Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes

Entecavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas

  3. Kā lietot Baraclude

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Baraclude

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem. Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).

     
     

     Baraclude tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).

     
     

     Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

  zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Baraclude lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu. Tas ir svarīgi, jo Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai intervālus starp devām.

  
  

• nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas, jo hepatīts var pasliktināties, ja pārtrauc ārstēšanu. Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.

  
  

• aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.

• ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam. Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē. Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.

  
  

• Baraclude lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm). Tādējādi ir ļoti svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV. Ir pieejama vakcīna, lai tos, kam ir risks, pasargātu no inficēšanās ar HBV.

  
  

• Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes

  daudzums asinīs) un aknu palielināšanos. Par laktacidozi var liecināt tādu simptomu parādīšanās kā slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī. Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt

  fatāla. Laktacidoze biežāk gadās sievietēm, sevišķi tad, ja ķermeņa masa ir stipri palielināta. Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.

  
  

• Ja Jums iepriekš ārstēta hroniska hepatīta B vīrusa infekcija, lūdzu informējiet par to savu ārstu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Baraclude nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.

  
  

  Citas zāles un Baraclude

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu

  Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā. Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija

  mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā dūšā vienreiz dienā. Baraclude tukšā dūšā ārsts Jums nozīmēs arī tad, ja aknu slimība būs ļoti

  progresējusi. Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms nākošās ēdienreizes.

  Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Baraclude kopā ar pārtiku vai bez tās.

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat. Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot grūtniecības laikā. Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.

  Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas

  metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.

  
  

  Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā. Informējiet ārstu, ja Jūs zīdāt bērnu. Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Reibonis, nogurums un miegainība ir biežas blakusparādības, kas var kavēt spēju vadīt

  transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Baraclude satur laktozi

  Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot BARACLUDE

     
     

     Baraclude devai visiem pacientiem nav jābūt vienādai.

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.

     
     

     Jūsu deva būs atkarīga no tā

• vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.

• vai Jums ir nieru problēmas. Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.

  kā darbojas Jūsu aknas.

  
  

  Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), Jūsu bērna ārsts lems par pareizo devu atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas. Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ieteicams pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg.Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai 0,5 mg tableti. Visas devas jālieto vienreiz dienā iekšķīgi. Ieteikumu par Baraclude lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.

  
  

  Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu. Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Lietojiet Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis. Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas jādara.

  
  

  Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, “Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu”). Ja ārsts Jums norādījis, ka Baraclude jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.

  
  

  Ja esat lietojis Baraclude vairāk nekā noteikts

  Tūlīt sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Baraclude

  Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu. Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta. Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu ieņemt nevajag. Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

  Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude. Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacienti, kas ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:

     Pieaugušie

     • bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs;

     • retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana;

     • reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.

     Bērni un pusaudži

     Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem, kā aprakstīts iepriekš, ar šādu atšķirību:

     ļoti bieži (vismaz 1 no 10 pacientiem): zems neitrofilo leikocītu līmenis (viens balto asins šūnu veids,

     kas ir svarīgs, cīnoties pret infekciju).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

     blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt BARACLUDE

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā kastītē. Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Baraclude satur

• Aktīvā viela ir entekavīrs. Katrā apvalkotā tabletē ir 0,5 mg entekavīra.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tableteskodols: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā

celuloze un povidons.

Tabletesapvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un polisorbāts 80 (E433).

Baraclude ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā. Tām ir apzīmējums “BMS” vienā pusē un “1611” otrā. Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur

30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur

30 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi Latvijas tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Ražotājs

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Itālija

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta