Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas

  3. Kā lietot Temozolomide Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Temozolomide Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

     Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis. Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

• pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide Teva vispirms lieto

  vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas

  monoterapijas fāze);

• bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Teva lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas Nelietojiet Temozolomide Teva šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).

  Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

• ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Temozolomide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Teva 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);

• ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

• ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide Teva blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

• jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

• ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;

• ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

• ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

• neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskaršanās ar ādu, acīm vai degunu. Izvairieties ieelpot pulveri. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;

• ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;

• ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temozolomide Teva devas pielāgošana.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas. Informācija par pacientiem pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.

  
  

  Citas zāles un Temozolomide Teva

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

  
  

  Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Temozolomide Teva lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

  
  

  Temozolomide Teva terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

  
  

  Vīriešu fertilitāte

  Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Temozolomide Teva lietošanas laikā jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

  
  

  Temozolomide Teva satur laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Temozolomide Teva satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

  
  

  Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

  Temozolomide Teva 20 mg cieto kapsulu apvalks satur arī palīgvielu saulrieta dzelteno FCF (E110)

  un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

  
  

  1. Kā lietot Temozolomide Teva

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Devas un ārstēšanas ilgums

     
     

     Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Teva devu. Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

     Pirms un/vai pēc Temozolomide Teva lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

     
     

     Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

     Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

• vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);

• turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).

  
  

  Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas fāzes laikā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

  Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām. Tas dos iespēju Jūsu

  organismam atkopties.

  Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

  
  

  Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Teva deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems, kāda tieši deva Jums jālieto. Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgs 28 dienas. Jauno Temozolomide Teva devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

  Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

  
  

  Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Teva

  
  

  Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.

  Jūs lietosiet Temozolomide Teva vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

  
  

  Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 150 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.

  Tad 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide Teva. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

  
  

  Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temozolomide Teva nelietosiet.

  
  

  Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.

  
  

  Kā lietot Temozolomide Teva

  
  

  Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

  
  

  Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

  
  

  Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg). Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).

  
  

  Stiprums	Krāsa/marķējums
  Temozolomide Teva 5 mg	divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka „T 5 mg”.
  Temozolomide Teva 20 mg	divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg”.
  Temozolomide Teva 100 mg	divas ar rozā tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka „T 100 mg”.
  Temozolomide Teva 140 mg	divas ar zilu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka „T 140 mg”.
  Temozolomide Teva 180 mg	divas ar sarkanu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka „T 180 mg”.
  Temozolomide Teva 250 mg	divas ar melnu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg”.

  
  

  Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:

• cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

• kuras dienas ir lietošanas dienas.

  Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

  Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

  
  

  Ja esat lietojis Temozolomide Teva vairāk nekā noteikts

  Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Teva kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar

  savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva

  Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nekavējoties sazinietiesarārstu,jaJūsnovērojatkādunošiemstāvokļiem:

• smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);

• nekontrolējama asiņošana;

• krampji (konvulsijas);

• drudzis;

• drebuļi;

• smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var izraisīt zilumus vai asiņošanu, anēmiju (nepietiekams sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem):

• ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

• vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

• izsitumi, matu izkrišana;

• noguruma sajūta.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):

• infekcijas, mutes infekcijas;

• samazināts asiņu formelementu skaits (neitropēnija, limfopēnija, trombocitopēnija);

• alerģiska reakcija;

• paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

• koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

• koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

• reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

• daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, sāpes acīs;

• kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

• asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

• pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

• kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

• ādas sausums, nieze;

• muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

• locītavu sāpes, muguras sāpes;

• bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

• drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

• šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

• aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

• ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

• radiācijas trauma.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):

• smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

• brūču infekcijas;

• pirmreizējas vai reaktivizējušās citomegalovīrusa infekcijas;

• B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

• sekundāri audzēji, arī leikoze;

• samazināts asiņu formelementu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

• sarkani punktiņi zem ādas;

• bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

• noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

• daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

• dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

• sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

• vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, mutes sausums;

• hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

• pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsarkums, ļoti izteikti izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

• paaugstināta jutība pret saules stariem, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

• apgrūtināta urinēšana;

• maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu izpalikšana vai smagas mēnešreizes, krūšu sāpes, impotence;

• drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas;

• acu sausums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Temozolomide Teva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās ieēdot, bērniem var būt letālas sekas.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”.

   Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

   Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

   
   

   Ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide Teva satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs:

laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts, A tips, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu „Temozolomide Teva satur laktozi”);

kapsulas apvalks:

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka, dzeltenais dzelzs oksīds (E172); Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110);

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka, propilēnglikols un dzeltenais dzelzs oksīds (E172); Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka;

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E172), amonija hidroksīds (E 527).

Temozolomide Teva ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide Teva 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka ”T 5 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka ”T 20 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar rozā tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka ”T 100 mg”. Katras kapsulas garums

ir aptuveni 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zilu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka ”T 140 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka ”T 180 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar melnu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka ”T 250 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itālija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strae 378

93055 Regensburg

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.