Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Pramipexole Teva un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Teva lietošanas

  3. Kā lietot Pramipexole Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Pramipexole Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir PRAMIPEXOLE TEVA un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     Pramipexole Teva satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

     
     

     Pramipexole Teva lieto:

     • primāras Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. To var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);

     • ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus

       pieaugušajiem.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms PRAMIPEXOLE TEVA lietošanas Nelietojiet Pramipexole Teva šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pramipexole Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

• nieru slimība

• halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas

• diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Pramipexole Teva pirmo reizi;

• Distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)). Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras

  lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz

  sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu);

• miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes

• psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)

• redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Pramipexole Teva

• smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties).

• simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). JūsuārstamvarbūtnepieciešamspielāgotvaipārtrauktJūsu zāļu devu.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole Teva terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties pielāgot vai nomainīt Jūsu zāles.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Pramipexole Teva nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Pramipexole Teva

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

  Jums jāizvairās no Pramipexole Teva lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem. Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

• cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

• amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

• meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

• zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

• cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

• hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā

  falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

• prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

  
  

  Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Pramipexole Teva.

  
  

  Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Pramipexole Teva darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  Pramipexole Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

  Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Pramipexole Teva. Pramipexole Teva var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Teva lietošana.

  
  

  Nav zināma Pramipexole Teva ietekme uz nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole Teva, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

  
  

  Pramipexole Teva nav ieteicams zīdīšanas laikā. Pramipexole Teva var samazināt mātes piena daudzumu. Turklāt tas var arī izdalīties ar pienu un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Pramipexole Teva lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Pramipexole Teva var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

  
  

  Pramipexole Teva lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

  
  

  Pramipexole Teva satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot PRAMIPEXOLE TEVA

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts

     Jums ieteiks pareizo devu.

     
     

     Pramipexole Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

     
     

     Parkinsona slimība

     Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

     
     

     Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg

     dienā):

     
     

     	1. nedēļa
     Tablešu skaits	1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete trīs reizes dienā
     Kopējā dienas deva (mg)	0,264

     
     

     To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

     
     

     	2. nedēļa	3. nedēļa
     Tablešu skaits	0,18 mg tablete trīs reizes dienā VAI 0,088 mg tabletes trīs reizes dienā	0,35 mg tablete trīs reizes dienā VAI 0,18 mg tabletes trīs reizes dienā
     Kopējā dienas deva (mg)	0,54	1,1

     1. Pramipexole Teva

     2. Pramipexole Teva

     1. Pramipexole Teva

     2. Pramipexole Teva

     
     

     Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – trīs Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes dienā.

     
     

     	Mazākā balstdeva	Lielākā balstdeva
     Tablešu skaits	1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete trīs reizes dienā	1 Pramipexole Teva 0,7 mg tablete un 1 Pramipexole Teva 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
     Kopējā dienas deva (mg)	0,264	3,15

     
     

     Pacienti ar nieru slimību

     Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts nozīmēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto tabletes tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete dienā.

     
     

     Nemierīgo kāju sindroms

     Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā, 2–3 stundas pirms naktsmiera.

     
     

     Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst

     0,088 mg dienā):

     
     

     	1. nedēļa
     Tablešu skaits	1 Pramipexole Teva 0,088 mg tablete
     Kopējā dienas deva (mg)	0,088

     
     

     Devu var palielināt ik pēc 4-7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti

     (balstdeva).

     
     

     	2. nedēļa	3. nedēļa	4. nedēļa
     Tablešu skaits	0,18 mg tablete VAI 0,088 mg tabletes	0,35 mg tablete VAI 0,18 mg tabletes VAI 4 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes	1 Pramipexole Teva 0,35 mg tablete un 1 Pramipexole Teva 0,18 mg tablete VAI 3 Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes VAI 6 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes
     Kopējā dienas deva (mg)	0,18	0,35	0,54

     1. Pramipexole Teva

     2. Pramipexole Teva

     1. Pramipexole Teva

     2. Pramipexole Teva

     Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg

     pramipeksola sāls).

     
     

     Ja pārtraucat tablešu lietošanu uz vairāk nekā dažām dienām un gribat atsākt ārstēšanu, Jums atkal jāsāk ar mazāko devu. Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz. Jautājiet padomu ārstam.

     
     

     Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu pēc 3 mēnešiem, lai nolemtu turpināt vai neturpināt ārstēšanu.

     
     

     Pacienti ar nieru slimību

     Ja Jums ir smaga nieru slimība, Pramipexole Teva var nebūt Jums piemērota ārstēšana.

     
     

     Ja esat lietojis Pramipexole Teva vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši lietojāt par daudz tablešu:

     • nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

     • Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

       (Iespējamās blakusparādības).

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Teva

       Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Pramipexole Teva

       Nepārtrauciet Pramipexole Teva lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

       
       

       Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Teva pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

     • akinēzija (muskuļu kustību zudums)

     • muskuļu stīvums

     • drudzis

     • nestabils asinsspiediens

     • tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

     • apjukums

     • nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

     
     

     Ja pārtraucat lietot Pramipexole Teva vai samazināt tā devu, Jums var rasties medicīnisks stāvoklis, ko sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu. Simptomi ietver depresiju, apātiju, trauksmi, nogurumu, svīšanu vai sāpes. Ja Jums parādās šie simptomu, Jums jāsazinās ar ārstu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

     
     

     Ļoti bieži	var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
     Bieži:	var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
     Retāk:	var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
     Reti:	var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
     Ļoti reti:	var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
     Nav zināmi:	biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

     
     

     Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties šādas blakusparādības:

     
     

     Ļoti bieži:

     • Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

     • Miegainība

     • Reibonis

     • Slikta dūša

       
       

       Bieži:

     • Tieksme neparasti uzvesties

     • Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

     • Apjukums

     • Nogurums

     • Bezmiegs

     • Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

     • Galvassāpes

     • Hipotensija (zems asinsspiediens)

     • Neparasti spilgti sapņi

     • Aizcietējums

     • Redzes traucējumi

     • Vemšana (slikta dūša)

     • Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

       
       

       Retāk:

     • Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

     • Murgi

     • Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

     • Amnēzija (atmiņas traucējumi)

     • Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

     • Ķermeņa masas palielināšanās

     • Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

     • Ģībonis

     • Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

     • Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

     • Nemierīgums

     • Aizdusa (elpas trūkums)

     • Žagas

     • Pneimonija (plaušu iekaisums)

     • Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam

       citam, tajā skaitā:

       • Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.

       • Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

       • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

       • Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).*

         • Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums).

           
           

           Reti:

         • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums).

           
           

           Nav zināmi:

         • Pēc Pramipexole Teva terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

         
         

         Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

         
         

         Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem , ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

         
         

         Ja Jums ir nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties šādas blakusparādības:

         
         

         Ļoti bieži:

• Slikta dūša (nelabums)

  
  

  Bieži:

• Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

• Nogurums

• Galvassāpes

• Patoloģiski sapņi

• Aizcietējums

• Reibonis

• Vemšana (slikta dūša)

  
  

  Retāk:

• Tieksme uzvesties neparasti*

• Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

• Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

• Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

• Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

• Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

• Murgi*

• Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

• Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

• Apjukums

• Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

• Ķermeņa masas palielināšanās

• Hipotensija (zems asinsspiediens)

• Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

• Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

• Ģībonis

• Nemierīgums

• Redzes traucējumi

• Svara zudums,ieskaitot apetītes pasliktināšanos

• Aizdusa (elpas trūkums)

• Žagas

• Pneimonija (plaušu iekaisums)*

• Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

  • Spēcīgs impulss,pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajāvai ģimenes dzīvē*

  • Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*

  • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*

  • Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana,vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

• Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

• Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

  
  

  Nav zināmi:

  • Pēc Pramipexole Teva terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties depresija, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīsveidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt PRAMIPEXOLE TEVA

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pramipexole Teva satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vai 0,7 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, povidons, magnija stearāts, nātrija monostearilfumarāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.

Pramipexole Teva ārējais izskats un iepakojums

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes ir baltas, apaļas tabletes, marķētas ar "93" vienā pusē un "P1" otrā pusē.

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes ir baltas, apaļas tabletes, ar dalījuma līniju, marķētas ar "P2" un "P2" dalījuma līnijas pusē un "93" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, ar 3 vertikālām

dalījuma līnijām, ar iegravētu 9 dalījuma līniju pusē un 8023 otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes ir baltas apaļas tablets, marķētas ar "8024" un "8024" dalījuma

līnijas pusē un "93" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Pramipexole Teva tabletes ir blisteros pa 30, 30 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 100 tabletēm un pudelēs pa

90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Čehijas Republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgārija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.