SonoVue
sulphur hexafluoride
Sēra heksafluorīds (sulfuris hexafluoridum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas
Kā lietot SonoVue
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt SonoVue
Iepakojuma saturs un cita informācija
SonoVue lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
SonoVue ir ultraskaņas kontrastviela, kas satur sīkus, ar gāzi, ko sauc par sēra heksafluorīdu, pildītus burbulīšus.
Ja Jūs esat pieaugušs cilvēks SonoVue palīdzēs iegūt skaidrākus Jūsu sirds, Jūsu asinsvadu, un/vai
aknu un krūts dziedzera audu ultraskaņas attēlus.
SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
ja Jums ir alerģija pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šī ārstniecības līdzekļa sastāvdaļu;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds šunts no labās uz kreiso pusi;
ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (spiediens plaušu artērijā > 90 mmHg);
ja Jums ir nekontrolēta hipertensija;
ja Jums ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags medicīnisks stāvoklis, kuram raksturīgs plašs iekaisums plaušās);
ja Jums ir teikts nelietot dobutamīnu (zāles, kas stimulē sirdi), jo Jums ir smaga sirds slimība.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi:
bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību,
nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Pirms SonoVue lietošanas konsultējieties ar ārstu ja:
Jums nesen ir bijis miokarda infarkts vai ir bijusi vainagartēriju operācija;
Jums ir stenokardija vai sāpes krūtīs vai smaga sirds slimība;
Jums ir smagi sirds ritma traucējumi;
Jūsu sirds slimība nesen ir pasliktinājusies;
Jums ir akūts sirds somiņas iekaisums (endokardīts);
Jums ir mākslīgie sirds vārstuļi;
Jums ir akūts vispārējs iekaisums vai infekcija;
Jums ir zināmi asins recēšanas traucējumi;
Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.
Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.
SonoVue satur makrogolu, sastāvdaļu, kura ir zināma arī kā polietilēnglikols (PEG). Ir ziņots par smagu alerģisku reakciju gadījumiem. Var būt paaugstināts smagu reakciju risks pacientiem, kuriem iepriekš bijusi alerģiskareakcija pret PEG. Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas pret PEG saturošiem produktiem.
Vismaz 30 minūtes pēc SonoVue ievadīšanas ir nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, lai
uzraudzītu smagu alerģisku reakciju risku.
Pacientiem līdz 18 gadu vecumam SonoVue drīkst lietot tikai urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat bēta blokatorus (zāles sirds slimības un hipertensijas ārstēšanai vai glaukomas ārstēšanai acu pilienu veidā).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā. Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
SonoVue neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i. nātriju
nesaturošs.
SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem, nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt. Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam. Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Urīnizvades sistēmas ultraskaņas skenēšanai bērniem ieteicamā deva ir 1 ml un tā pacientam jāievada pūslī sekojoši:
Pēc pūšļa iztukšosanas fizioloģiskais šķīdums jāievada pūslī caur tievu caurulīti. Pēc tam SonoVue ievada caur tievu caurulīti un pēc tam turpina aizpildīt pūsli, ievadot fizioloģisko šķīdumu. Pūšļa aizpildīšanu un iztukšosanu ar fizioloģisko šķīdumu pēc nepieciešamības var atkārtot.
Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Pārdozēšana ir maz ticama, jo SonoVue ievada ārsts. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Tāpat kā visas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas. Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Lietojot SonoVue, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
galvassāpes,
nejutīgums,
reibonis,
savāda garša mutē,
apsārtums,
nepatīkama sajūta krūšu kurvī,
slikta dūša,
sāpes vēderā,
ādas izsitumi,
karstuma sajūta,
vietējas reakcijas injekcijas ievadīšanas vietā: sāpes vai neparastas sajūtas injekcijas ievadīšanas vietā.
neskaidra redze,
pazemināts asinsspiediens,
nieze,
sāpes mugurā,
vispārējas sāpes,
sāpes krūtīs,
nogurums,
smaga vai mazāk smagāka alerģiska reakcija (tajā skaitā ādas apsārtums, palēnināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās vai daudz smagāka reakcija ar apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
sāpes krūtīs, kas izstaro uz kaklu vai kreiso roku, kas varētu būt par iespējamu nopietnu alerģisku reakciju, kuru sauc par Kounis sindromu,
ģībonis,
dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību, skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos,
vemšana.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
SonoVue dispersija jāizlieto sešu stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
Aktīvā viela ir sēra heksafluorīds (Sulfuris hexafluoridum) mikroburbuļu formā.
Citas sastāvdaļas ir makrogols 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija
dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe.
Stikla šļirce satur nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un pārvades sistēmu.
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051,
NL - 1077 ZX Amsterdam,
Nīderlande
Bracco Imaging S.p.A.,
Via Ribes 5, Bioindustry Park, Colleretto Giacosa - 10010 (TO), Itālija
Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Ja SonoVue netiek izlietota nekavējoties pēc pagatavošanas, dispersija ir vēlreiz jāsakrata pirms ievilkšanas šļircē.
Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam. Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
klikšķis
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Pievienojiet virzuļa kātu, pulksteņrādītāja kustības virzienā, skrūvējot to šļircē.
Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.
Atveriet pārvades sistēmas vāciņu un pievienojiet tai šļirci, skrūvējot šļirci pulksteņrādītāja kustības virzienā.
No flakona noņemiet aizsargdisku. Ievirziet flakonu caurspīdīgajā pārvades sistēmas cilindrā un
viegli uzspiediet, nofiksējot flakonu pareizajā vietā.
Spiežot uz virzuļa kātu, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.
Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma
izskatu.
Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
SonoVue dispersija ir jāievada sešu stundu laikā pēc tās sagatavošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par sēra heksafluorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā pieejamos datus par alerģiju pret PEG no literatūras, spontānajiem ziņojumiem, tai skaitā, dažos gadījumos ar ciešusaistību laikā, kā arī ticamu darbības mehānismu, PRAC uzskata, ka brīdinājumu sadaļa jāmaina, lai uzsvērtu PEG saistību ar reto, bet nopietno paaugstinātas jutības reakcijas rašanos un pastiprinātu pašreizējo formulējumu par paaugstinātas jutības reakcijām.
PRAC secināja, ka zālēm, kas satur sēra heksafluorīdu, attiecīgi jāmaina zāļu informācija..
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sēra heksafluorīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sēra heksafluorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.