Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes

Regorafenibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas

  3. Kā lietot Stivarga

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Stivarga

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu. Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.

     
     

     Stivarga lieto, lai ārstētu:

• resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)

  
  

• kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)

  
  

• aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu).

  
  

  Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaša piesardzība, lietojot Stivarga, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi, tai skaitā Žilbēra sindroms, kas izpaužas kā

  

  ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, tumšs urīns un apjukums un/vai dezorientācija. Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt aknu darbības traucējumu risku. Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

  
  

• ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā. Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.

  
  

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos. Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku. Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas ārsts var Jums veikt asins analīzes. Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;

  
  

• ja Jums rodas smagas kuņģa un zarnu trakta traucējumi (perforācija vai fistula kuņģa- zarnu traktā), Jūsu ārstam jāizlemj pārtraukt ārstēšanu ar Stivarga. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;

  
  

• ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi. Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts pārbaudīs sirds funkciju. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt sirdslēkmes vai samazinātas asins plūsmas uz sirdi pazīmes: diskomforts vai sāpes krūtīs, kas var izplatīties ārpus Jūsu krūšu zonas uz pleciem, rokām, muguru, kaklu, zobiem, žokli vai kuņģi un var parādīties un izzust; elpas trūkums; pēkšņa nosvīšana un auksta, mitra āda, reibonis vai ģībšanas sajūta;

  
  

• ja Jums parādās smagas un ilgstošas galvassāpes, redzes traucējumi, epileptiskas lēkmes vai psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, apjukums, atmiņas zudums vai orientācijas zudums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

  
  

• ja Jums ir augsts asinsspiediens. Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu. Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, un viņš var nozīmēt Jums zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

  
  

• ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;

  
  

• ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija. Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;

  
  

• ja Jums rodas ādas bojājumi. Stivarga var izraisīt apsārtumu, sāpes, pietūkumu vai pūšļus uz plaukstām vai kāju pēdām. Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu. Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus

  un cimdus. Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.

  
  

  Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas. Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  Bērni un pusaudži

  Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

  Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

  Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.

  
  

  Citas zāles un Stivarga

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm. Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles:

• zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu);

• dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi);

• dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu);

• zāles, kuras parasti lieto epilepsijas (lēkmju) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu

  vai fenobarbitālu);

• metotreksātu, zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai;

• rosuvastatīnu, fluvastatīnu, atorvastatīnu, zāles, ko parasti lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

• varfarīnu vai fenprokumonu, zāles, ko parasti lieto asins šķidrināšanai;

• divšķautņu asinszāli (zāles, kuras var iegādāties arī bez receptes), augu izcelsmes līdzekli depresijas ārstēšanai.

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Stivarga lietošana kopā ar uzturu

  Stivarga lietošanas laikā izvairieties lietot greipfrūtu sulu. Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.

  
  

  Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.

  
  

  Gan sievietēm reproduktīvā vecumā, gan vīriešiem ārstēšanas laikā un vismaz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

  
  

  Stivarga terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt bērna augšanu un attīstību. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.

  
  

  Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm. Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja novērojat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām

  Šīs zāles satur 56,06 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes). Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

  
  

  Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).

  
  

  1. Kā lietot Stivarga

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba). Ārsts var mainīt zāļu devu. Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.

     Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu. Tas ir

     1 ārstēšanas cikls.

     
     

     Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes. Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku. Vieglas maltītes (ar zemu tauku saturu) piemērs varētu būt 1 porcija graudaugu (apmēram 30 g), 1 glāze vājpiena, 1 grauzdiņa šķēle ar ievārījumu, 1 glāze ābolu sulas un 1 tase kafijas vai tējas (520 kalorijas, 2 g tauku). Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu

     „Stivarga lietošana kopā ar uzturu”).

     
     

     Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.

     
     

     Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu. Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.

     
     

     Ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama. Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi Stivarga terapijas laikā, ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

     
     

     Ja Jums ir viegli, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.

     
     

     Ja esat lietojis Stivarga vairāk nekā noteikts

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.

     
     

     Lietojot pārāk lielu Stivarga devu, palielinās dažu blakusparādību iespējamība un smagums, īpaši:

• ādas reakcijas (izsitumi, pūšļi, apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze vai ādas lobīšanās);

• balss izmaiņas vai aizsmakums (disfonija);

• bieža vai šķidra vēdera izeja (caureja);

• sāpīgums mutē (gļotādu iekaisums);

• sausums mutē;

• samazināta ēstgriba;

• paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

• izteikts nogurums (nogurums).

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Stivarga

  Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā. Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu. Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.

     
     

     Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem:

• smagi aknu darbības traucējumi (tai skaitā aknu mazspēja), asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.

  
  

  Aknu darbības traucējumi

  Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt smagu aknu darbības traucējumu risku. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi:

• ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa,

• tumšs urīns,

• apjukums un/vai dezorientācija.

