LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

MASIVET 50mg apvalkotās tabletes suņiem

MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

   
   

   Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

   
   

   AB Science S.A.

   3 avenue George V FR-75008 Paris Francija

   
   

   Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

   
   

   Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

   63800 Cournon d’Auvergne Francija

   
   

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

   
   

   MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem Masitinib

   
   

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

   
   

   MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.

   Katra tablete satur 50 mg vai 150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela. Katra tablete satur arī Saulrieta dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā krāsvielas.

   
   

   Tabletes ir marķētas ar “50” vai “150” vienā pusē un uzņēmuma logotipu otrā pusē.

   
   

4. INDIKĀCIJA(S)

   
   

   Masivet ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

   
   

   Jūsu sunim nedrīkst dot Masivet, ja:

   • kuce ir grūsna vai zīda kucēnus,

   • suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg,

   • cieš no aknu vai nieru mazspējas,

   • sunim ir anēmija vai zems neitrofīlu skaits,

   • sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir Masivet aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs.

     
     

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Vai, ārstējot ar Masivet, manam sunim ir sagaidāmas blakusparādības?

   Tāpat kā jebkuras citas zāles, Masivet var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu veterinārārsts spēs

   tās Jums aprakstīt vislabāk. Loti biežas blakusparādības

   • Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 21 un 9 dienas.

   • Vāja līdz vidēji smaga matu izkrišana ar vidējo ilgumu apmēram 26 dienas.

     
     

     Biežas blakusparādības

     
     

     Jūsu veterinārārstam ir jāveic specifiski pasākumi, ja novērojamas šādas blakusparādības (skatīt 8. apakšpunktu):

     • suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.

     • vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.

     • proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).

     • vāja līdz vidēji smaga neitropēnija ar vidējo ilgumu apmēram 24 dienas.

     • aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.

       
       

       Citas bieži novērotas nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija vājas vai vidēji smagas:

     • letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas

     • apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas.

     • klepus (vidējais ilgums 23 dienas).

     • limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas).

     • tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas).

     • lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).

   
   

   Kas man ir jādara, ja manam sunim, ārstējot ar Masivet, parādās blakusparādības?

   Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

   instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. Blakusparādību gadījumā Jūsu veterinārārsts var nolemt samazināt devu vai izbeigt ārstēšanu.

   
   

7. MĒRĶA SUGAS

   
   

   Suņi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

   
   

   Masivet ir paredzēts suņiem iekšķīgai lietošanai, un tas ir jādod saskaņā ar Jūsu veterinārārsta norādījumiem. Veterinārārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu sunim.

   
   

   Ieteicamā deva ir 12,5 mg/kg (ar devu diapazonu 11-14 mg/kg) vienreiz dienā, kā parādīts tabulā zemāk. Suņiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks nekā 15 kg, precīza dozēšana ne vienmēr ir iespējama. Šos suņus var ārstēt ar devu 50, 100 vai 150 mg, ja ir iespējams sasniegt mērķa devu 11-14 mg uz 1 kg ķermeņa svara.

   
   

   12,5 mg/kg ķermeņa svara	Tablešu skaits dienā
   			Deva mg/kg
   Suņa ķermeņa svars, kg	50 150 mg - mg		zemāka jam svaram	augstāk ajam svaram
   > 15	18	1 plus 1	13,7	11,1
   > 18	22	2 plus 1	13,9	11,4
   > 22	26	- - 2	13,6	11,5
   > 26	30	1 plus 2	13,5	11,7
   > 30	34	2 plus 2	13,3	11,8
   > 34	38	- - 3	13,2	11,8
   > 38	42	1 plus 3	13,2	11,9
   > 42	46	2 plus 3	13,1	12,0
   > 46	50	- - 4	13,0	12,0
   > 50	54	1 plus 4	13,0	12,0
   > 54	58	2 plus 4	13,0	12,1
   > 58	62	- - 5	12,9	12,1
   > 62	66	1 plus 5	12,9	12,1
   > 66	70	2 plus 5	12,9	12,1
   > 70	74	- - 6	12,9	12,2
   > 74	78	1 plus 6	12,8	12,2
   > 78	-	2 plus 6	12,8	-

   
   

   Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana ir jāatkārto. Ja tablete tiek atrīta vai atvemta vēlāk nekā 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšanu nedrīkst atkārtot.

   
   

9. PADOMI PAREIZAI LIETOŠANAI

   
   

   Kā man ir jālieto Masivet manam sunim, un cik ilgi?

   Tabletes vienmēr jāievada vienādā veidā, kopā ar barību. Tabletes ir jāievada veselas, tās nedrīkst

   sadalīt, salauzt vai saberzt. Ja suns atsakās no sakošļātas tabletes, tā ir jāiznīcina.

   Ja deva ir izlaista, dodiet nākamo devu, kā paredzēts. Nepalieliniet vai nedivkāršojiet šo devu. Ja esat iedevuši vairāk nekā noteikto tablešu skaitu, sazinieties ar savu veterinārārstu.

   Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no novērotās reakcijas. Ārstēšana ir jāturpina, ja slimība ir stabila, t.i., statiska, daļēja vai pilnīga audzēja reakcija, ar noteikumu, ka zāles ir pietiekami labi panesamas. Ja

   audzējs attīstās, ārstēšanas rezultāts ir maz ticamas un ārstēšana ir jāpārskata.

   Pēc 4-6 nedēļām ir jānovērtē ārstēšanas rezultāti, lai novērtētu sākotnējo reakciju. Ilgstošai ārstēšanai ir jānotiek regulārā (vismaz ikmēneša) veterinārārsta kontrolē.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

    
    

    Nav piemērojams

    
    

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

    
    

    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā! Cieši noslēdziet pudeli.

    Nelietot, šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs

    līdz”.

    
    

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

    
    

    1. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā:

       
       

       Īpaši brīdinājumi:Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei. Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša c-KIT tirozīna kināzes receptora klātbūtne.

       
       

       Īpaši piesardzības pasākumi lietošanai dzīvniekiem:

       
       

       Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi, lietojot manam sunim?

       Suņi ir rūpīgi jāuzrauga Jūsu veterinārārstam (vismaz reizi mēnesī) un, ja nepieciešams, ārstēšana ir jāpielāgo vai jāpārtrauc.

       Ārstēšana jāpārtrauc, ja novēro kādu no šādām pazīmēm: anēmija, smaga neitropēnija, smaga nieru toksicitāte, aknu toksicitāte un/vai smaga caureja vai vemšana, kas saglabājas pēc devas samazināšanas.

       Ārstēšanas laikā suņus nedrīkst izmantot vaislai. Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

       
       

       Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi personai, kas ievada Masivet?

       Atkārtots masitiniba kontakts ar ādu var vājināt sieviešu auglību un augļa attīstību.

       Masivet aktīvā viela var izraisīt paaugstinātu ādas jutību.

       • Izvairieties no ādas kontakta ar ārstētu suņu fēcēm, urīnu un atvemtajām barības masām.

       • Lietojiet aizsargcimdus, novācot ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīnu vai fēces.

       • Ja kontaktā ar ādu nonāk sadrupušas tabletes, ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīns vai fēces, nekavējoties noskalojiet ādu ar lielu ūdens daudzumu.

         
         

         Masivet aktīvā viela var izraisīt smagu acu kairinājumu un nopietnu acu bojājumu.

         • Izvairieties no kontakta ar acīm.

         • Izvairieties no pieskaršanās acīm, pirms esat novilkuši cimdus un atbrīvojušies no tiem, un rūpīgi nomazgājuši rokas.

         • Ja zāles nonāk kontaktā ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu ūdens daudzumu. Cilvēki, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.

    Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma etiķeti

    vai lietošanas instrukciju. Ārstējot suni, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

    Bērni nedrīkst nonākt ciešā kontaktā ar ārstētiem suņiem, ārstētu suņu fēcēm vai atvemtajām barības masām.

    
    

    Vai sunim var dot citas zāles, kad to ārstē ar Masivet?

