Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas
Kā lietot Prepandrix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Prepandrix
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna. Tā jāievada pirms gaidāmās gripas
pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
ja Jums iepriekš ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk. Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
Nelietojiet Prepandrix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandrix;
ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis. Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Prepandrix saņemšanas. Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības,
sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk. Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu. Prepandrix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Prepandrix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām. Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna jāinjicē otrā rokā. Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pirms mēģināt veikt šādas
darbības, būtu vēlams pavērot, kā Prepandrix Jūs ietekmē.
Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija. Ja Jums ir kāda alerģija, pasakiet to ārstam.
Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā
devā. Būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas. Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc pirmās devas.
No 80 gadu vecuma Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandrix injekcijas. Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Klīniskā pētījumā 3 – 9 gadus veci bērni saņēma līdzīgas vakcīnas, kas satur A/Vietnam/1194/2004, vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml) vai arī divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml). Ārsts lems par piemērotu devu Jūsu bērnam.
Prepandrix Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Viņi injicēs Prepandrix muskulī.
Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu. Ja to neārstē, iespējams šoks. Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
noguruma sajūta
galvassāpes
sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
drudzis
sāpes muskuļos un locītavās
siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
reiboņa sajūta
miegainība
bezmiegs
caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
nieze, izsitumi
slikta vispārējā pašsajūta
Klīniskā pētījumā 3 – 9 gadus veci bērni saņēma līdzīgas vakcīnas, kas satur A/Vietnam/1194/2004, vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml). Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi no pieaugušo devas. Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas. Tās var rasties arī, lietojot Prepandrix. Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku. Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Zāles vairs nav reğistrētas
Krampji
Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk. Šīs blakusparādības var rasties arī Prepandrix ievadīšanas gadījumā. Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Asinsvadu iekaisums (vaskulīts). Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus.
Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Mazs trombocītu daudzums asinīs. Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Zāles vairs nav reğistrētas
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus** 0,5 ml devā
* pavairots olās
** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Vakcīna satur „adjuvantu” (AS03). Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus). Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Vienā Prepandrix iepakojumā ir:
viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas;
divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Zāles vairs nav reğistrētas
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0at.info@gsk.com
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Zāles vairs nav reğistrētas
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem:
suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns,
emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Instrukcijasvakcīnassajaukšanaiunievadīšanai:
Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns. Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu. Taču, ja šī izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu. Adjuvantu saturošais flakons jātur apgriezts otrādi, lai būtu vieglāk paņemt visu saturu.
Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija. Ja konstatējamas kādas novirzes no iepriekš minētā, vakcīna jāiznīcina.
Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandrix tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3.punktu „Kā lietot Prepandrix”).
Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā. Sajaukto vakcīnu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C. Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.