Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas
Kā tiks lietotas Neuraceq
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Neuraceq
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F).
Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un
ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Neuraceq lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var traucēt PET skenējumu interpretāciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Pirms Neuraceq lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.
Barošanaarkrūti
Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām. Šajā laika posmā piens jāatslauc, un atslauktais mātes piens jāiznīcina. Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.
Neuraceq ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 mL alus, 12,5 mL vīna.
Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Šīs zāles satur 33 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi. Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā. Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu. Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Pieaugušajiem parasti ieteicamais ievadāmais daudzums ir 300 MBq (megabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Neuraceq ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas. Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Neuraceq devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru.
Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs. Konkrēti par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir:
Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā (eritēma injekcijas/lietošanas vietā)
Dedzināšanas sajūta, galvassāpes, neiralģija (stipras, parasti saraustītas sāpes pa nerva šķiedru), trīce (nevilša notrīcēšana)
Asinsvadi: pietvīkums (pēkšņa sejas un/vai kakla nosarkšana), hematoma (zilums, melns un zils
plankums), hipotensija (zems asinsspiediens)
Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums)
Aknas: traucēta aknu darbība
Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar
masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana)
Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās
Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā), siltums injekcijas vietā, nogurums, karstuma sajūta, pireksija (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis)
Patoloģiskas asins analīzes: paaugstināts kreatinīna daudzums asinīs (pavājināta nieru darbība)
Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas, apvalka marķējuma un flakona marķējuma pēc EXP.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir florbetabens (18F). Katrs mlšķīduma injekcijām kalibrēšanas datumā un laikā satur 300 MBq florbetabēna (18F). Aktivitāte vienā flakonā ir robežās no 300 MBq līdz 3000
MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts un ūdens injekcijām (skatīt “Neuraceq satur etilspirtu un nātrija askorbātu” 2. punktā).
Neuraceq ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas tiek piegādāts bezkrāsainā 15 mL stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 mL šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabēna (18F).
Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
12489 Berlin Vācija
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Nīderlande | ||
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nimas Francija
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Paris
Francija
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes Francija
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Francija
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Vācija
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polija
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Vācija
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
20900 Monza Itālija
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Rome
Itālija
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine Itālija
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA) Itālija
Ī
Blackrock Clinic | |||
Blackrock | |||
Co. Dublina | |||
rija | |||
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n
41092 Seville Spānija
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Spānija
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG2444 Seibersdorf Austrija
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels
Beļģija
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Spānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Pilns Neuraceq zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, kura mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļuaprakstamjābūtievietotamkastītē}.