Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AVONEX 30 mikrogrami/0,5 ml injekciju šķīdums

(interferonum beta-1a)

Pilnšļirce

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.

  Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav precizēta.

  
  

  Ja šaubāties par kaut ko, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

  3. Kā lietot AVONEX

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt AVONEX

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  7. Kā injicēt AVONEX

  
  

  1. Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto Kas ir AVONEX

     Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons bēta.

     
     

     Kādam nolūkam AVONEX lieto

     
     

     Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.

     
     

     MS simptomi katram izpaužas savādāk. Šie simptomi var būt:

• līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas, muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums;

• akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības

  saskatīt priekšmetus;

• apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija. MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Avonex vislabāk darbojas, lietojot to:

  • vienā un tajā pašā laikā;

  • vienreiz nedēļā;

  • regulāri.

    Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu ārstu.

    
    

    

    Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītas invaliditātes iestāšanos. Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex, vai arī kad pārtraukt ārstēšanu.

    
    

    Kā AVONEX darbojas

    
    

    Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā Jūsu organisma aizsargsistēma reaģē pret paša organisma mielīnu – t.s. „izolāciju”, kas aptver nervu šķiedras. Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas izraisa MS simptomus. Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu pārtraukšana mielīnam.

    
    

    1. Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret bēta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvības izdarīšanu.

  
  

  

  Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.

  
  

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Avonex un alerģiskās reakcijas. Tā kā Avonex galvenā sastāvdaļa ir olbaltumviela, pastāv neliela alerģiskas reakcijas iespēja.

  
  

  Vairāk par depresiju. Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot Avonex.

  Ja Jums ir depresija, ārsts vēl arvien var Jums parakstīt Avonex, bet ir svarīgi informēt Jūsu ārstu, ja Jums ir depresija vai jebkādas līdzīgas problēmas, kuras ietekmē Jūsu garastāvokli.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums pagātnē ir bijušas:

• Depresija vai problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli.

• Domas par pašnāvības izdarīšanu.

  Ja Jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, Jūs jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam.

• Epilepsija vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību.

• Nopietnas nieru vai aknu problēmas.

• Samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits, kas var paaugstināt infekcijas, asiņošanas vai anēmijas risku.

• Problēmas ar sirdi, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs (stenokardija), īpaši pēc aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa (sastrēguma sirds mazspēja); vai neregulāra sirdsdarbība (aritmija).

  
  

  Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām, vai arī kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.

  
  

  Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiemgadiem pēc Avonex lietošanas uzsākšanas.

  
  

  Jūsu ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex:

  

• ja Jūs veicat asins analīzes, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus. (Informācija ievērībai)

  Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar

  Avonex. Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes, Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.

  
  

  Citas zāles un AVONEX

  
  

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību. Tas attiecas arī uz bezrecepšu medikamentiem.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Kaitīga iedarbība uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nav paredzama. Avonex drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni. Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni. Ja tā notiek ar Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un Jūs jūtat, ka Jūsu spējas var būt traucētas, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

  
  

  Svarīga informācija par dažām AVONEX sastāvdaļām

  
  

  Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas. Tās satur mazāk par 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas devā.

  
  

  1. Kā lietot AVONEX Ieteicamā nedēļas deva

     Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.

     Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.

     Nav paredzēts lietošanai bērniem

     Avonex nav paredzēts lietošanai bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

     
     

     

     Ja esat nolēmuši sākt ārstēšanos ar Avonex, Jūsu ārsts var izsniegt Jums Avostartclip titrēšanas komplektu. Avostartclip ir pievienojams šļircei un, uzsākot ārstēšanu, ļauj Jums pakāpeniski palielināt Avonex devu. Tas tiek darīts, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, ar ko daži cilvēki saskaras, uzsākot Avonex lietošanu. Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums lietot Avostartclip titrēšanas komplektu.

     
     

     (Informācija ievērībai)

     
     

     Sākot lietot Avonex

     Ja lietojat Avonex pirmoreiz, Jūsu ārsts var ieteikt Jums palielināt savu devu pakāpeniski, lai Jūs varētu pierast pie Avonex efektiem, pirms lietojat pilnu devu. Jums tiks izsniegts Avostartclip titrēšanas komplekts. Avostartclip var pievienot šļircei un ārstēšanas sākumā injicēt mazāku Avonex devu. Katrs Avostartclip ir jāizmanto vienreiz un pēc tam jāizmet kopā ar šļircē atlikušo Avonex. Lai uzzinātu vairāk par tā lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

     Patstāvīga injicēšana

     
     

     Jūs varat injicēt Avonex pats, bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts injekcijas veikšanā. Norādījumus par to, kā patstāvīgi veikt injekciju, Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktā “Kā injicēt AVONEX”).

     
     

     

     Ja Jums ir grūtības darboties ar pilnšļirci, vaicājiet savam ārstam. Ārsts varēs Jums palīdzēt. (Informācija ievērībai)

     Sīkāka informācija par Avonex injicēšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     
     

     Adatas izvēlēšanās:

     Jūsu Avonex komplekts jau satur injekciju adatu. Jūsu ārsts var Jums parakstīt īsāku vai smalkāku adatu, atkarībā no Jūsu ķermeņa tipa. Aprunājieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šāds risinājums Jums ir piemērots.

     
     

     Ja Jums ir grūti darboties ar pilnšļirci, aprunājieties ar savu ārstu par pilnšļirces roktura lietošanu. Tas ir īpaši izstrādāts turētājs Avonex injekcijas atvieglošanai.

     
     

     Cik ilgi lietot AVONEX

     
     

     Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu. Svarīgi ir lietot Avonex regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

     
     

     Ja esat injicējis vairāk nekā noteikts

     
     

     Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā. Ja esat injicējis vairāk kā vienu Avonex injekciju triju dienu laikā, nekavējoties lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ja esat izlaidis injekciju

     
     

     Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu, tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties. Tad ievērojiet nedēļu ilgu pārtraukumu pirms atkārtotas Avonex lietošanas. Ja Jums ir kāda īpaši ērta diena Avonex

     lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas Jums īpaši ērtā dienā. Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

  
  

  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. (Informācija ievērībai)

  Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var neizpausties neviena no šīm parādībām.

  
  

  Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību

  
  

  Nopietnas alerģiskas reakcijas

  Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:

• Sejas, lūpu vai mēles sapampums

• Apgrūtināta elpošana

• Izsitumi.

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.

  
  

  Depresija

  Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:

• Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  
  

  Aknu problēmas

  Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

• Ādas vai acu baltumu dzelte (ikteruss)

• Vispārēja nieze

• Nelabuma sajūta, nelabums (slikta dūša un vemšana)

• Ātra zilumu veidošanās ādā.

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.

  
  

  

  Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

  
  

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības. Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts. To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki

  apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība. Tas var palīdzēt Jums saprast, cik liela ir iespēja, ka Jums

  varētu būt līdzīgas blakusparādības.

  
  

  Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

  (var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk aprakstītos gripai līdzīgos simptomus

• Galvassāpes.

  
  

  Bieži sastopamas blakusparādības

  (var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Ēstgribas zudums

• Nespēka un noguruma sajūta

• Miega traucējumi

• Depresija

• Karstuma viļņi

• Iesnas

• Caureja (šķidri izkārnījumi)

• Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana)

• Nejutīgums vai ādas tirpšana

• Izsitumi, zilumu veidošanās ādā

• Pastiprināta svīšana, nakts svīšana

• Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā

• Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums

• Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā

• Asins analīžu rezultātu izmaiņas. Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas infekcijas, neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

  
  

  Retāk sastopamas blakusparādības

  (var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Matu izkrišana

• Mēnešreižu cikla izmaiņas

• Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.

  
  

  Reti sastopamas blakusparādības

  (var būt sastopamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Apgrūtināta elpošana

• Nieru problēmas, tostarp rētu veidošanās, kas var traucēt nieru darbību Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem:

  • Putas urīnā

  • Nogurums

  • Pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), ķermeņa masas pieaugums

    Konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu nieru problēmu.

• Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asinsainā un nieru funkcijas rādītājos.

  
  

  Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  

  Citas blakusparādības

  
  

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži tās ir novērojamas.

  
  

  Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus.

  
  

• Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte

• Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība

• Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna

• Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā, aizdusu vai pietūkušas potītes

• Iepriekš aprakstītās aknu problēmas

• Nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda Jums ir) pasliktināšanās

• Injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas

• Svara pieaugums vai svara zudums

• Analīžu rezultātu izmaiņas, t.sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas

• Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.

Injekcijas ietekme

- Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu. Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts. Tā var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā. Jūs tiešām varat zaudēt samaņu. Parasti tas nemēdz atkārtoties.

• Uzreiz pēc injekcijas, jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta muskuļos –

  it kā Jums būtu recidīvs. Tā ir reta parādība. Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri pāriet. Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.

• Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.

  
  

  

  

  Gripai līdzīgi simptomi

  
  

  (Informācija ievērībai)

  
  

  Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:

  1. Injicēt Avonex pirms gulētiešanas. Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā.

  2. Pusstundu pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert paracetamolu vai ibuprofēnu. Aprunājieties ar savu ārstu par Jums piemērotu devu.

  3. Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu

  šķidruma daudzumu.

  
  

  Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa. Pazīmes ir šādas:

• Galvassāpes

• Sāpes muskuļos

• Drudzis vai drebuļi

  
  

  Šie simptomi nav saistīti ar gripu

  Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku. Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas laikā. Jūsu ārsts var Jums izsniegt Avostartclip titrēšanas komplektu, kas ārstēšanas sākumā ļauj Jums paaugstināt devu pakāpeniski, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus. Turpinot Avonex injekcijas, gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāreģistrē Jums izsniegto zāļu nosaukums un sērijas numurs Jūsu pacienta lietā. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tā nākotnē tiek pieprasīta.

  1. Kā uzglabāt AVONEX

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizzīmogotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

     AVONEX var arī uzglabāt istabas temperatūrā (starp 15°C -30°C) līdz vienai nedēļai.

     
     

     NELIETOJIET Avonex, ja pamanāt, ka:

• pilnšļirce ir bojāta;

• aizzīmogota plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta;

• pēc šķīdināšanas iegūtais šķīdums flakonā nav bezkrāsains vai tajā redzamas sīkas daļiņas.

• bojāts ir vāciņš ar aizsardzību pret atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AVONEX satur

   Aktīvā viela ir: interferons bēta-1a 30 mikrogrami/0,5 ml

   Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un injekciju ūdens.

   
   

   AVONEX ārējais izskats un iepakojums

   
   

   Avonex injekciju šķīduma forma ir gatava injicēšanai.

   Avonex kastītē ir četras vai divpadsmit lietošanai gatavas pilnšļirces, un katra satur 0,5 ml dzidru, bezkrāsainu šķidrumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Katra šļirce ir iepakota noslēgtā plastmasas paplātē. Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.

   
   

   Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

   Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

   1171 LP Badhoevedorp

   Nīderlande

   
   

   Avonex ražotājs ir:

   
   

   FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1,

   DK-3400 Hillerød,

   Dānija

   
   

   Biogen Netherlands B.V.
   Prins Mauritslaan 13
   1171 LP Badhoevedorp
   Nīderlande

   Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

   
   

   Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

   
   

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   Lietuva

   Biogen Lithuania UAB

    +370 5 259 6176

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 1 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen Denmark A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma. MT Ltd..

    +356 21337008

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   Biogen Estonia OÜ

    +372 618 9551

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   
   

   España

   Biogen Spain S.L.

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   
   

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 9595

   Portugal

   Biogen Portugal

   Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

    +351 21 318 8450

   
   

   Hrvatska

   Biogen Pharma d.o.o.

    +385 1 775 73 22

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 34008

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   
   

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 76 57 40

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   Biogen Latvia SIA

    +371 68 688 158

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Biogen Idec (Ireland) Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

   
   

   .

   
   

   Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

   
   

2. Kā injicēt AVONEX

Jums jābūt apmācītam Avonex injekcijas veikšanai.

Šie norādījumi ir atgādinājums. Ja šeit ir kaut kas, ko Jūs nesaprotat, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kur injicēt

• Avonex jāinjicē muskulī, piemēram, augšstilba muskulī. Nav ieteicama Avonex injicēšana sēžamvietā.

• Katru nedēļu lietojiet citu injekciju adatu. Tas pazeminās ādas un muskulatūras kairinājuma

  risku.

• Neinjicējiet ādas daļā, ja tur ir zilums, sāpīgums, infekcija vai atvērta brūce.

1. Sagatavošanās

   
   

   1. Plastmasas paplātes izņemšana no ledusskapja.

      • Pārbaudiet uz paplātes pārsega atrodamo derīguma termiņu. Nelietojiet, ja šis derīguma termiņš ir beidzies.

      • Noņemiet papīra pārsegu. Pārliecinieties, vai aizvākotajā plastmasas paplātē ir pilnšļirce un viena injekcijas adata (skatīt attēlu „Plastmasas paplātes saturs”).

        
        

   2. Ļaujiet pilnšļircei uzsilt.

      • Pirms injicēšanas paturiet pilnšļirci istabas temperatūrā (15 °C – 30 °C) aptuveni 30 minūtes. Tas padarīs injekciju patīkamāku nekā injicējot uzreiz pēc izņemšanas no ledusskapja.

        Padoms: Injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu

        ūdeni.

        
        

   3. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un ļaujiet tām nožūt.

      
      

   4. Sagatavojiet spirta tamponus un plāksterus (nav iepakojumā), ja Jums tas ir nepieciešams.

   
   

   Atrodiet tīru cietu virsmu, kur nolikt injekcijai nepieciešamos priekšmetus. Nolieciet tur paplāti.

   
   

2. Sagatavošanās injekcijai

   

   1. Pārbaudiet pilnšļirces šķīdumu.

      Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja šķīdums ir duļķains, nav bezkrāsains vai satur sīkas daļiņas, nelietojiet šādu pilnšļirci.

      
      

      

   2. Šļirces vāciņa noņemšana

   Šļirce ir aprīkota ar vāciņu, kas ir aizsargāts pret atvēršanu.

   Pārliecinieties, ka vāciņš ir nebojāts, un nav ticis atvērts.

   Ja izskatās, ka tas tomēr ir ticis atvērts, tad šādu šļirci nelietojiet. Turiet šļirci tādā veidā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.

   Lieciet vāciņu pareizā leņķī, līdz tas nolūzt. Nepieskarieties savienojuma vietai. Nespiediet uz šļirces virzuli.

   
   

   

   3 Injekcijas adatas pievienošana

   Atklājiet adatas pievienošanas vietu. Saglabājiet adatas uzgali.

   Piespiežot, pievienojiet injekcijas adatu šļircei.

   Pagrieziet adatu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā pieguļ šļircei. Padoms: pārliecinieties, ka injekciju adata ir stingri pievienota šļircei.

   Savādāk var rasties noplūdes.

   

   Ja Jums ir norādīts pakāpeniski paaugstināt savu Avonex devu, Jums var būt nepieciešams Avostartclip titrēšanas komplekts, ko izsniegs Jūsu ārsts.

   Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar savu ārstu.

   
   

   Tagad noņemiet adatas plastmasas uzgali. Negrieziet to ap savu asi.

   Padoms: griežot adatas plastmasas uzgali ap savu asi, Jūs varat nejauši noņemt arī adatu.

   
   

3. Injekcija

1. Ādas notīrīšana un nostiepšana injekcijas vietā.

   Ja nepieciešams, izmantojiet spirta tamponu jūsu izvēlētās injekcijas vietas

   notīrīšanai. Ļaujiet ādai nožūt.

   Ar vienu roku, nostiepiet ādu ap injekcijas vietu.

   Atbrīvojiet muskuli.

   
   

   

2. Injekcijas izdarīšana

Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu muskulī. Adatu nepieciešams iedurt visā tās garumā.

Lēni spiediet virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.

Ja Jūs lietojat šļirci, kurai pievienots Avostartclip, Jūs saņemsit mazāku Avonex devu.

Šļirce neiztukšosies.

3 Adatas izņemšana

Turiet ādu nostieptu vai uzspiediet uz injekcijas vietas, un izvelciet adatu. Ja Jūs lietojat spirta tamponu, turiet to injekcijas vietā.

Nepieciešamības gadījumā uzlīmējiet injekcijas vietai plāksteri.

Pareiza atkritumu likvidēšana

Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā).

Pēc tam, kad esat lietojuši Avostartclip, šļirce (un Avostartclip) ir jāizmet. Neizlietoto Avonex daļu nedrīkst lietot citā reizē.

Izlietoto papīru un salvetes var izmest parastā atkritumu tvertnē.