HyQvia
human normal immunoglobulin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas
Kā lietot HyQvia
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt HyQvia
Iepakojuma saturs un cita informācija
HyQvia satur divus šķīdumus infūzijai (pilienu veidā) zem ādas (subkutāni vai s.c. infūzijai).
Zāles ir pieejamas kā viens iepakojums, kas satur vienu flakonu 10% cilvēka normālā imūnglobulīna (aktīvā viela) un vienu flakonu rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (substance, kas atvieglo 10% cilvēka normālā imūnglobulīna nonākšanu asinīs).
10% cilvēka normālais imūnglobulīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “cilvēka normālo imūnglobulīnu”. Imūnglobulīni ir pazīstami arī kā antivielas, un tie ir arī veselu cilvēku asinīs. Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) un palīdz organismam cīnīties pret infekcijām.
Imūnglobulīna flakona saturs ir sagatavots no veselu cilvēku asinīm. Zāles iedarbojas tieši tādā pašā veidā, kā imūnglobulīni to dara dabīgā veidā asinīs. Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē.
HyQvia lieto pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kuru asinīs trūkst antivielu un kuri bieži slimo ar infekcijas slimībām. Regulāru un atbilstošu HyQvia devu ievadīšana var paaugstināt pazeminātu imūnglobulīna līmeni asinīs līdz normālam līmenim (aizstājterapija).
HyQvia tiek parakstīts kā aizstājterapija pacientiem, kam ir nepietiekams daudzums antivielu, kā arī pacientiem šādās grupās:
pacientiem ar iedzimtu nespēju vai ar samazinātu spēju ģenerēt antivielas (primārais imūndeficīts);
pacientiem, kuriem ir smagas vai atkārtotas infekcijas pavājinātas imūnsistēmas dēļ, ko izraisījuši citi stāvokļi vai terapijas.
ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem, hialuronidāzi, rekombinantu hialuronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (sastāvdaļas minētas 6. sadaļā “Iepakojuma saturs un cita informācija”);
ja jums asinīs ir antivielas pret imūnglobulīnu A (IgA); tās var rasties, ja jums ir IgA deficīts;
tā kā HyQvia satur IgA zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums), jums var rasties alerģiskas reakcijas;
asinsvadā (intravenozi).
Pirms HyQvia ievadīšanas vai lietošanas ir jāņem vērā tālāk minētie brīdinājumi un piesardzība lietošanā. Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Dati par to, kāda ir cilvēka rekombinantās hialuronidāzes ilgtermiņa lietošanas ietekme uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti, ir ierobežoti. Grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot HyQvia tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Alerģiskasreakcijas
Jums var rasties alerģiskas reakcijas pret imūnglobulīniem, to nemaz nezinot. Alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās ar citiem simptomiem, piemēram, kakla pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un ādas izsitumiem), rodas reti, bet reizēm tās var rasties pat tad, ja līdzīga terapija iepriekš jums nav radījusi problēmas. Ja jums ir IgA deficīts un ir antivielas pret IgA, jūs atbilstat alerģisku reakciju paaugstinātai riska grupai. Minēto reto alerģisko reakciju simptomu pazīmes ir šādas:
reibumam līdzīgs stāvoklis, reibonis, nespēks;
ādas izsitumi un nieze, mutes dobuma vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana;
patoloģiska sirdsdarbība, sāpes krūtīs, zilas lūpas vai roku un kāju pirksti;
neskaidra redze.
Pirmo reizi ārsts vai medmāsa zāles HyQvia ievadīs lēnas infūzijas veidā un pirmo infūziju laikā uzmanīgi jūs novēros, lai nekavējoties varētu konstatēt jebkādas alerģiskas reakcijas un ārstēt tās.
► Ja jūs infūzijas laikā ievērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties informējiet par to
ārstu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu, vai arī apturēt to pilnībā.
Infūzijasātrums
Ir ļoti svarīgi veikt zāļu infūziju pareizā ātrumā. Ja HyQvia ievadīsiet mājas apstākļos, ārsts vai medmāsa ieteiks attiecīgo piemērojamo infūzijas ātrumu (skatiet 3. apakšpunktu “Kā lietot HyQvia”).
