Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4mg/5ml 1
Vairumtirdzniecība: | 32,07 € |
Mazumtirdzniecība: | 40,51 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
Acidum zoledronicum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas
Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zoledronic acid Teva Generics satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai steroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas
kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un
sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem. Zoledronic acid Teva Generics stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla. To sauc par
remodelēšanu. Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt. Zoledronic acid Teva Generics darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja esat grūtniece;
ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet ārstam:
− ja Jūs tiekat ārstēts ar citām bifosfonātu grupas zālēm, jo šo zāļu un Zoledronic acid Teva Generics kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma. Tas attiecas arī uz Zometa un Aclasta (šīs zāles arī satur zoledronskābi un tiek izmantotas to pašu slimību vai osteoporozes un citu kaulu slimību, kas nav audzēji, ārstēšanā).
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;
ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;
ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;
ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (vai ir bijušas) sāpes, pietūkums vai nejutīgums smaganās, žokļos vai abās vietās, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Pirms Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Generics.
Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes,
lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Zāles vairs nav reğistrētas
Zoledronic acid Teva Generics nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. Zoledronic acid Teva Generics lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis
vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Zoledronic acid Teva Generics neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un
apkalpot mehānismus. Ja pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i., tās ir uzskatāmas par nātriju
nesaturošām.
Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Generics ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts. Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Generics darbojas vienu gadu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs,
kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes. Zoledronic acid Teva Generics var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas. Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Generics noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma
Zāles vairs nav reğistrētas
(vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic acid Teva Generics dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Generics terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo
vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic acid Teva Generics.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30%
pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību,
piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji
stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram,
ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Generics devu.
Bieži(varattīstītiesmazāknekā1no10cilvēkiem)
Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Generics postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro
sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Generics, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Generics saņemšanas.
Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Retāk(varattīstītiesmazāknekā1no100cilvēkiem) Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums.
Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Navzināms(blakusparādībubiežumunevarnoteiktpēcpieejamajiemdatiem)
Sāpes mutē, zobu sāpes un sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs
novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu zobārstu.
Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Ļotibieži(var attīstītiesvairāknekā1no 10 cilvēkiem) Drudzis.
Bieži (var attīstītiesmazāknekā1 no 10 cilvēkiem)
Zāles vairs nav reğistrētas
Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās
un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta.
Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Retāk(var attīstītiesmazāknekā1 no 100 cilvēkiem)
Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums,
izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar
sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Reti (varattīstītiesmazāknekā1no 1 000 cilvēkiem)
Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Navzināms(blakusparādībubiežumunevarnoteiktpēcpieejamajiemdatiem)
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas,
piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pudeles atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja
zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir
atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā. Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas
temperatūrai.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā izgulsnējumus vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Zoledronic acid Teva Generics ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijai. Tas pieejams caurspīdīgās
plastmasas pudelēs. Katra pudele satur 100 ml šķīduma. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pudelēm. 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10
kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő
Ungārija
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nīderlande |
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
Zāles vairs nav reğistrētas
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norway AS
Tlf: : +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Zāles vairs nav reğistrētas
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāizlej. Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg
šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja
šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc
„Derīgs līdz/EXP”.
Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma. Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C. Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.