Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes

Ribavirinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas

  3. Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ribavirin Teva Pharma B.V.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ir ribavirīns. Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos. Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienu pašu.

     
     

     Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm. Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta hroniska C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts ieteiks labāko terapijas shēmu.

     
     

     Ribavirin Teva Pharma B.V. un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH).

     Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un

     pusaudžiem), kas iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu slimības.

     
     

     Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir

     pieejama zāļu forma šķīduma veidā.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos

     Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V., ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu:

     Pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

     • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu ”Grūtniecība un barošana ar krūti”);

     • ja barojat bērnu ar krūti;

     • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;

     • ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.

       Atgādinājums: lūdzu, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu nodaļu

       „Nelietojiet zāles šādos gadījumos”.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības. Tās var būt:

       
       

       • psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.). Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību. Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;

       • smagas acu slimības;

       • zobu un smaganu slimības. Pacientiem, kuri ribavirīnu lietojuši kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu ziņots par zobu un smaganu bojājumu rašanos. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes. Dažiem pacientiem var rasties arī vemšana. Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;

       • nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;

       • paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.

         
         

         Pediatriskā populācija

         
         

         Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.

         
         

         Zāles vairs nav reğistrētas

         Pacientiem, kas lieto Ribavirin Teva Pharma B.V., papildus var rasties sekojošas izmaiņas:

         Hemolīze: Ribavirin Teva Pharma B.V. var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.

         Pancitopēnija: Ribavirin Teva Pharma B.V., ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.

         
         

         Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.

• Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.

• Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto tablešu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.

• Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.

  
  

  Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:

  • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");

  • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar

    krūti");

  • ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;

  • ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;

  • ja ir nieru darbības traucējumi;

  • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.

  
  

  Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā

  Atgādinājums: lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma

  B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt tableti, pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.

  
  

  Citas zāles un Ribavirin Teva Pharma B.V.

  Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot:

• azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis. Tā lietošana kombinācijā ar Ribavirin Teva

  Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku;

• zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes

  inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:

  
  

  • šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.

  • ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai Ribavirin Teva Pharma B.V. mainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva Pharma B.V. jāmaina. Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks. Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama.

    Zāles vairs nav reğistrētas

  • laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.

  • vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.

    
    

    Atgādinājums: lūdzu pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Citas zāles".

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība. Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).

    
    

    Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro

    īpaša piesardzība:

    • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:

      pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir

      jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

    • ja esat vīrietis:

    dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes organismā.

    Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas

    laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.

    Terapijas laikā, kad lietojat šīs zāles, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").

    
    

    Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tādēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

    
    

    Ribavirin Teva Pharma B.V. satur nātriju

    Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

    nesaturošas”.

    
    

    1. Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.

       
       

       Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

       farmaceitam.

       Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.

       
       

       Pieaugušie

       Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietotajām zālēm.

       
       

       Lietošana bērniem un pusaudžiem

       Zāles vairs nav reğistrētas

       Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharm B.V. lietotajām zālēm. Ieteicamā Ribavirin Teva Pharma B.V. deva, to lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, ir redzama turpmāk tabulā.

       
       

       Ribavirin Teva Pharma B.V. deva bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem atkarībā no ķermeņa masas, lietojot to kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu
       Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir:	Parastā Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva	200 mg tablešu skaits
       47 - 49	600 mg	1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā
       50 - 65	800 mg	2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
       > 65	Skatīt pieaugušo devu

       
       

       Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni. Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost. Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.

       
       

       Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu "Kā lietot".

       
       

       Ja esat lietojis Ribavirin Teva Pharma B.V. vairāk nekā noteikts

       Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.

       Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.

       Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Lūdzu, izlasiet arī pārējo, kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas

       instrukciju punktu „Iespējamās blakusparādības”.

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.

       
       

       Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām:

• sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis,

• apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,

• nejutīgums vai tirpšanas sajūta,

• miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi,

• stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes

  muguras lejasdaļā vai sānos,

• sāpīga vai apgrūtināta urinēšana,

• stipra asiņošana no deguna,

• drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas,

• redzes vai dzirdes traucējumi,

• smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kopā ar alfa interferoniem:

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofilo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

• grūtības koncentrēties, trauksme vai nervozitāte, garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība vai aizkaitināmība, nogurums, grūtības iemigt vai miega traucējumi,

• klepus, sausa mute, faringīts (iekaisis kakls),

• caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, slikta dūša, drebuļi, vīrusu infekcija, vemšana, vājums,

• ēstgribas zudums, novājēšana, vēdersāpes,

• sausa āda, kairinājums, matu izkrišana, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi.