Uzraudzībainfūzijaslaikā
Konkrētas blakusparādības ir biežāk sastopamas tad, ja:
HyQvia jums ievada pirmo reizi;
jūs lietojāt citu imūnglobulīnu un tad tā vietā saņemat HyQvia;
ir pagājis ilgāks laika posms (t.i., vairāk nekā 2 vai 3 infūziju cikli), kopš pēdējo reizi saņēmāt HyQvia.
► Šādā gadījumā pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās pārtraukšanas jūs rūpīgi novēros.
Visos citos gadījumos HyQvia dažu pirmo infūziju laikā un vismaz 20 minūtes pēc zāļu saņemšanas medicīniskajam personālam jūs jāuzrauga.
Ārstēšanāsmājasapstākļos
Pirms ārstēšanās uzsākšanas mājās apstākļos ir jānozīmē aizbildnis. Jūs un jūsu aizbildni apmācīs atpazīt agrīnas blakusparādību, it īpaši alerģisku reakciju, pazīmes. Aizbildnim ir jāpalīdz novērot iespējamo blakusparādību izpausmes. Infūzijas laikā jāpievērš uzmanība iespējamo blakusparādību pirmajā pazīmēm (lai iegūtu papildinformāciju, skatiet 4. apakšpunktu “Iespējamās blakusparādības”).
► Ja novērojat jebkādas blakusparādības, jums vai jūsu aizbildnim infūzijas ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
► Ja jums attīstās smagas pakāpes blakusparādības, jums vai jūsu aizbildnim nekavējoties
ir jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Lokālasinfekcijasizplatīšanās
HyQvia infūzijas veidā nedrīkst ievadīt tādas vietas tuvumā vai vietā, kur ādā ir radusies infekcija vai kur tā ir sarkana un uztūkusi, jo tādējādi var rasties infekcijas izplatīšanās.
Klīniskajos pētījumos nav novērotas ilglaicīgas (hroniskas) ādas izmaiņas. Ziņojiet ārstam par jebkādiem ilglaicīgiem iekaisumiem, sacietējumiem (mezgliem) vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Ietekmeuzasinsanalīžurādītājiem
HyQvia satur dažādu antivielu klāstu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rādītājus (seroloģisko testu rādītājus).
► Pirms asins analīžu veikšanas pastāstiet ārstam, ka saņemat HyQvia terapiju.
InformācijaparHyQviaizejmateriālu
HyQvia sastāvā esošais 10% cilvēka normālais imūnglobulīns un cilvēka seruma albumīns (rekombinantas cilvēka hialuronidāzes sastāvdaļa) ir izgatavots no cilvēka plazmas (asiņu šķidrā daļa). Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas risku pacientam. Tie ir šādi:
rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, vai par donoriem nekļūst cilvēki, kuri ir infekciju pārnešanas riska grupā;
individuāli ziedoto asiņu un plazmas fondu pārbaude, lai noskaidrotu vīrusu vai infekciju klātbūtni.
Turklāt šo preparātu ražošanā asiņu un plazmas pārstrādes laikā ir iekļauti pasākumi, kas ļauj inaktivēt vai iznīcināt vīrusus. Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotu zāļu lietošanā nevar pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauna veida vīrusiem, kā arī cita veida infekcijām.
HyQvia ražotāja veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotu hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Imūnglobulīnu lietošana netiek saistīta ar inficēšanos ar A hepatīta vīrusu vai parvovīrusu B19, iespējams, tāpēc, ka HyQvia sastāvā esošajām antivielām piemīt aizsargājošas īpašības.
Katru reizi, lietojot HyQvia, ir īpaši ieteicams savā terapijas dienasgrāmatā atzīmēt šādus datus:
ievadīšanas datums;
zāļu sērijas numurs;
injicētais tilpums, plūsmas ātrums, infūzijas ievadīšanas vietu skaits un atrašanās vieta.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem 0–18 gadu vecumā, jo to lietošanas drošums ilgtermiņā nav zināms.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vakcīnas
HyQvia var mazināt dažu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām un vējbakām (dzīvu vīrusu vakcīnas). Tādēļ pēc HyQvia ievadīšanas, iespējams, nāksies nogaidīt pat 3 mēnešus, līdz varēsiet saņemt noteiktas vakcīnas. Iespējams, ka pēc HyQvia saņemšanas ir jānogaida pat 1 gads, līdz varēsiet saņemt masalu vakcīnu.
► Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, kas ievada vakcīnu, ka saņemat HyQvia terapiju.
HyQvia terapijas laikā pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis un slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šādā gadījumā ir jānogaida, līdz reakcijas pazīmes ir izzudušas.
Šīs zāles satur 5,0–60,5 mg nātrija (galvenā vārāmā sāls sastāvdaļa) katrā HyQvia rekombinantas cilvēka hialuronidāzes flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 0,25–3% no dienā rekomendētās ar uzturu uzņemtās maksimālās nātrija devas pieaugušajam. IG 10% sastāvdaļa būtītā ir “nātriju nesaturoša”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. HyQvia infūzijas veidā ir jāievada zem ādas (subkutāna vai s.c. ievadīšana).
Ārstēšanu ar HyQvia uzsāk ārsts vai medmāsa, bet pēc pirmās infūzijas saņemšanas medicīnas darbinieku uzraudzībā jūs varat saņemt atļauju lietot zāles mājas apstākļos, kad jūs (un/vai jūsu aizbildnis) esat saņēmis atbilstošu apmācību. Jūs kopā ārstu pieņemsiet lēmumu, vai varat lietot HyQvia mājas apstākļos. Neuzsāciet HyQvia terapiju mājas apstākļos, līdz nav saņemtas pilnīgas instrukcijas.
Devas
Jūsu ārsts aprēķinās pareizo devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru, jebkādas iepriekšējas terapijas, kuras jums, iespējams, ir bijušas, un jūsu atbildes reakciju. Ieteicamā sākumdeva sastāvno 400 līdz 800 mg aktīvās vielas uz ķermeņa kg mēnesī. Terapijas sākumā jūs saņemsiet
vienu ceturtdaļu šīs devas ar 1 nedēļas intervālu. Šī deva ar katru nākamo infūziju pakāpeniski tiks palielināta ik pēc 3–4 nedēļām. Reizēm jūsu ārsts var ieteikt lielākas devas sadalīt un vienlaicīgi ievadīt divās vietās. Ārsts var devu koriģēt atkarībā no jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Ārstēšanasuzsākšana
Ārstēšanu uzsāks ārsts vai medmāsa ar zināšanām par to, kā ārstēt pacientus ar novājinātu imūnsistēmu un kā sagatavot pacientus terapijai mājas apstākļos. Infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās apturēšanas jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, vai panesat šīs zāles. Sākotnēji ārsts vai medmāsa izmantos lēnu infūzijas ātrumu, pirmās un turpmāko infūziju laikā to pakāpeniski palielinot. Kad ārsts vai medmāsa noteiks jums piemēroto devu un infūzijas ātrumu, iespējams, jūs varēsiet ārstēšanos turpināt mājas apstākļos.
Ārstēšanāsmājasapstākļos
Jums sniegs norādījumus par šādām tēmām:
infūzijas bez mikrobu klātbūtnes (aseptiskas) metodes;
infūzijas sūkņa vai šļirces vadības ierīces lietošana (ja nepieciešams);
terapijas dienasgrāmatas rakstīšana;
smagas pakāpes blakusparādību gadījumā veicamie pasākumi.
Jums ir precīzi jāievēro ārsta norādījumi, kas attiecas uz devu, infūzijas ātrumu un HyQvia infūzijas ievadīšanas grafiku, lai nodrošinātu terapijas iedarbību.
Pacienta svars < 40 kg | Pacienta svars ≥ 40 kg | |||
Intervāls/minūtes | Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā) | Nākamās 2–3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā) | Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā) | Nākamās 2–3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā) |
10 minūtes | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minūtes | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minūtes | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minūtes | 40 | 80 | 120 | 240 |
Atlikušās infūzijas | 80 | 160 | 240 | 300 |
Pajautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai jums nebūtu piemērotāks cits adatas izmērs. Jebkurām adatas izmēra izmaiņām jānotiek ārstējošā ārsta uzraudzībā.
Ja jums šķiet, ka esat ievadījis HyQvia vairāk, nekā nepieciešams, sazinieties ar savu ārstu, cik vien ātri iespējams.
Neievadiet dubultu HyQvia devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Ja jums šķiet, ka esat izlaidis devu, sazinieties ar savu ārstu, cik vien ātri iespējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes. Neizmantojiet sildierīces, tostarp mikroviļņu krāsnis. tam nav vāciņa. | |
2. Sagatavojiet visus piederumus: sagatavojiet visus infūzijai nepieciešamos priekšmetus. Tie ir šādi: HyQvia dubultā flakona vienība, infūzijas piederumi (adatu komplekts subkutānai ievadīšanai, šķīduma tvertne (maiss vai šļirce), sterila, tīra saite un plāksteris, sūkņa caurulītes, pārnešanas ierīces, šļirces, vates tampons vai plāksteris), asiem priekšmetiem paredzēts konteiners, sūknis, terapijas dienasgrāmata un, ja nepieciešams, citi piederumi. |
|
3. Sagatavojiet tīru darba virsmu. | |
4. Nomazgājiet rokas: rūpīgi nomazgājiet rokas. Novietojiet visus sagatavotos piederumus un atveriet tos, kā norādījis veselības aprūpes speciālists. |
|
spirtā samitrinātu vates tamponu, ja tā norādīts. Ļaujiet tiem nožūt (vismaz 30 sekundes). |
|
Izņemiet HyQvia no kastītes:
Ļaujiet, lai flakoni sasilst līdz istabas temperatūrai.
Nesildiet vai nekratiet HyQvia.
Pirms lietošanas pārbaudiet katru HyQvia flakonu.:
Derīguma termiņš: nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Krāsa:
rekombinantai cilvēka hialuronidāzei ir jābūt caurspīdīgai un bezkrāsainai;
10% cilvēka normālajam imūnglobulīnam ir jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenā krāsā;
nelietojiet, ja kāds no šķīdumiem ir duļķains vai satur daļiņas.
Vāciņš: uz divu flakonu vienības atrodas purpurkrāsas aizsargvāciņš. Nelietojiet izstrādājumu, ja
Atveriet HyQvia divu flakonu vienību(-as):
noņemiet purpurkrāsas aizsargvāciņus un pārliecinieties, ka zilie flakona vāciņi ir noņemti. Ja tā nav, noņemiet zilos vāciņus, atsedzot flakonu aizbāžņus;
sagatavojiet flakonu HyQvia rekombinantās cilvēka hialuronidāzes pārnešanai, katru flakona aizbāzni notīrot ar
flakonā gaisu; atkārtojiet 6. darbību; |
|
cilvēka hialuronidāzi: |
|
samitrinātu vates tamponu, ja tā norādīts. Ļaujiet tiem nožūt (vismaz 30 sekundes). un ventilēšanas adatu 10% cilvēka normālo imūnglobulīna flakonā(-os). Uzpildiet ievadīšanas sūkņa caurulītes un nolieciet tās malā, līdz ir ievadīta rekombinantā cilvēka hialuronidāze. flakonus. | (a) (b)
|
Sagatavojiet rekombinantās cilvēka hialuronidāzes flakonu (HY):
izņemiet no iepakojuma mazāko sterilo šļirci un pievienojiet to noasinātajam uzgalim bez gaisa padeves vai adatai (ierīce);
pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet mazākajā šļircē gaisu, kas līdzvērtīgs rekombinantās cilvēka hialuronidāzes daudzumam HY flakonā(-os);
noņemiet vāciņu adatai/pārnešanas ierīcei bez gaisa padeves;
ievietojiet flakona aizbāžņa centrā adatas/pārnešanas ierīces bez gaisa padeves galu un bīdiet to taisni uz priekšu; ievadiet
pagrieziet flakonu, kurā ir ievietota adata/pārnešanas ierīce bez gaisa padeves, ar apakšu uz augšu; šļirces gals ir vērsts uz augšu;
ievelciet šļircē visu rekombinantās cilvēka hialuronidāzes saturu;
ja jūsu devai ir nepieciešams vairāk nekā viens rekombinantās cilvēka hialuronidāzes flakons,
ja iespējams, apvienojiet vienā šļircē visu rekombinanto cilvēka hialuronidāzi, kas nepieciešama kopējai IgG devai;
pavērsiet šļirces galu uz augšu un, tā turot un viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu, izvadiet visus gaisa burbuļus; lēni un uzmanīgi bīdiet virzuli, lai izvadītu visu atlikušo gaisu.
