Liprolog
insulin lispro
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Liprolog lietošanas
Kā lietot Liprolog
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Liprolog
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Liprolog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt insulīnu.
Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts”).
- ja Jums ir alerģija pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.
Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.
Vai nesen esat saslimis (-usi)?
Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?
Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.
Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.
Injekcijas vieta ir pastāvīgi jāmaina, lai novērstu ādas izmaiņas, piemēram, sacietējumu veidošanos zem ādas. Ja insulīnu injicē apvidū ar sacietējumiem zem ādas, tas var nedarboties tik labi (skatīt sadaļu “Kā lietot Liprolog”). Ja Jūs pašlaik veicat injekcijas apvidū ar sacietējumiem zem ādas, konsultējieties ar ārstu, pirms sākat veikt injekcijas citā apvidū. Ārsts var Jums likt rūpīgāk kontrolēt cukura līmeni asinīs un pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta zāļu devu.
Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat
perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,
steroīdus,
vairogdziedzera hormonālos preparātus,
perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,
acetilsalicilskābi,
sulfanilamīdu grupas antibiotikas,
oktreotīdu,
“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),
bēta blokatorus,
dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),
danazolu,
dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un
angiotensīna II receptoru blokatorus.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!
Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums
bieži ir hipoglikēmija,
ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.
Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet Liprolog tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.
Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.
Injicējiet Liprolog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.
Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.
Vispirms nomazgājiet rokas.
Pirms injicēšanas notīriet ādu kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.
Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo Liprolog daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt. Neļaujiet citiem izmantot savas adatas un šļirces.
Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc kopā Liprolog ar kādu no cilvēka insulīniem. Piemēram, ja Jums jāinjicē maisījums, ievelciet Liprolog šļircē pirms ilgstošas darbības insulīna. Injicējiet šķīdumu uzreiz pēc sajaukšanas. Katru reizi rīkojieties šādi. Parasti Liprolog nesajauc kopā ar kādu no cilvēka insulīna maisījumiem. Nekādā gadījumā nedrīkst Liprolog sajaukt (lietot maisījumā) ar citu ražotāju insulīniemvai dzīvnieku insulīnu.
Liprolog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Liprolog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.
Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.
Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.
Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.
Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.
Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.
Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Liprolog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.
Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.
Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.
Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus A un B).
Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Liprolog flakons.
Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.
Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:
izsitumi uz visa ķermeņa • asinsspiediena pazemināšanās
apgrūtināta elpošana • ātra sirdsdarbība
sēkšana • svīšana.
Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.
Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija. Ja pārāk bieži injicējat insulīnu vienā un tajā pašā vietā, taukaudi zem ādas var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Zem ādas var izveidoties arī sacietējumi, ko izraisa olbaltumvielas amiloīda uzkrāšanās (ādas amiloidoze). Ja insulīnu injicē apvidū ar sacietējumiem zem ādas, tas var nedarboties tik labi. Lai izvairītos no šādām ādas izmaiņām, katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:
pārāk liela Liprolog vai cita insulīna deva;
ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;
pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;
infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);
pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai
nieru vai aknu slimības paasinājums.
Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.
Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:
nogurums • ātra sirdsdarbība
nervozitāte vai trīce • slikta dūša
galvassāpes • auksti sviedri.
Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.
Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:
ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,
lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,
uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,
paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.
Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:
miegainība • ēstgribas zudums
sejas pietvīkums • elpai ir augļu smarža
slāpes • slikta dūša vai vemšana. Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.
Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā
flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietojiet siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kaut kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.
Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.
Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur
100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā flakonā ir 1000 vienību (10 mililitru). Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam, pa 2 flakoniem vai daudzdaļīgā iepakojumā (5 x 1 flakons). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Liprolog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām flakonā ražo:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Berlin-Chemie AG
Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600