Revestive
teduglutide
Teduglutide
Bērniem un pusaudžiem
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Kā lietot Revestive
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Revestive
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Revestive aktīvā viela ir teduglutīds. Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna kuņģa-zarnu trakta (zarnām).
Revestive lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu. Īsās zarnas sindroms ir slimība, kad no zarnām nepietiekami uzsūcas barības vielas un šķidrums. Visbiežāk
tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no tievajām zarnām.
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai tetraciklīna atliekām;
ja Jūsu bērnam ir vēzis vai aizdomas par to;
ja Jūsu bērnam ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t. sk. arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu, un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu:
ja Jūsu bērnam ir smagi aknu darbības traucējumi. Ārsts ņems to vērā, nozīmējot šīs zāles;
ja Jūsu bērnam ir noteiktas kardiovaskulāras slimības (ietekmē sirdi un/vai asinsvadus), piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja). Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, sejas pietūkums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
ja Jūsu bērnam ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas. Ārsts ņems to vērā, nozīmējot šīs zāles;
ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi. Ārsts, iespējams, Jūsu bērnam nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Uzsākot ārstēšanu ar Revestive, kā arī ārstēšanas laikā ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņem Jūsu bērns.
MedicīniskāspārbaudespirmsRevestiveterapijasuzsākšanasuntāslaikā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu bērnam tiks veikta analīze, lai noteiktu asiņu klātbūtni fēcēs. Vēl bērnam tiks veikta kolonoskopija (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās
zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt
noņemtiem, ja vēdera izejā (fēcēs) būs neizskaidrots asiņu piejaukums. Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūsu bērns drīkst lietot šīs zāles. Revestive nedrīkst lietot, ja kolonoskopijas laikā ir konstatēts vēzis. Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja Jūsu bērns turpinās lietot Revestive. Ārsts uzraudzīs Jūsu bērna ķermeņa šķidrumu un elektrolītus, jo to līdzsvara zaudēšana varētu izraisīt šķidruma pārslodzi vai dehidratāciju.
Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu bērna tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūsli, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
Bērnivecumālīdz1gadam
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 1 gada vecumam. Tas ir tāpēc, ka pieredze par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi – citu zāļu iedarbību. Ārsts var mainīt citu Jūsu bērna lietoto zāļu devu.
Revestive neiesaka lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Ja Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietojot šīs zāles, Jūsu bērnam var būt reiboņi. Ja Jūsu bērns tos jūt, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, līdz atkal jūtas labāk.
Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg). Tas nozīmē, ka zāles praktiski nesatur nātriju.
Jāievēro piesardzība, ja Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt punktu “Nelietojiet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet sava bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Devas
Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas. Devu pārrēķina šķīduma mililitros (ml).
Ārsts izvēlēsies Jūsu bērnam piemērotāko devu atkarībā no viņa ķermeņa masas. Ārsts Jums pateiks, kāda deva ir jālieto. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
KālietotRevestive
Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā. Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī cita persona, piemēram, Jūsu bērna ārsts, viņa/viņas asistents vai medmāsa. Ja zāles injicējat Jūs vai Jūsu bērna aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca. Detalizētu informāciju par injekcijas veikšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ir stingri ieteicams katru reizi, kad Jūsu bērns saņem Revestive devu, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai saglabātu ierakstu par lietotajām partijām.
Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Nekad nedrīkst izdarīt vairāk par vienu injekciju dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik Jūsu bērna ārsts rekomendējis. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu bērna šķidruma līdzsvaru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sastrēguma sirds mazspēja. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu bērns jūtas noguris, viņam ir elpas trūkums vai pietūkušas potītes vai kājas vai sejas pietūkums.
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā un drudzis.
Zarnu obstrukcija (zarnu aizsprostojums). Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, vemšana un aizcietējums.
Samazināta žults atplūde no žultspūšļa un/vai žultspūšļa iekaisums. Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērna āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi,
bērnam ir nieze, tumšs urīns un gaišas fēces vai sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai pa vidu kuņģa apvidū.
Ģībonis. Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūsu bērns ātri atgūstas, konsultējieties ar ārstu. Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Elpošanas ceļu infekcijas (deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas)
Galvassāpes
Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, stomas tūska (mākslīgi izveidota atvere vēderā atlieku vielu izvadīšanai), vemšana
Injekcijas vietas apsārtums, pietūkums vai sāpes
Gripa vai gripai līdzīgi simptomi
Samazināta ēstgriba
Roku un/vai pēdu pietūkums
Miega traucējumi, trauksme
Klepus, elpas trūkums
Polipi (mazi patoloģiski audzēji) Jūsu bērna resnajā zarnā
Gāzu uzkrāšanās (meteorisms)
Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ Jūsu bērnam var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums
Žultspūšļa iekaisums
Polipi (mazi patoloģiski audzēji) Jūsu bērna tievajā zarnā
Alerģiska reakcija (pastiprināta jutība)
Šķidruma aizture
Polipi (mazi patoloģiski audzēji) Jūsu bērna tievajā zarnā
Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem. Pieredze lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam ir ierobežota.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc
„Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt.
No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Tomēr ķīmiskā un fizikālā
stabilitāte ir pierādīta līdz 24 stundām 25 °C temperatūrā.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Visas adatas un šļirces ir jāievieto asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Aktīvā viela ir teduglutīds. Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda. Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 2,5 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām.
Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. Revestive iepakojumā ir 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Īrija
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Īrija
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Instrukcijapar Revestivesagatavošanuuninjekciju
Pirms Revestive lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Revestive nedrīkst ievadīt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).
Glabājiet Revestive bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet Revestive pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma, flakona un pilnšļirces. Derīguma termiņš attiecas uz pēdējo norādītā mēneša dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).
Nesasaldēt.
No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta līdz 24 stundām 25 ºC temperatūrā.
Nelietojiet Revestive, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Visas adatas un šļirces izmetiet aso priekšmetu konteinerā.
Iepakojumāiršādimateriāli:
28 flakoni ar 1,25 mg teduglutīda pulvera veidā
28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Nepieciešamiemateriāli,kurunaviepakojumā:
Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm))
- 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām). Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām
- Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai
tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības)
Spirtu saturošas salvetes
Spirtu saturoši tamponi
Necaurdurams konteiners izlietoto šļirču un adatu drošai uzglabāšanai
Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce. Tālāk attēlots, kā tas jādara.
Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no gala daļas noņemiet balto plastmasas uzgali, lai šļirce būtu gatava šķīduma sagatavošanai paredzētās ad
atas pievienošanai.
Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
No pulvera flakona noņemiet zilo aizsargvāciņu, flakona virspusi noslaukiet ar spirtotu salveti un ļaujiet nožūt. Nepieskarieties flakona virsmai.
Noņemiet šķīdinātāja pilnšļircei pievienotās šķīduma sagatavošanai paredzētās adatas aizsargu, neaizskarot adatas galu.
Paņemiet pulvera flakonu, pievienoto adatu šķīduma sagatavošanai izduriet cauri flakona gumijas vāciņam un uzmanīgi spiediet plunžeri uz leju, līdz viss šķīdinātājs ir nonācis flakonā.
Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā. Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram 30 sekundes.
Viegli parotējiet flakonu starp plaukstām apmēram 15 sekundes. Tad uzmanīgi vienreiz apgrieziet flakonu otrādi, adatai šķīduma sagatavošanai un tukšajai šļircei joprojām esot flakonā.
Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram divas minūtes.
Apskatiet flakonu, vai nav palicis neizšķīdis pulveris. Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet
2.5. un 2.6. soli. Nekratiet flakonu. Ja joprojām pulveris nav izšķīdis, izmetiet flakonu un sāciet cita flakona sagatavošanu.
Atvienojiet šļirci šķīduma sagatavošanai no adatas šķīduma sagatavošanai, kas vēl ir flakonā, un izmetiet šļirci šķīduma sagatavošanai.
Paņemiet šļirci injekcijām un pievienojiet to adatai, kuru lietojāt šķīduma sagatavošanai, kas vēl joprojām ir flakonā.
Pagrieziet flakonu otrādi, virziet adatu šķīduma sagatavošanai tuvu aizbāznim un ļaujiet zālēm piepildīt šļirci, viegli atvelkot plunžeri.
Atvienojiet injekcijas šļirci no adatas šķīduma sagatavošanai, adatu atstājot flakonā. Izmetiet flakonu kopā ar adatu konteinerā asiem priekšmetiem.
Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu. Pievienojiet adatu injekciju šļircei, kas satur zāles.
Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Ja ir gaisa burbuļi, tad uzmanīgi turiet šļirci līdz tie nostājas virspusē. Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Jūsu bērnam paredzēto devu Jūsu bērna ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml). Izvadiet lieko šķīduma daudzumu no šļirces, adatas aizsargam joprojām esot pievienotam, līdz ir palikusi tikai Jūsu bērnam paredzētā deva.
Izvēlieties vietu uz sava bērna vēdera priekšējās sienas ap jostasvietu. Ja jostasvietas rajonā bērna āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz bērna augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Ar apļveida kustībām notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtu saturošu tamponu. Ļaujiet ādai nožūt.
No sagatavotās injekciju šļirces noņemiet plastmasas aizsargu. Viegli ar vienu roku saspiediet notīrīto ādu. Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Nedaudz atvelciet plunžeri. Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu. Zāles pilnšļircē Jūs joprojām varat lietot. Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Injicējiet zāles nepārtraukti, spiežot plunžeri, līdz visas zāles ir injicētas un šļirce ir tukša.
Izvelciet adatu no ādas un izmetiet adatu kopā ar šļirci konteinerā asiem priekšmetiem. Var būt neliela asiņošana. Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Visas adatas un šļirces ievietojiet konteinerā asiem priekšmetiem vai ar biezām sieniņām (piemēram, mazgāšanas līdzekļa pudelīte ar vāciņu). Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas). Ja Jums ir nepieciešams konteiners asiem priekšmetiem, jautājiet sava bērna ārstam.