Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Efavirenz Teva 600 mg apvalkotās tabletes

efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas

  3. Kā lietot Efavirenz Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Efavirenz Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Efavirenz Teva, kas satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

     
     

     Ārsts Jums ir izrakstījis Efavirenz Teva tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Efavirenz Teva lietošana

     kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.

     Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• ja Jums ir smaga aknu slimība

• ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas, lēna sirdsdarbība vai smaga sirds slimība

• ja kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi miris sirds problēmas dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām

• ja ārsts ir teicis, ka Jums ir paaugstināts vai zems elektrolītu, piemēram, kālija vai magnija, līmenis asinīs

• ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm (skatīt arī “Citas zāles un Efavirenz Teva”):

  • astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai)

  • bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

  • cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

  • melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

  • midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

  • pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko

    slimību ārstēšanai),

  • elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai),

  • asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā),

  • flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai),

  • dažas antibiotikas (makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu),

  • triazola pretsēnīšu līdzekļus,

  • dažas pretmalārijas zāles,

  • metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai).

    
    

    Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Efavirenz Teva var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Efavirenz Teva var atbilstoši neiedarboties.

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    
    

    Pirms Efavirenz Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    
    

• Efavirenz Teva ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Efavirenz Teva tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

• Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

• Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Efavirenz Teva lietošanas laikā.

• Pastāstiet savam ārstam:

  • ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

  • ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Efavirenz Teva lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli;

  • ja Jums ir bijusi aknu slimība, tajā skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tajā skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Efavirenz Teva, ja Jums ir

    smaga aknu slimība (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos”).

  • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu

    QT intervālu.

    
    

• Ja sākat lietot Efavirenz Teva, pievērsiet uzmanību:

  • reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

  • jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes

    ar pūšļu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Efavirenz Teva un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Efavirenz Teva, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

  • jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju

    organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu;

  • kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

    
    

    Bērni un pusaudži

    
    

    Efavirenz Teva apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk

    par 40 kg.

    
    

    Citas zāles un Efavirenz Teva

    Jūs nedrīkstat lietot Efavirenz Teva kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. punkta sākumā pēc “Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

    
    

    Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

    vai varētu lietot.

    
    

    Efavirenz Teva var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Efavirenz Teva vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no turpmāk uzskaitītā:

• Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

  • proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sahinavīru vai fosamprenavīru/sahinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu;

  • maraviroks;

  • kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru. Efavirenz Teva nedrīkst lietot kopā ar Atripla, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, Efavirenz Teva aktīvo vielu.

    
    

• Zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.

• Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tajā skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Efavirenz Teva deva.

• Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

  • vorikonazols. Efavirenz Teva var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt efavirenza daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā,

    vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu;

  • itrakonazols. Efavirenz Teva var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

  • posakonazols. Efavirenz Teva var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs.

• Zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

  • artemeters/lumefantrīns: Efavirenz Teva var samazināt artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs;

  • atovakvons/proguanils: Efavirenz Teva var samazināt atovakvona/proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

• Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Efavirenz Teva var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Efavirenz Teva iedarbību. Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.

• Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu,

  pravastatīnu, simvastatīnu. Efavirenz Teva var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.

• Metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var ieteikt citu ārstēšanu.

• Metamizolu, zāles, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai.

• Sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.

• Bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts varētu mainīt bupropiona devu.

• Diltiazemu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Efavirenz Teva, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.

• Imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Efavirenz Teva, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu.

• Hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera) vai kontracepcijas implanti (piemēram,

  Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar

  krūti un fertilitāte). Efavirenz Teva var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Efavirenz Teva un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Efavirenz Teva terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos.

• Varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

• Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

• Zāles, kas ietekmē sirds ritmu:

  • zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, flekainīds vai metoprolols;

  • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai

    klomipramīns;

  • antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols.

    
    

    Efavirenz Teva kopā ar uzturu un dzērienu

    
    

    Lietojot Efavirenz Teva tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Efavirenz Teva, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

    
    

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

    
    

    Efavirenz Teva lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Efavirenz Teva lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

    
    

    Ja iespējams, ka Efavirenz Teva lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tajā skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem

    (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Efavirenz Teva lietošanas pārtraukšanas.

    
    

    Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Efavirenz Teva tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes efavirenzu lietoja grūtniecības periodā. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Efavirenz Teva vai tabletes, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

    
    

    Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Efavirenz Teva.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    
    

    Efavirenz Teva satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību. Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

    
    

    Efavirenz Teva satur laktozi

    Zāles satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.

    Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

    ārstu.

    
    

    Efavirenz Teva satur nātriju

    Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas.

    
    

    1. Kā lietot Efavirenz Teva

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

       
       

• Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

• Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Efavirenz Teva devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt ”Citas zāles un Efavirenz Teva”).

• Efavirenz Teva lieto iekšķīgi. Ieteicams lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti

  nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

• Ieteicams tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

• Efavirenz Teva ir jālieto katru dienu.

• HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Efavirenz Teva vienu pašu. Efavirenz Teva vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  
  

• Efavirenz Teva apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg.

• Bērniem, kuri sver 40 kg vai vairāk, deva ir 600 mg vienu reizi dienā.

  
  

  Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts

  
  

  Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet zāļu iepakojumu, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

  Ja esat aizmirsis lietot Efavirenz Teva

  
  

  Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, lietojiet nākošo devu, cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Ja Jūs pārtraucat lietot Efavirenz Teva

  
  

  Kad Jūsu Efavirenz Teva krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Efavirenz

     Teva vai citas vienlaicīgi lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

     
     

     HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

     
     

     Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot efavirenzu kombināciju ar citām pret- HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

     
     

     Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Efavirenz Teva terapiju. Izsitumi bija biežāki ar efavirenzu ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

     
     

     Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Efavirenz Teva vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Efavirenz Teva lietošanas laikā!

     Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10)

• izsitumi uz ādas

  
  

  Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

• murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

• sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

• nieze

• nogurums

• trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

  Izmeklējumi var uzrādīt:

• paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

• paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

  Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

• nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

• redzes traucējumi

• līdzsvara traucējumi

• sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

• alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms)

• ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums krūšu palielināšanās vīriešiem

• agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt)

• svilpšanas, zvanīšanas vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

• trīce (drebuļi)

• pietvīkums

  Izmeklējumi var uzrādīt:

• paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

  
  

  Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

• niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

• lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības

• neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

• pašnāvība

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Efavirenz Teva

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Efavirenz Teva satur

  
  

• Katra Efavirenz Teva apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza.

• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, cietes glikolāta nātrija sāls (A tipa), poloksamērs 407 un magnija stearāts tabletes kodolā. Tabletes apvalkā: hipromeloze, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols/PEG 3350, triacetīns un dzeltenais dzelzs oksīds.

  Efavirenz Teva ārējais izskats un iepakojums

  
  

• Apvalkotā tablete: dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu

  uzrakstu „Teva” un otrā pusē „7541”.

• Efavirenz Teva iepakojuma lielumi: 30, 90 apvalkotās tabletes vai 30 x 1/ 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisterī ar vienu devu kontūrligzdā) vai multipakas komplekts vai ārējais iepakojums, kas satur 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30 x 1 apvalkotajai tabletei). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta