Luminity
perflutren
perflutren
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu..
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas
Kā lietot Luminity
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Luminity
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus pūslīšus).
Luminity izmanto tikai diagnotiskā. Ta ir kontrastviela (zāles, kas attēlveidošanas izmeklējumos palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras).
Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru, jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot ultraskaņu). Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli, izstāstiet to ārstam.
Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts,
ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai,
ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis,
ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis,
ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi),
ja Jums ir aknu slimība,
ja Jums ir nieru slimība,
ja Jums ir sirpjveida šūnu slimība,
ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret polietilēnglikolu.
Luminity nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajās grupās.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Prasiet ārstam vai farmaceitam padomu, pirms Jums ievada Luminity.
Luminity neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā. To izdara, piemēram, ārsti, kam ir pieredze veikt šāda veida izmeklēšanu. Viņi aprēķinās Jums pareizo devu.
Luminity paredzēts intravenozai ievadīšanai (tiešai injicēšanai vēnā). Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles. Tādējādi tiek nodrošināta zāļu pareiza un pietiekami ilga sakratīšana, lai izveidotu atbilstošu perflutrēna gāzes mikrosfēru "dispersiju" labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Tad Luminity pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām ievada vēnā "bolus" injekcijas veidā (ievadot uzreiz visu devu) vai infūzijas veidā (pilienu šķīduma veidā). Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izvēlēties izmantot divas injekcijas, lai veiktu izmeklējumu ar ultraskaņu. Luminity ievadīšanas veids un deva ir atkarīgi no izmantotās ehokardiogrāfijas metodes.
Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles ievada ārsts. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošas darbības.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums. Tomēr pastāv risks, ka šīs alerģiskās reakcijas var kļūt smagas un ietvert anafilaktisko šoku (nopietnu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju). Dažiem pacientiem pēc alerģiska tipa reakcijām ir bijušas sirds problēmas, tostarp sirdslēkme un sirdsdarbības apstāšanās. Turklāt dažiem pacientiem var rasties krampji, kas var būt saistīti ar šīm alerģiskajām reakcijām.
Dažiem pacientiem novērotas sirds vai elpošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā sirdsdarbības apstāšanās. Klīniskajos pētījumos par šīm reakcijām tika ziņots reti, un pēcreģistrācijas ziņojumos biežums nav zināms. Pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību pēc Luminity saņemšanas ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, ko parasti ziņo kā stipras muguras sāpes.
reibonis,
garšas pārmaiņas,
asinsspiediena pazemināšanās,
apgrūtināta elpošana, kairinājums rīklē,
sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana,
nieze,
pastiprināta svīšana,
sāpes mugurā, sāpes krūtīs,
nespēks, karstuma sajūta un
sāpes injekcijas vietā.
tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,
sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri),
ģībšanas sajūta,
asinsspiediena paaugstināšanās,
aukstuma sajūta locekļos,
elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,
izsitumi, ādas apsārtums,
sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.
sirpjveida šūnu krīze,
samaņas zudums,
sejas nejutīgums,
acu aizpampums,
redzes novirzes.
Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”un etiķetes pēc “EXP”.
Pirms aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).
Zāles var reaktivēt 48 stundu laikā pēc sākotnējās aktivizācijas un izlietot 12 stundu laikā pēc otrās aktivizēšanas.
Aktīvā viela ir perflutrēns. Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri. Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir 150 mikrolitri.
Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA),
N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai. Pirms flakona satura aktivizēšanas (kratīšanas) Luminity izskatās kā bezkrāsains, vienmērīgi dzidrs līdz caurspīdīgs šķidrums. Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.
Zāles ir pieejamas iepakojumos, kas satur vienu vai četrus vienreizējas lietošanas 1,5 ml flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Īrija
Tel:+353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Īrija
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ļoti svarīgi ir ievērot Luminity lietošanas un apiešanās ar to instrukcijas, un stingri ievērot aseptiku sagatavošanas laikā. Līdzīgi kā tas ir visām parenterāli lietojamām zālēm, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti. Pirms līdzekļa ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce. Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.
Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes. Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl vairāk no mērķa frekvences. Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
Aktivēšanas process un ievadīšana
Flakonu aktivē, lietojot Vialmix. Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.
Piezīme: ja līdzeklis stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku. Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas. Līdzekli var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā. Pēc aktivācijas flakonu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Flakonu caurdur ar sterilu šļirces adatu vai sterilu bezsilikona troakāru pirms dispersijas ievilkšanas.
Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18. līdz 20. kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru. Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū. Flakonā nedrīkst ievadīt gaisu. Pēc ievilkšanas no flakona līdzekli jālieto nekavējoties.
Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.