Imatinib Actavis
imatinib
imatinibum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas
Kā lietot Imatinib Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Imatinib Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
les vairs nav reğistrētas
Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.
Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).
Z
ā
Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Noteiktu šo slimību apakštipu gadījumā Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu;
dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.
Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Imatinib Actavis Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai
norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.
ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.
les vairs nav reğistrētas
Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;
ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;
ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Imatinib Actavis, konsultējieties ar ārstu. Tās var būt asinsvadu bojājuma pazīmes, ko sauc par trombotisku mikroangiopātiju (TMA).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
ā
Imatinib Actavis lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem. Saules iedarbībai pakļautās atklātās ķermeņa daļas ir svarīgi apsegt un lietot sauļošanās krēmu ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF). Šie piesardzības pasākumi ir piemērojami arī bērniem.
Z
Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Actavis Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem. Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL tā ir ļoti ierobežota
Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi. Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.
Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.
Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā un 15 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Imatinib Actavis lietošanas laikā un 15 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nebarojiet bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
les vairs nav reğistrētas
Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt reibonis vai miegainība, vai arī neskaidra redze. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība. Imatinib Actavis var palīdzēt
Jums cīnīties ar šo slimību.
ā
Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Z
Nepārtrauciet Imatinib Actavis lietošanu, ja to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas jālieto.
Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu. Ja Jūsu
dienas deva ir 800 mg (16 kapsulas), Jums jālieto 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.
Sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.
Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā.
Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā 2 kapsulas vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Deva ir 800 mg dienā (16 kapsulas), ko lieto kā 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.
Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jālieto Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērnam ar CML nedrīkst pārsniegt 800 mg un Ph+ALL gadījumā 600 mg. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai alternatīvi sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
les vairs nav reğistrētas
ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).
Ja Jūs nespējat norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un pulveri izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos un Jūs cenšaties atvērt kapsulas, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums nekavējoties jāmazgā rokas.
Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.
ā
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Z
Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to
izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
pacientu no 10):
strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Actavis var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi);
infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutes dobumā.
Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties
infekcijas;
negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
no 1000):
sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);
klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes);
apdulluma sajūta, reibonis vai ģībonis (pazemināta asinsspiediena pazīmes);
slikta dūša ar ēstgribas zudumu, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes);
izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas bojājuma pazīmes);
stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajā masā, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);
stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes);
slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).
les vairs nav reğistrētas
stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, galvaskausa/smadzeņu asiņoša vai pietūkums);
bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (pazīmes, kas liecina par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu);
acu sāpes vai redzes pasliktināšanās, acu asiņošana;
sāpes gūžās vai apgrūtināta staigāšana;
nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes);
pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes);
dzirdes traucējumi;
muskuļu vājums un spazmas, ko pavada sirds ritma izmaiņas (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa izmaiņām asinīs);
zemādas asiņošana;
sāpes vēderā, ko pavada slikta dūša;
muskuļu spazmas, ko pavada drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu bojājuma pazīmes);
sāpes iegurnī, ko dažkārt pavada slikta dūša un vemšana, negaidīta asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes);
Z
ā
slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs);
asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes);
hroniska nieru mazspēja;
B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam
galvassāpes vai nogurums;
slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;
izsitumi;
muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar imatinibu laikā vai pēc
imatiniba lietošanas pārtraukšanas;
tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis;
ķermeņa masas palielināšanās.
Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
apetītes zudums (anoreksija), ķermeņa masas samazināšanās vai garšas sajūtas traucējumi;
reibonis vai vājums;
miega traucējumi (bezmiegs);
izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta
asarošana vai neskaidra redze;
asiņošana no deguna;
vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums;
nieze;
neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
roku vai pēdu nejutīgums;
čūlas mutes dobumā;
les vairs nav reğistrētas
locītavu sāpes ar pietūkumu;
sausums mutē, sausa āda vai sausas acis;
paaugstināta vai samazināta ādas jutība;
karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana nakts laikā;
Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta;
sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi;
augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Z
ā
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā). Katra kapsula satur 50 mg imatiniba (mesilāta formā).
Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds). Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds(E172). Drukājamā tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols,
amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.
Cietā kapsula ar gaiši dzeltenu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu, un melnas tintes uzdruku „50 mg”. Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.
Iepakojumi:
Kapsulas ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 30 vai 90 kapsulām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īslande
les vairs nav reğistrētas
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Rumānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Z
ā
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
les vairs nav reğistrētas
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Z
ā