Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metalyse 8000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai

Tenecteplasum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajāinstrukcijāvaratuzzināt:

  
  

  1. Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas

  3. Kā lietot Metalyse

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Metalyse

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas nozīmē, ka katrā iepakojumā ir:

     
     

     • viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un

     • viena pilnšļirce, kas satur 8 ml injekciju ūdens

       
       

       Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.

       
       

       Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus. Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.

       
       

       Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados. Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas Ārsts nenozīmēs Jums Metalyse šādos gadījumos:

     • ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu. Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā ir jābūt nekavējoties pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.

     • ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina asiņošanas (hemorāģijas) risku, tai skaitā:

       
       

       • asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija)

       • insults (cerebrovaskulārs notikums)

       • ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens

       • galvas trauma

       • smaga aknu slimība

       • kuņģa čūla (peptiska čūla)

       • varikozas vēnas barības vadā

       • asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma)

       • zināms audzējs

       • sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts)

       • plānprātība;

         
         

     • ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus);

     • ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

     • ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas;

     • ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot Metalyse šādos gadījumos:

       
       

     • ja Jums agrāk ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas, savādākas kā pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu (skatīt 6. punktu

       „Iepakojuma saturs un cita informācija”);

     • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

     • ja Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi (cerebrovaskulāras slimības);

     • ja Jums pēdējo desmit dienu laikā ir bijusi kuņģa-zarnu trakta vai uroģenitālās sistēmas asiņošana (var izraisīt asinis fēcēs vai urīnā);

     • ja Jums ir sirds vārstuļu patoloģija (piemēram, mitrālā stenoze) ar sirds ritma traucējumiem (piemēram, priekškambaru fibrillāciju);

     • ja Jums pēdējo divu dienu laikā ir bijušas intramuskulāras injekcijas;

     • ja Jūs esat vecāks/a par 75 gadiem;

     • ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;

     • ja Jūs jebkad agrāk esat saņēmis Metalyse.

       
       

       Bērni un pusaudži

       Metalyse lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

       
       

       Citas zāles un Metalyse

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  3. Kā lietot Metalyse

     
     

     Ārsts izrēķinās Metalyse devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, balstoties uz šādu shēmu:

     
     

     Ķermeņa masa (kg)	mazāk kā 60	60 līdz 70	70 līdz 80	80 līdz 90	virs 90
     Metalyse (V)	6000	7000	8000	9000	10000

     
     

     Ārsts Jums papildus Metalyse ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

     
     

     Metalyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.

     
     

     Ārsts Jums ievadīs vienreizēju Metalyse devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

     
     

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

     Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• asiņošana

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā

  • deguna asiņošana

  • uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā)

  • zilumu veidošanās

  • kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)

    
    

    Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos. Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.

  • iekšēja asiņošana vēdera dobumā (retroperitoneāla asiņošana)

  • asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija). Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties nepārejoša invaliditāte vai nāve

  • acu asiņošana

    
    

    Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

  • zems asinsspiediens (hipotensija)

  • plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija)

  • paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas)

  • asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards)

  • asins receklis plaušās (plaušu embolija) un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)

    
    

    Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem)

• slikta dūša

• vemšana

• paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis)

• asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana

  Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:

  
  

  Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• zems asinsspiediens (hipotonija)

• neritmiska sirdsdarbība

• sāpes krūtīs (stenokardija)

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• atkārtotas sāpes krūtīs/stenokardija (recidivējoša išēmija)

• sirds lēkme

• sirds mazspēja

• sirds mazspējas izraisīts kardiogēns šoks

• sirds somiņas iekaisums

• šķidrums plaušās (plaušu tūska)

  
  

  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• sirds apstāšanās

• problēmas ar sirds vārstuļiem vai sirds apvalkos (mitrālās vārstules nepietiekamība, asins izplūdums perikardā)

• asins trombs vēnās (vēnu tromboze)

• šķidrums telpā starp sirdi un apvalku (sirds tamponāde)

• sirds muskuļa plīsums (miokarda ruptūra)

  
  

  Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• asins trombs plaušās (plaušu embolisms)

Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.

Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums bijusi kāda no minētajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Metalyse

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

   
   

   Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas. Mikrobioloģisku iemeslu dēļ vēlams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Metalyse satur

• Aktīvā viela ir tenekteplāze. Katrs flakons satur 8000 vienības (40 mg) tenekteplāzes. Katra pilnšļirce satur 8 ml šķīdinātāja. Pēc sagatavošanas ar 8 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.

• Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20.

• Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.

• Kā ražošanas procesa atlikumu satur gentamicīnu.

Metalyse ārējais izskats un iepakojums

Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss Vācija

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.