  
  

  Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās, kuras dēļ viegli rodas zilumi un spontāna asiņošana, noteikta veida leikocītu, ko sauc par limfocītiem un kas palīdz apkarot infekciju, skaita mazināšanās, vairogdziedzera aktivitātes mazināšanās (tā ietekmē var rasties noguruma, nomāktības sajūta, pastiprināties jutība pret aukstumu un rasties citi simptomi), pārmērīgs cukura vai urīnskābes (kā podagras gadījumā) daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, smaga anēmija,

• sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, raudāšana, uzbudinājums, amnēzija, atmiņas traucējumi, nervozitāte, neparasta uzvedība, agresīva uzvedība, dusmas, apjukums, intereses trūkums, psihiski traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu, miegainība, miega traucējumi, intereses trūkums par seksu vai nespēja to veikt, reibonis (griešanās sajūta),

• redzes miglošanās vai patoloģiska redze, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, sausas vai asarojošas acis, dzirdes vai balss pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu infekcija, ausu sāpes, aukstumpumpas (herpes simplex), garšas sajūtas pārmaiņa, garšas sajūtas zudums, smaganu asiņošana vai čūlas mutes dobumā, dedzinoša sajūta uz mēles, jēla mēle, smaganu iekaisums,

  problēmas ar zobiem, migrēna, elpceļu infekcijas, sinusīts, deguna asiņošana, neproduktīvs klepus, paātrināta vai apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns vai iesnas, slāpes, zobu bojājumi,

• sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), sāpes krūtīs vai diskomforts, ģībšanas sajūta, savārguma sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, nespēja panest karstumu un pastiprināta svīšana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

• vēdera uzpūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), pastiprināta ēstgriba, kairināta resnā zarna, kairināts priekšdziedzeris, dzelte (dzeltena āda), mīksta vēdera izeja, sāpes ap ribām labajā pusē, palielinātas aknas, gremošanas traucējumi, bieža vajadzība urinēt, lielāks urīna daudzums nekā parasti, urīnceļu infekcija, patoloģisks urīns,

• smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, sāpīgas mēnešreizes, olnīcu vai maksts saslimšana, krūšu sāpes, erekcijas problēmas,

• patoloģiska matu struktūra, pinnes, artrīts, zilumu rašanās, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), nātrene, pastiprināta vai vājāka jutība pret pieskārienu, nagu bojājums, muskuļu spazmas, nejutība vai tirpšana, sāpes locekļos, sāpes locītavās, roku trīce, psoriāze, pietūkušas plaukstas un potītes, jutīgums pret

  saules gaismu , izsitumi ar paceltiem, plankumainiem bojājumiem, ādas apsārtums vai ādas slimība, sejas pietūkums, palielināti limfmezgli, muskuļu saspringums, audzējs (neprecizēts), stabilitātes trūkums ejot, ūdens maiņas traucējumi.

  
  

  Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana;

• sirdslēkme, panikas lēkme;

• paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm;

• aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts;

  Zāles vairs nav reğistrētas

• muskuļu vājums.

  
  

  Reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• krampji (konvulsijas);

• pneimonija;

• reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi;

• tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes;

• sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās);

• vaskulīts.

  
  

  Ļoti reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• pašnāvība;

• insults (cerebrovaskulāri notikumi).

  
  

  Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):

• domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu;

• mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms);

• perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums – šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi;

• mēles krāsas izmaiņas.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots par sekojošām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem, lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofilo

  leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

• pavājināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nogurumu, nomākumu, palielināt Jūsu jutīgumu pret aukstumu un citus simptomus),

• nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības,

  nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,

• caureja, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba, svara zudums, samazināts augšanas ātrums (garums un svars), sāpes labajā paribē, faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,

• sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, nieze, muskuļu sāpes, sāpes muskuļos un locītavās,

  izsitumi.

  
  

  Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),

• pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, novājēšanu, sirdsklauves, trīci),

• uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers, miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcija, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,

• sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

• aknu darbības traucējumi,

• skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnas gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,

• urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,

• smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo ķermeņa iezīmju rašanās,

• pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).

  
  

  Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,

• plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes, smaganu iekaisums,

• diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,

• pazemināts asinsspiediens,

• palielinātas aknas,

• sāpīgas mēnešreizes,

• nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.

  Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:

• aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,

• maldu idejas,

• augšējo un dziļo elpceļu infekcija,

• aizkuņģa dziedzera iekaisums,

• smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).

  
  

  Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:

• patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija,

• angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),

• Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes),

• bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs

  klepus,

• acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un "vates" plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),

• palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,

  Zāles vairs nav reğistrētas

• akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).

  
  

  Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:

• tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,

• apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes,

• apziņas zudums,

• nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,

• redzes zudums.

  Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.

  
  

  Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietojat zāles pret HIV, šo zāļu un alfa peginterferona pievienošana terapijai var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku kombinētas antiretrovīrusu terapijas dēļ (kART) un laktātacidozes, aknu mazspējas un asins šūnu patoloģijas (skābekli pārnesošo eritrocītu, dažu infekcijas apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita samazināšanās) risku (NRTI).

  Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem):

• mazināta ēstgriba,

• muguras sāpes,

• mazināts CD4 limfocītu skaits,

• defektīva tauku vielmaiņa,

• hepatīts,

• sāpes ekstremitātēs,

• mutes dobuma kandidoze (piena sēnīte),

• dažādas izmaiņas laboratorisko analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Ribavirin Teva Pharma B.V.

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

   Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ribavirin Teva Pharma B.V. satur

Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum). Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna. Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts – daļēji hidrolizēts, makrogols/ polietilēnglikols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ārējais izskats un iepakojums

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes ir viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķētas ar

„93” un otrā pusē ar „7232”).

Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas dažādos iepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vai

168 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Zāles vairs nav reğistrētas

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Zāles vairs nav reğistrētas

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

/.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.