Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AZILECT 1 mg tabletes

rasagiline

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas

  3. Kā lietot AZILECT

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt AZILECT

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto

     
     

     AZILECT satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).

     
     

     Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. AZILECT palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.

     
     

     

  2. Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas Nelietojiet AZILECT šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagas aknu problēmas.

  
  

  AZILECT lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles:

• monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus;

• petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).

  Pirms uzsākat ārstēšanos ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc pēdējās AZILECT lietošanas dienas.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms AZILECT lietošanaskonsultējietiesarārstu:

• ja Jums ir jebkādas aknu problēmas,

• vaicājiet ārstam, ja novērojat jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas. Ārstēšana ar AZILECT, iespējams, var paaugstināt ādas vēža risku.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības. Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem. Pacientiem, kuri lieto AZILECT un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību,

  uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas. Ārstam, iespējams, būs nepieciešams samazināt Jūsu devu vai atcelt zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

  
  

  AZILECT var izraisīt miegainību un pēkšņu aizmigšanu ikdienišķu darbību laikā, it īpaši, ja Jūs lietojat citus dopamīnerģiskus līdzekļus (izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai). Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt punktā par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  AZILECT nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem. Tāpēc AZILECT nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.

  
  

  Citas zāles un AZILECT

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  It īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs vienlaicīgi ar AZILECT lietojat kādas no sekojošām zālēm:

  • atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīna –

    norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti),

  • antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai,

  • klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns,

  • simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās zāles, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.

    Jāizvairās no AZILECT lietošanas kopā ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu. Ja Jūs uzsākat AZILECT lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.

    Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc AZILECT terapijas pārtraukšanas.

    
    

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu. Smēķēšana var samazināt AZILECT daudzumu asinīs.

    
    

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Jums ir jāizvairās no AZILECT lietošanas, ja Jūs esat grūtniece, jo AZILECT iedarbība uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu, jo vadīšanas spēju var ietekmēt gan Parkinsona slimība, gan AZILECT lietošana. AZILECT var radīt reiboni vai miegainību, tas var radīt arī pēkšņas miega epizodes.

    Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai kopā ar AZILECT Jūs lietojat citas zāles, ja lietojat zāles, kas var izraisīt miegainību, vai ja lietojat alkoholu. Ja

    miegainība vai pēkšņas miega epizodes Jums bijušas jau iepriekš vai arī tās rodas AZILECT lietošanas

    laikā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus (skatīt 2. punktu).

    
    

    1. Kā lietot AZILECT

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Ieteicamā AZILECT deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. AZILECT var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

       Ja esat lietojis AZILECT vairāk nekā noteikts

       Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz AZILECT tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Paņemiet līdzi arī AZILECT kastīti/blisteri vai pudeli, lai varētu parādīt ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Ziņotie AZILECT pārdozēšanas simptomi bija nedaudz eiforisks garastāvoklis (viegla mānijas forma), ļoti augsts asinsspiediens un serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu).

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot AZILECT

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti, kad pienācis tās lietošanas laiks.

       
       

       Ja pārtraucat lietot AZILECT

       Nepārtrauciet lietot AZILECT iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem simptomiem. Jums, iespējams, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

       • ja Jums parādās neparasta uzvedība, piemēram, apmātība, uzmācīgas domas, patoloģiska aizraušanās ar azartspēlēm, pārmērīga iepirkšanās vai tērēšanās, impulsīva uzvedība un neparasti augsta seksuālā aktivitāte vai pastiprinātas seksuālās domas (impulsu kontroles traucējumi (skatīt 2. punktu);

       • ja Jūs redzat vai dzirdat lietas, kas neeksistē (halucinācijas);

       • ja Jums ir jebkāda šādu pazīmju kombinācija: halucinācijas, drudzis, nemiers, trīce un svīšana (serotonīna sindroms);

         
         

         Sazinieties ar ārstu, ja pamanāt neparastas ādas izmaiņas, jo, lietojot šīs zāles, iespējams, var pastāvēt paaugstināts ādas vēža (melanomas) veidošanās risks (skatīt 2. punktu).

         
         

         Citas blakusparādības

         
         

         Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

       • Patvaļīgas kustības (diskinēzija)

       • Galvassāpes

         
         

         Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

       • Sāpes vēderā

       • Krišana

       • Alerģija

       • Drudzis

       • Gripa

       • Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums)

       • Sāpes kaklā

       • Sāpes krūškurvī (stenokardija)

       • Zems asinsspiediens, ceļoties stāvus, ar tādiem simptomiem kā reibonis/apreibums (ortostatiska hipotensija)

       • Samazināta ēstgriba

       • Aizcietējums

       • Sausa mute

       • Slikta dūša un vemšana

       • Flatulence

       • Patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija)

       • Locītavu sāpes (artralģija)

       • Muskuļu-skeleta sāpes

       • Locītavu iekaisums (artrīts)

       • Plaukstas nejutīgums un muskuļu vājums (karpālā kanāla sindroms)

       • Ķermeņa masas samazināšanās

       • Neparasti sapņi

       • Muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi)

       • Depresija

       • Reibonis (vertigo)

       • Ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija)

       • Iesnas (rinīts)

       • Ādas iekaisums (dermatīts)

       • Izsitumi

       • Asinīm pieplūdušas acis (konjunktivīts)

       • Neatliekama vajadzība urinēt

         
         

         Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

       • Insults (cerebrovaskulārās asinsrites traucējumi)

       • Sirdslēkme (miokarda infarkts)

       • Pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi)

         
         

         Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

       • Paaugstināts asinsspiediens

       • Pārmērīga miegainība

       • Pēkšņa aizmigšana

         
         

         Ziņošana par blakusparādībām

         

         Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

         
         

    3. Kā uzglabāt AZILECT

       
       

       Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

       
       

       Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc

       „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

       
       

       Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

       
       

       Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

       
       

    4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AZILECT satur

• Aktīvā viela ir rasagilīns. Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, stearīnskābe, talks.

AZILECT ārējais izskats un iepakojums

AZILECT tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes slīpinātām malām, ar

iegravētiem burtiem “GIL” un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otru pusi.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm iepakojumā vai arī pudelē, kas

satur 30 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nīderlande

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}