Dificlir
fidaxomicin
fidaxomicinum
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Kā lietot DIFICLIR
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt DIFICLIR
Iepakojuma saturs un cita informācija
DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
DIFICLIR apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 12,5 kg, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridioides difficile. Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju. DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
− ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, piemēram, apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi, spēcīga nieze (pruritus) vai smaga nātrene (urtikārija), pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).
Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu. Ārsts Jums paskaidros, vai šīs zāles ir piemērotas Jums.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozs kolīts) gadījumos ir ierobežoti. Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Nedodiet šīs zāles bērniem ar ķermeņa masu zem 12,5 kg, tāpēc ka šiem bērniem nepieciešama mazāka deva. Šiem pacientiem atbilstošai dozēšanai var lietot DIFICLIR granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana. Pie tādām zālēm pieder, piemēram:
ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);
klaritromicīns (zāles, ko lieto krūšu kurvja infekciju, rīkles un deguna blakusdobumu infekciju, ādas un audu infekciju, kā arī Helicobacter pylori infekciju, kas saistītas ar divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlu, ārstēšanai);
verapamils (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai novērstu sāpju lēkmes krūšu kurvī, vai pēc sirdslēkmes, lai novērstu nākamo lēkmi);
dronedarons un amiodarons (zāles, ko lieto, lai regulētu sirds ritmu);
dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa
locītavas protezēšanas operācijas).
Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi. Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu
ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts
norādījis citādi.
Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot
mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 12,5 kg ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas,
tās laikā vai pēc ēšanas.
DIFICLIR granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12,5 kg. Šī zāļu forma (suspensija iekšķīgai lietošanai) var būt piemērotāka arī pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 12,5 kg; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā izlaidiet
aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu). Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
vemšana;
slikta dūša;
aizcietējums.
Citas iespējamās blakusparādības ir šādas
samazināta ēstgriba;
reibonis, galvassāpes;
sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
− vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);
− izsitumi, nieze.
- sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
- nātrene.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir fidaksomicīns. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts;
apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai gandrīz baltā krāsā ar
iespiedumu „FDX” vienā pusē un „200” otrā pusē.
DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
DIFICLIR ir pieejamas arī granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Vācija