Sagatavojiet adatu komplektu izmantošanai ar rekombinanto
pievienojiet ar rekombinanto cilvēka hialuronidāzi uzpildīto šļirci adatu komplektam;
bīdiet mazākās šļirces virzuli, lai izvadītu gaisu, un uzpildiet ar rekombinanto cilvēka hialuronidāzi adatu komplektu līdz adatas spārniņiem.
Piezīme: jūsu veselības aprūpes speciālists var ieteikt izmantot Y veida savienojumu (ja ir vairāk nekā viena infūzijas vieta) vai citu adatu komplekta konfigurāciju.
Sagatavojiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna flakonu:
sagatavojiet HyQvia 10% imūnglobulīna komponentu pārnešanai, katru flakona aizbāzni notīrot ar spirtā
HyQvia 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu var ievadīt šādi:
no flakoniem ievadot lielākajā šļircē (a) vai infūzijas maisā (b), kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists, atkarībā no izmantotā sūkņa; vai
tieši no IG flakona. Ievadiet ar gaisa padevi aprīkoto sūkņa caurulīšu noasināto uzgali vai noasināto uzgali
Ja visai devai ir nepieciešams vairāk nekā viens flakons, pēc visa pirmā flakona satura ievadīšanas caurduriet nākamos
9. Sagatavojiet sūkni: lai sagatavotu sūkni, ievērojiet tā ražotāja norādījumus. | |
par 600 ml lielākas devas, izvēlieties vietas ķermeņa pretējās pusēs. radies iekaisums vai infekcija; |
|
90 grādu leņķī ādā
| |
12. Ja veselības aprūpes speciālists ir norādījis, pirms infūzijas uzsākšanas pārbaudiet, vai adata ir ievietota pareizi. |
|
|
Sagatavojiet infūzijas ievadīšanas vietu:
izvēlieties infūzijas ievadīšanas vietu(-as) vēdera vai augšstilbu vidusdaļā vai augšdaļā; skatiet infūzijas ievadīšanas vietu piemērus attēlā.
Ja infūzijai ir jāizmanto divas vietas, ievadot
izvairieties no zonām kaulu tuvumā, redzamiem asinsvadiem, rētām un visām tām vietām, kur ir
turpmākajām infūzijām izvēlieties vietas ķermeņa pretējās pusēs, mainot infūzijas vietas;
ja veselības aprūpes speciālists ir norādījis, notīriet infūzijas vietu(-as) ar spirtā samitrinātu vates tamponu. Ļaujiet nožūt (vismaz 30 sekundes).
Ievadiet adatu:
noņemiet adatas vāciņu; stingri satveriet un saspiediet starp diviem pirkstiem vismaz 2–2,5 cm ādas.
Ar strauju kustību ievadiet adatu taisni 90 grādu leņķī ādā līdz adatas spārniņiem. Adatas spārniņiem jāatrodas vienmērīgi uz ādas.
Nostipriniet adatu vietā ar sterilu plāksteri.
Atkārtojiet šo darbību, ja infūzija ir jāievada arī otrajā infūzijas vietā.
Nostipriniet adatu pie ādas:
Uzklājiet virs ādas sterilu, tīru pārsēju un nostipriniet adatu(-as) vietā.
Visas infūzijas laikā ik pēc brīža pārbaudiet infūzijas vietu(-as), vai nav radusies nobīde vai noplūde.
minūtē — un palielinot, ja panesamība ir laba. 60–120 ml/h — un palielinot, ja panesamība ir laba. |
|
15. Ievadiet 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu: Kad mazākās šļirces (ar rekombinanto cilvēka hialuronidāzi) saturs ir ievadīts, izņemiet šļirci no adatas komplektasaspraudņa. Pievienojiet sūkņa caurulītes vai lielāko šļirci, kas satur 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu, pie adatu komplekta. Ievadiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna, izmantojot sūkni un ievērojot veselības aprūpes speciālista norādīto ātrumu, un sāciet infūziju. | |
ja tā ir norādījis veselības aprūpes speciālists: līdz pat adatas spārniņiem. | |
sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu. |
|
ir redzams sērijas numurs un derīguma termiņš, un ielīmējiet to savā terapijas pierakstu dienasgrāmatā/žurnālā. un jebkādas reakcijas pēc infūzijas. |
Ievadiet infūziju ar rekombinantās cilvēka hialuronidāzes ievadīšanu:
Lēnām bīdiet mazākās šļirces, kurā ir ar rekombinantā cilvēka hialuronidāze, virzuli, ievērojot sākotnējo ievadīšanas ātrumu infūzijas vietā — aptuveni 1–2 ml
Ja izmantojat sūkni, sagatavojiet sūkni veikt rekombinantā cilvēka hialuronidāzes infūziju, ievērojot sākotnējo ievadīšanas ātrumu infūzijas vietā — aptuveni
Kad infūzija ir pabeigta, izskalojiet sūkņa caurulītes,
Ja veselības aprūpes speciālists ir norādījis, pievienojiet fizioloģiskā šķīduma maisu pie sūkņa caurulītēm/adatas komplekta, lai izskalotu 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu
Noņemiet adatas komplektu:
Noņemiet pārsēju, atbrīvojot visas tā malas, un pēc tam noņemiet adatas komplektu.
Velciet adatas spārniņus taisnā leņķī uz augšu un atdaliet tos no ādas.
Viegli piespiediet nelielu vates gabaliņu virs adatas ievades vietas un pārklājiet to ar aizsargpārsēju.
Izmetiet adatu(-as) asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Utilizējiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru, ievērojot uz konteinera pieejamos norādījumus, vai
Reģistrējiet infūzijas datus:
Noņemiet noplēšamo uzlīmi no HyQvia flakona, uz kura
Pierakstiet datumu, laiku, devu, infūzijas ievadīšanas vietu(-as) (lai atvieglotu ievadīšanas vietu rotāciju)
Izmetiet flakonā palikušo neizmantoto izstrādājumu un vienreizējas lietošanas piederumus, kā ieteicis jūsu veselības aprūpes speciālists.
Ievērojiet ārsta apmeklējumu grafiku atbilstoši norādījumiem.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes, drebuļus vai ķermeņa sāpes, var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Smagaspakāpesblakusparādības
Infūzijas veidā ievadāmās zāles, kā, piemēram, HyQvia, reizēm var izraisīt smagas pakāpes, bet retas, alerģiskas reakcijas. Jums var pēkšņi pazemināties asinsspiediens un atsevišķos gadījumos var rasties anafilaktiskais šoks. Ārsti ir informēti par šīm iespējamām blakusparādībām, tāpēc pirmo infūziju laikā un pēc tām jūs novēros.
Raksturīgie simptomi un pazīmes ir šādas: reibumam līdzīgs stāvoklis, reibonis, nespēks, ādas izsitumi un nieze, mutes dobuma vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, patoloģiska sirdsdarbība,
sāpes krūtīs, zilas lūpas vai roku un kāju pirksti, neskaidra redze.
Ja jūs infūzijas laikā ievērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Ja HyQvia lietojat mājas apstākļos, infūzija ir jāveic nozīmētā aizbildņa klātbūtnē, kas palīdzēs jums novērot alerģiskas reakcijas, apturēs infūziju un, ja nepieciešams, meklēs medicīnisko
palīdzību.
Lai iegūtu informāciju par alerģiskām reakcijā un HyQvia lietošanu mājas apstākļos, lūdzu, skatiet arī lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktu.
Ļotibiežisastopamasblakusparādības(novērotasvairāknekā1no10infūzijām)iršādas:
sāpes infūzijas vietā, tostarp vieglas līdz vidēji smagas sāpes/nepatīkama sajūta un jutīgums. Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Biežisastopamasblakusparādības(novērotasnevairākkā1no10infūzijām)iršādas:
reakcijas infūzijas vietā: tostarp apsārtums, pietūkums, nieze, ādas sacietējums, kā arī izsitumi infūzijas vietā. Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā. Galvassāpes, nogurums, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, muskuļu vai locītavu sāpes, sāpes krūtīs, drudzis, vājuma sajūta vai slikta pašsajūta.
Retāksastopamasblakusparādības(novērotasnevairākkā1no100infūzijām)iršādas:
drebuļi, migrēna, paaugstināts asinsspiediens, reibonis, vēdera uzpūšanās, izsitumi uz ādas/alerģiski izsitumi/apsārtums, nieze, sāpes krūtīs, rokās un/vai kājās, dzimumorgānu pietūkums (rodas pietūkuma izplatīšanās dēļ no infūzijas vietas), kāju, pēdu un potīšu pietūkums, pozitīvi asins analīžu rezultāti, pārbaudot antivielas.
Biežumsnavzināms(nevarnoteiktpēcpieejamiemdatiem):
Paaugstināta jutība, gripai līdzīga saslimšana un noplūde infūzijas vietā, smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Līdzīguzāļulietošanasgadījumanovērotāsblakusparādības
Lietojot zāles, kas, tāpat kā 10% cilvēka normālais imūnglobulīns, infūzijas veidā tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), ir novērotas tālāk minētās blakusparādības. Lai gan šīs blakusparādības saistībā ar HyQvia lietošanu līdz šim nav novērotas, ir iespējams, ka dažiem cilvēkiem HyQvia lietošanas laika tās var parādīties.
Trīce, tirpšanas sajūta mute dobumā, ātra sirdsdarbība, alerģiskas reakcijas, bālums vai pietvīkums, aukstuma sajūta rokās vai kājās, elpas trūkums, sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, muskuļu stīvums, aknu funkcionālo testu asins analīžu rādītāju izmaiņas (paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis).
Pacientiem, kam zāles, tāpat kā 10% cilvēka normālais imūnglobulīns, ievadītas vēnā (intravenozi), retos gadījumos novērotās tālāk minētās blakusparādības. Šīs reakcijas saistībā ar HyQvia lietošanu nav novērotas, tomēr pastāv neliela iespēja, ka kādam HyQvia lietošanas laika tās var parādīties.
Asins recekļi asinsvados (tromboemboliskas reakcijas), kas izraisa miokarda infarktu, insultu, dziļo vēnu nosprostošanos vai plaušu asinsvadu nosprostošanos (plaušu embolija), nieru darbības traucējumi vai mazspēja, sarkano asinsķermenīšu sabrukums (hemolīze).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Nekratīt.
Uzglabājiet flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai ir redzamas daļiņas vai nogulsnes. Pēc atvēršanas iznīciniet visu flakonos neizmantoto šķīdumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
HyQvia ir divu flakonu vienība, kas satur:
rekombinantās cilvēka hialuronidāzes šķīdumu (HyQvia ievadīšanas 1. darbība/ievadīt pirmo) un
10% cilvēka normālā imūnglobulīna šķīdumu (HyQvia ievadīšanas 2. darbība/ievadīt otro).
Katraflakona saturs ir aprakstīts tālāk.
Rekombinantacilvēkahialuronidāze
Flakons satur rekombinanto cilvēka hialuronidāzi.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu “HyQvia satur nātriju”).
10%cilvēkanormālaisimūnglobulīns
Viens šī flakona šķīduma ml satur 100 mg cilvēka normāla imūnglobulīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
HyQvia aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns. Šīs zāles satur imūnglobulīna A (IgA) zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums)
(ne vairāk kā 140 mikrogramus/ml, vidējā koncentrācija ir 37 mikrogrami/ml).
Flakona satura citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
HyQvia ir pieejams iepakojumā, kas satur:
vienu stikla flakonu rekombinantās cilvēka hialuronidāzes un
vienu flakonu 10% cilvēka normālā imūnglobulīna.
Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.
10% cilvēka normālais imūnglobulīns ir caurspīdīgs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Ir pieejami šādi iepakojumi:
Rekombinanta cilvēka hialuronidāze | 10% cilvēka normālais imūnglobulīns | |
Tilpums (ml) | Olbaltumviela (grami) | Tilpums (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijasapliecībasturētājs(īpašnieks): Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Austrija
Ražotājs:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) galīgo ziņojumu par iepriekš minētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtais galīgais pētījuma ziņojums atbilst viņu pienākumam veikt PASS, lai novērtētu HyQvia ilgtermiņa drošumu un lietošanu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar HyQvia, kā noteikts sākotnējās reģistrācijas laikā.
Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) galīgo pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par iepriekš minēto(-o) zāļu(-u) pētījuma rezultātiem, CHMP uzskata, ka šo zāļu(-u) ieguvuma un riska attiecība nemainās, ņemot vērā ierosinātās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP uzskata, ka iepriekš minēto(-o) zāļu(-u) reģistrācijas apliecības(-u) noteikumi ir jāmaina.
