Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Vinflunine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas

  3. Kā lietot Javlor.

  4. Iespējamās blakusparādības.

  5 Kā uzglabāt Javlor.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

  
  

  1. Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Javlor sastāvā ir aktīvā viela – vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem. Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).

     
     

     Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas Nelietojiet Javlor šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu);

• ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija;

• ja jūs barojiet zīdaini ar krūti;

• ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pastāstiet ārstam:

• ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;

• ja Jums rodas neiroloģiski simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un augsts asinsspiediens, jo Jums var būt jāpārtrauc šo zāļu lietošana;

• ja Jūs lietojat citas zāles, kas minētas turpmāk punktā „Citu zāļu lietošana”;

• ja Jums ir aizcietējums vai Jūs ārstē ar pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem), vai Jums ir vēzis vēdera dobumā, vai iepriekš veikta vēdera dobuma operācija;

• ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu (skatīt tālāk punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

  Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu asins šūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo ļoti bieži sastopama

  Javlor blakusparādība ir mazs asins šūnu skaits.

  Visbiežāk novērotā Javlor blakusparādība ir aizcietējumi. Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Javlor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Javlor

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.

  
  

  Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:

  • ketokonazolu un itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

  • opioīdus, ko lieto sāpju mazināšanai,

  • ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,

  • doksorubicīnu un pegilētu liposomālu doksorubicīnu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai,

  • rifampicīnu, ko lieto tuberkulozes vai meningīta ārstēšanai,

  • hypericum perforatum (asinszāli) saturošus ārstniecības augu preparātus, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas depresijas ārstēšanai.

  
  

  Javlor kopā ar uzturu un dzērienu

  Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību. Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu šķiedrvielu saturu.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārstēšanas ar Javlor laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu. Pirms terapijas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas saglabāšanas iespējām.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.

  
  

  1. Kā lietot Javlor Deva

     Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu). Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.

     
     

     Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokļa un noteiktām situācijām:

     • ja Jums ir bijusi iepriekšēja iegurņa apstarošana;

     • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

     • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

     Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.

     
     

     Kā Javlor ievada

     Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā. Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).

     Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām:

• drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes;

• sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes;

• aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem;

• galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” 2. punktā).

  
  

  Citas blakusparādības var būt šādas.

  
  

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana;

• aizcietējumi, caureja;

• mutes dobuma gļotādas iekaisums;

• nogurums, muskuļu sāpes;

• nejūt pieskārienu;

• svara samazināšanās, ēstgribas samazināšanās;

• matu izkrišana;

• reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsarkums, pietūkums);

• drudzis;

• balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaita samazināšanās (konstatē asins analīzēs);

• pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija).

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• drebuļi, pastiprināta svīšana;

• alerģija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze;

• gremošanas traucējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas pārmaiņas;

• muskuļu vājums, sāpes žokļos, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes;

• reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaņas zudums;

• ķermeņa kustību traucējumi;

• ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens;

• apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes krūtīs;

• roku, plaukstu, pēdu, potīšu, kāju vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

• vēnu iekaisums (flebīts).

  
  

  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• redzes traucējumi;

• sausa āda, ādas apsārtums;

• muskuļu saraušanās traucējumi;

• sāpes rīklē, smaganu bojājumi;

• svara palielināšanās;

• urinēšanas traucējumi

• zvanīšana un džinkstēšana ausīs (tinnitus);

• aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs)

• neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, ko izraisa pazemināta nātrija koncentrācija asinīs;

• audzēja izraisītas sāpes.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Ka uzglabāt Javlor

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un

     kastītes pēc Derīgs līdz.

     
     

     Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.

     Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.

     Neatvērti flakoni

     Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).

     Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Atšķaidīts šķīdums

     Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Javlor satur

• Aktīvā viela ir vinflunīns. Katrs ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).

  Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Javlor ārējais izskats un iepakojums

Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums. To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa

2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni. Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija

Ražotājs

FAREVA PAU FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn F-64320 Idron France

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vispārēji sagatavošanas un ievadīšanas piesardzības pasākumi

Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža preparāts un, tāpat kā ar citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor, jāievēro piesardzība. Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras. Visās pārvietošanas procedūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas laminārās plūsmas drošības skapi. Javlor jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā. Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.

Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.

Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Koncentrāta atšķaidīšana

Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā. Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu. Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāaizsargā pret gaismas iedarbību.

Ievadīšanas veids

TIKAI intravenozai lietošanai.

Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:

• jānodrošina venoza pieeja, 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūziju maisa vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīduma maisa satura ievadīšanai izmantojot lielo vēnu, ieteicams apakšdelma augšējā daļā, vai izmantojot centrālo venozo katetru; jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošu vēnu izmantošanas;

• intravenozā infūzija jāsāk ar pusi no 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma, t.i., 250 ml ievadīšanas brīvā plūsmā vēnā.

• Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk

  atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;

• Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;

• infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;

• pēc infūzijas pabeigšanas, atlikušie 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes

50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma no infūzijas maisa jāievada ar plūsmas ātrumu 300 ml/h. Lai izskalotu vēnu pēc Javlor ievadīšanas, vienmēr ir jāievada vai nu tāds pats daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīduma.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Uzglabāšanas nosacījumi

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidīts šķīdums:

Atšķaidītām zālēm ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte šādos apstākļos:

• līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2 °C – 8 °C) vai līdz pat

  24 stundām 25°C temperatūrā, sargājot no gaismas;

• līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.

No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.