    Ir dažas zāles, kuras nedrīkst dot sunim ārstēšanas laikā, jo lietojot kopā tās var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības.

    Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba

    saistībai un tādā veidā izraisīt nevēlamas blakusparādības.

    Vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.

    Pastāstiet savam veterinārārstam par visām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles, kuras Jūs gatavojaties

    dot savam sunim.

    Masivet efektivitāte var būt samazināta suņiem, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju un/vai radioterapiju. Nav pieejama informācija attiecībā uz krustenisku rezistenci ar citām citostatiskām

    zālēm.

    
    

    Pārdozēšana:

    Ieteicamā dienas deva 12,5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD).

    Galvenie toksicitātes mērķa orgāni suņiem bija kuņģa-zarnu trakts, asinsrades sistēma, nieres un aknas.

    Ja pēc pārdozēšanas novēro nevēlamus notikumus, ārstēšana jāpārtrauc līdz normas atjaunošanai, un

    tad jāatsāk ar ieteicamo terapeitiskās devas līmeni. Lūdzu, sazinieties ar savu veterinārārstu.

    
    

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

    
    

    Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

    
    

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

    
    

    Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

    /.

    
    

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles. Lietošanai dzīvniekiem.

Šīs tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.

Masivet ir recepšu zāles, kuras lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzējiem. Tuklo šūnu audzēji ir tuklo šūnu ļaundabīgi jaunveidojumi. Tā ir neviendabīga slimība, kas var būt relatīvi nekaitīga vai agresīvi ļaundabīga. Noteiktos gadījumos tuklo šūnu audzēji var apdraudēt Jūsu suņa dzīvību. Masivet var pagarināt laiku, līdz audzējs sāk progresēt.

Speciāla informācija veterinārārstam

Suņi ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas.

Nieru funkcijas uzraudzīšana

Nieru funkcija ir pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.

Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dL) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību, un jāanalizē asins paraugs, lai noteiktu kreatinīnu,

albumīnu un asins urīnvielas slāpekli (AUS).

Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1,5 ULN, vai albumīna saturs ir < 0,75 ZAR, vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1,5 ULN, izbeidziet ārstēšanu.

Proteīna zuduma sindroma uzraudzīšana

Katru mēnesi veiciet urīna stripa testu. Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns

> 30 mg/dl) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību. Katru mēnesi veiciet albumīna noteikšanu asinīs.

• Ja UPK attiecība ir > 2 vai albumīna saturs ir < 0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz albumīna un UPK vērtības ir atgriezušās robežās (UPK attiecība < 2

  un albumīna saturs ir > 0,75 no ZNR), pēc tam var turpināt ārstēšanu ar to pašu devu.

• Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0,75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāpārtrauc.

  
  

  Anēmija un/vai hemolīze

  Suņi ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu (hemolītiskās) anēmijas pazīmes. Ja parādās anēmijas vai hemolīzes klīniskās pazīmes, jānosaka hemoglobīns, brīvais bilirubīns un haptoglobīns un jānosaka asins aina (ieskaitot retikulocītus).

  Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja:

  • novērojama hemolītiskā anēmija, t.i., hemoglobīns < 10 g/dl un hemolīze, t.i., brīvais bilirubīns > 1,5 ULN un haptoglobīns < 0,1 g/dl,

  • anēmija, nenotiekot reģenerācijai, t.i., hemoglobīns < 10 g/dl un retikulocīti < 80 000/mm3.

Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija

Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/mm3 vai novērojamas citas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāmaina šādi:

Pēc pirmā gadījuma ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam jāatsāk

tajā pašā devu līmenī;

Šī paša notikuma otrajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā;

Šī paša notikuma trešajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar vēl mazāku devu 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā;

Ārstēšana ir jābeidz, ja pie devas 6 mg/kg/dienā joprojām novēro smagas blakusparādības.

Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)

Devas pielāgošana

Ieteicamā dienas deva 12,5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem. Blakusparādību gadījumā devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 7,5 –

10,5 mg/kg) vienreiz dienā vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 4,5 – 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.

Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara

Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara