimid ietekmē varbūtību, ka Jūs saslimsiet ar AML. Tādēļ ārsts var veikt testus, lai noteiktu pazīmes, kas ļauj labāk prognozēt saslimšanas ar AML iespējamību ārstēšanas ar Revlimid laikā.

     
     

     Pacientiem ar MŠL, kuri lieto Revlimid Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

   • pirms ārstēšanas,

   • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās (2 cikli),

   • pēc tam reizi 2 nedēļās 3. un 4. ciklā (plašāku informāciju skatīt 3. punktā, „Terapijas cikls”),

   • pēc tam katra cikla sākumā un

   • vismaz reizi mēnesī.

     
     

     Pacientiem ar FL, kuri lieto Revlimid Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

   • pirms ārstēšanas,

   • katru nedēļu pirmajās 3 ārstēšanas nedēļās (1 cikls),

   • pēc tam reizi 2 nedēļās no 2. līdz 4. ciklam (plašāku informāciju skatīt 3. punktā „Terapijas cikls”),

   • pēc tam katra cikla sākumā un

   • vismaz reizi mēnesī.

     
     

     Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes. Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un ārkārtīgi izmaina vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju (šo stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).

     
     

     Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.

     
     

     Ārsts var pielāgot Jums Revlimid devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli. Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.

     
     

     Asins nodošana

     Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas beigām.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Revlimid nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem

     Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas sākšanas.

     
     

     Citas zāles un Revlimid

     Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas jādara tāpēc, ka Revlimid var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Revlimid darbības veidu.

     
     

     Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

   • dažas zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai, tādas kā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi, jo to iedarbība var tikt pārtraukta;

   • dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;

   • dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu.

     Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem Grūtniecība

     Sievietēm, kuras lieto Revlimid

   • Jūs nedrīkstat lietot Revlimid, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.

   • Revlimid lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt

     „Kontracepcija”).

   • Ja ārstēšanas ar Revlimid laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un tas nekavējoties jāpaziņo ārstam.

     
     

     Vīriešiem, kuri lieto Revlimid

   • Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar Revlimid Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam. Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.

   • Jums arī ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt „Kontracepcija”).

     
     

     Barošana ar krūti

     Revlimid lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Revlimid nokļūst mātes pienā.

     
     

     Kontracepcija

     Sievietēm, kuras lieto Revlimid

     Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.

     
     

     Ja Jums var iestāties grūtniecība:

   • Jums tiks veikti grūtniecības noteikšanas testi ārsta uzraudzībā (pirms katra ārstēšanas kursa, vismaz ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas), izņemot gadījumus, ja ir apstiprināts, ka olvadi ir pārgriezti un nosieti, lai neļautu olšūnām nonākt dzemdē (olvadu sterilizācija)

     UN

   • Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.

     
     

     Vīriešiem, kuri lieto Revlimid

     Revlimid nokļūst vīrieša spermā. Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Revlimid lietošanas jūtaties noreibis, noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta (vertigo) vai neskaidra redze.

     
     

     Revlimid satur laktozi

     Revlimid satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

     
     

3. Kā lietot Revlimid

   
   

   Revlimid Jums jāizsniedz veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi multiplās mielomas, MDS, MŠL vai FL ārstēšanā.

   • Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai vai kuri ir jau iepriekš ārstēti, zāles lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu

     „Kādam nolūkam Revlimid lieto”).

   • Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai MDS vai MŠL ārstēšanai, zāles lieto vienas pašas.

   • Lietojot Revlimid folikulāras limfomas ārstēšanai, to nepieciešams lietot kopā ar citu medikamentu – rituksimabu.

     
     

     Vienmēr lietojiet Revlimid tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ja Revlimid lietojat kombinācijā ar citām zālēm, sīkākai informācijai par to lietošanu un iedarbību izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.

     
     

     Ārstēšanas cikls

     Revlimid lieto noteiktās dienās 3 nedēļu (21 dienas) laikā.

   • Katra 21 diena tiek saukta par „ārstēšanas ciklu”.

   • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles. Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.

   • Pēc katra 21 dienas cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls”, kas ilgs nākamo 21 dienu. VAI

     Revlimid lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.

   • Katras 28 dienas tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu”.

   • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles. Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.

   • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls”, kas ilgs nākamās 28 dienas.

     
     

     Cik daudz Revlimid jālieto

     Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:

   • cik daudz Revlimid Jums ir jālieto;

   • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar Revlimid, ja tas ir paredzēts;

   • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.

     
     

     Kā un kad lietot Revlimid

   • Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.

   • Kapsulas nedrīkst lauzt, attaisīt vai sakošļāt. Ja pulveris no salauztas Revlimid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

   • Rīkojoties ar blisteri vai kapsulu, veselības aprūpes speciālistiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem jāvalkā vienreizlietojami cimdi. Pēc tam cimdi uzmanīgi jānovelk, lai nepieļautu iedarbību uz ādas, jāievieto noslēdzamā polietilēna maisā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pēc tam rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Grūtnieces vai sievietes, kurām ir aizdomas, ka viņām varētu būt grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar blisteri vai kapsulu.

   • Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.

   • Revlimid jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

     
     

     Zāļu lietošana

     Lai kapsulu izņemtu no blistera:

   • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;

   • nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.

     
     

     

     
     

     Ārstēšanas ar Revlimid ilgums

     Revlimid lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 21 dienu vai 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls”). Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.

     
     

     Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Revlimid

     Ja esat aizmirsis lietot Revlimid savā parastajā laikā un

   • pagājušas mazāk nekā 12 stundas – nekavējoties lietojiet kapsulu;

   • pagājušas vairāk nekā 12 stundas – nelietojiet aizmirsto kapsulu. Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, Revlimid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Pārtrauciet lietot Revlimid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

   • nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze, kas var būt simptomi nopietnām alerģiskām reakcijām, ko sauc par angioedēmu un anafilaktisku reakciju;

   • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisīt plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa–Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);

   • plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asiņu patoloģijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms). Skatīt arī 2. punktu.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:

   • drudzis, drebuļi, sāpes rīklē, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot infekciju asinsritē (sepsi),

   • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,

   • sāpes krūtīs vai kājās,

   • elpas trūkums,

   • sāpes kaulos, muskuļu vājums, apjukums vai nogurums, ko var būt izraisījis augsts kalcija līmenis asinīs.

     
     

     Revlimid var samazināt balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, un arī asins šūnu, kas veicina asins sarecēšanu, (trombocītu) skaitu, un tas var izraisīt asinsreces traucējumus, tādus kā asiņošanu no deguna un zilumus. Revlimid var arī izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).

     
     

     Citas blakusparādības

     Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar Revlimid. Tādēļ ārstam, parakstot Jums Revlimid, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

   • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;

   • izsitumi, nieze;

   • muskuļu krampji, muskuļu vājums, sāpes muskuļos, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, locītavu sāpes, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs;

   • vispārējs pietūkums, ieskaitot roku un kāju pietūkumu;

   • vājums, nogurums;

   • drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes, klepu un drebuļus;

   • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes rokās un pēdās, reibonis, trīce;

   • samazināta ēstgriba, izmaiņas garšas sajūtā;

   • sāpju pastiprināšanās, audzēja lieluma vai apsārtuma ap audzēju palielināšanās;

   • svara samazināšanās;

   • aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, grēmas;

   • zems kālija vai kalcija un/vai nātrija līmenis asinīs;

   • vairogdziedzeris darbojas vājāk, nekā tam būtu jādarbojas;sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko sauc par plaušu emboliju);

   • visu veidu infekcijas, tostarp deguna blakusdobumu infekcijas, plaušu un augšējo elpceļu infekcijas;

   • elpas trūkums;

   • neskaidra redze;

   • acu apmiglošanās (katarakta);

   • nieru darbības traucējumi, kas ietver nieru nepareizu darbību vai nespēju saglabāt normālu darbību;

   • patoloģiskas izmaiņas aknu darbības testos;

   • rādītāju paaugstināšanās aknu analīžu rezultātos;

   • olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);

   • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);

   • cukura līmeņa samazināšanās asinīs;

   • galvassāpes;

   • deguna asiņošana;

   • sausa āda;

   • depresija, garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi;

   • klepus;

   • asinsspiediena pazemināšanās;

   • neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, slikta pašsajūta;

   • sāpīgs mutes iekaisums, sausa mute;

   • dehidratācija.

     Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

   • sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija);

   • specifiskas ādas vēža formas;

   • smaganu, kuņģa vai zarnu asiņošana;

   • paaugstināts asinsspiediens, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

   • vielas, kas rodas sarkano asins šūnu normālas vai patoloģiskas sabrukšanas rezultātā, daudzuma palielināšanās;

   • paaugstināts iekaisumu signalizējošo proteīnu daudzums;

   • ādas toņa maiņa uz tumšāku; zemādas asiņošanas izraisīta ādas krāsas maiņa, ko parasti rada nobrāzumi; pietūkusi āda, pilna ar asinīm; zilumi;

   • urīnskābes daudzuma palielināšanās asinīs;

   • ādas izsitumi, apsārtums, sprēgāšana, slāņošanās vai lobīšanās, nātrene;

   • pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

   • apgrūtināta rīšana, kakla iekaisums, balss skanējuma traucējumi vai balss izmaiņas;

   • iesnas;

   • pārmērīga vai daudz mazāka nekā parasti urīna veidošanās vai nespēja kontrolēt urinēšanas brīdi;

   • asinis urīnā;

   • elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);

   • apgrūtināta erekcijas sasniegšana;

   • insults, ģībonis, vertigo (iekšējās auss traucējumi, kuru dēļ šķiet, ka viss griežas), īslaicīgs samaņas zudums;

   • sāpes krūtīs, kuras izstarojas uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu, svīšanas un elpas trūkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana, kas var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) simptoms;

   • muskuļu vājums, enerģijas trūkums;

   • kakla, krūškurvja sāpes;

   • drebuļi;

   • locītavu pietūkums;

   • palēnināta vai bloķēta žults attece no aknām;

   • zems fosfātu vai magnija līmenis asinīs;

   • runas traucējumi;

   • aknu bojājums;

   • līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;

   • kurlums, troksnis ausīs (tinnīts);

   • nervu sāpes, nepatīkama patoloģiska sajūta, īpaši pieskaroties;

   • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;

   • slāpes;

   • apjukums;

   • zobu sāpes;

   • kritiens, kā rezultātā var gūt traumu.

     
     

     Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

   • asiņošana galvaskausā;

   • asinsrites traucējumi;

   • redzes zudums;

   • dzimumtieksmes (libido) zudums;

   • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;

   • dzeltena ādas, gļotādu vai acu pigmentācija (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums – tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;

   • sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai caureja, kas var būt resnās zarnas iekaisuma (tā sauktā kolīta vai tiflīta) simptomi;

   • nieru šūnu bojājumi (ko sauc par nieru tubulāro nekrozi);

   • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;

   • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas. Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: asins bioķīmijas izmaiņas – augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, kas attiecīgi izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.

   • Asinsspiediena paaugstināšanās asinsvados, kas apgādā plaušas (plaušu hipertensija).

     
     

     Blakusparādības ar biežumu „nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā un/vai mugurā, kas sākumā var būt vieglas, taču pakāpeniski pastiprinās un saglabājas vairākas dienas, kam, iespējams, pievienojas slikta dūša, vemšana, drudzis un ātra sirdsdarbība,– šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma dēļ;

   • sēkšana, elpas trūkums vai sauss klepus, kas var būt plaušu audu iekaisuma izraisīti simptomi;

   • novēroti reti muskuļaudu sabrukšanas gadījumi (muskuļu sāpes, vājums vai pietūkums), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīze), daži no tiem – pēc Revlimid lietošanas kopā ar statīnu (zāles, kas pazemina holesterīna līmeni);

   • stāvoklis, kas ietekmē ādu un ko izraisa mazo asinsvadu iekaisums līdz ar sāpēm locītavās un drudzi (leikocitoklastisks vaskulīts);

   • vēderplēves vai zarnu sieniņas sabrukums. Tas var izraisīt ļoti nopietnu infekciju. Izstāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu iztukšošanas paradumos;

   • vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (pazīstama arī kā jostas roze – vīrusu slimība, kas izraisa uz ādas sāpīgus izsitumus ar čulgām), un B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu);

   • Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, nieres, sirds) atgrūšana.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Revlimid

   
   

   • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc

     „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.

   • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Neizlietotās zāles, lūdzu, atdodiet atpakaļ farmaceitam. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Revlimid satur

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

  - drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 5 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171);

  • drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

  • drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 10 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

  • drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 15 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132);

  • drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 20 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

  • kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

  • drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Revlimid 25 mg cietās kapsulas:

• Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

• kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

• kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171);

• drukas tinte: šellaka, propilēnglikols (E1520), kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid ārējais izskats un iepakojums

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/baltas ar uzrakstu „REV 2.5 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 5 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „REV 5 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas ir bāli dzeltenas/baltas ar uzrakstu „REV 7.5 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 10 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/bāli dzeltenas ar uzrakstu „REV 10 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 15 mg cietās kapsulas ir bāli zilas/baltas ar uzrakstu „REV 15 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 20 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/bāli zilas ar uzrakstu „REV 20 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 25 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „REV 25 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Ražotājs

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.