  Tās var būt smaga aknu bojājuma pazīmes.

  
  

  Asiņošana

  Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi:

• asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi,

• asinis urīnā,

• sāpes vēderā,

• asins atklepošana/atvemšana. Tās var būt asiņošanas pazīmes.

  
  

  Nopietni kuņģa un zarnu trakta bojājumi (kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula):

  Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi:

• stipras sāpes kuņģī (vēderā) vai sāpes kuņģī, kas nepāriet,

• asins atvemšana,

• sarkani vai melni izkārnījumi.

  Tās var būt nopietna kuņģa vai zarnu bojājuma pazīmes.

  
  

  Infekcija:

  Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās. Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi:

• stiprs drudzis,

• stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos,

• izteikti sāpošs kakls,

• elpas trūkums,

• dedzinoša sajūta/sāpes urinējot,

• neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums,

• apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā. Tās var būt infekcijas pazīmes.

  
  

  Citas Stivarga lietošanas blakusparādības uzskaitītas atbilstoši to biežumam ir šādas.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

  
  

• trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kurai raksturīgi tādi simptomi kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana (trombocitopēnija),

• sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija),

• samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana,

• augsts asinsspiediens (hipertensija),

• balss izmaiņas vai aizsmakums (disfonija),

• bieža vai šķidra vēdera izeja (caureja),

• sāpes mutē vai sausums mutē, sāpīga mēle, čūlas mutē (stomatīts un/vai gļotādu iekaisums),

• slikta pašsajūta (slikta dūša),

• vemšana,

• augsts bilirubīna – vielas, ko veido aknas, līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija),

• enzīmu, kas veidojas aknās, izmaiņas, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem (transamināžu līmeņa paaugstināšanās),

• plaukstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums, sāpes, pūšļi un pietūkums (plaukstu-pēdu ādas reakcija),

• izsitumi,

• vājums, spēku un enerģijas izsīkums, izteikts nogurums un neparasta miegainība (astēnija/nogurums),

• sāpes (tai skaitā sāpes vēderā un muguras sāpes),

• aizcietējums,

• drudzis,

• svara zudums.

  
  

  Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 10):

  
  

• leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija);

• vairogdziedzera samazināta aktivitāte (hipotireoze);

• zems kālija, fosfāta, kalcija, nātrija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija, hipernatrēmija un hipomagniēmija);

• augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija);

• ķermeņa šķidruma zaudēšana (dehidratācija);

• galvassāpes;

• drebēšana (trīce);

• nervu sistēmas darbības traucējumi, kas var izraisīt jutības izmaiņas, piemēram, nejutīgumu, tirpšanu, vājumu vai sāpes (perifēriska neiropātija);

• garšas sajūtas traucējumi;

• sausa mute;

• dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageāls reflukss);

• infekcija vai kairinājums kuņģī vai zarnās (gastroenterīts);

• matu izkrišana (alopēcija),

• sausa āda;

• izsitumi ar ādas slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvi izsitumi);

• pēkšņaa, piespiedu muskuļu saraušanās (muskuļu spazmi);

• olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija);

• noteiktu gremošanā iesaistītu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās);

• izmainīta asins recēšana (Starptautiskā standartizētā koeficienta novirze no normas).

  
  

  Retākas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 100):

  
  

• alerģiskas reakcijas pazīmes/simptomi, kas var ietvert plašus smagus izsitumus, sliktu pašsajūtu, drudzi, elpas trūkumu, dzelti, izmaiņas aknu sintezēto ķīmisko vielu izdalē (hipersensitivitātes reakcijas);

• sirdslēkme, sāpes krūtīs (miokarda infarkts un miokarda išēmija);

• ļoti izteikti paaugstināts asinsspiediens, kas izraisa galvassāpes, apjukumu, redzes traucējumus, vemšanu un krampji (hipertensīvā krīze);

• aizkuņģa dziedzera iekaisums, kam raksturīgas sāpes vēdera rajonā, slikta dūša, vemšana un drudzis (pankreatīts);

• nagu bojājumi (izmaiņas, piemēram, rievu veidošanās un/vai šķelšanās);

• liels skaits ādas izsitumu (erythema multiforme).

  
  

  Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):

  
  

• noteikta veida ādas vēži (keratoakantoma/ādas plakanšūnu vēzis);

• galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums ar vai bez augsta asinsspiediena

  (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)),

• nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

  
  

  - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

  un artēriju disekcijas).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Stivarga

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc

     “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

     
     

     Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Stivarga satur

• Aktīvā viela ir regorafenibs. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu “Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām”).

Stivarga ārējais izskats un iepakojums

Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER” vienā pusē un

„40” - otrā pusē.

Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.

Stivarga 40 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā, kas satur vienu pudeli vai trīs pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Desikantu uzglabāt pudelē. Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)1 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta