Esbriet
pirfenidone
apvalkotas tabletes 267 252
Vairumtirdzniecība: | 2 110,90 € |
Mazumtirdzniecība: | 2 370,99 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 801 84
Vairumtirdzniecība: | 2 110,90 € |
Mazumtirdzniecība: | 2 370,99 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
pirfenidone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas
Kā lietot Esbriet
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Esbriet
Iepakojuma saturs un cita informācija
Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto vieglas un vidēji smagas idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
ārstēšanai);
ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;
ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).
Lietojot Esbriet, izvairieties no saules (ieskaitot kalnu sauli). Katru dienu lietojiet saules
aizsarglīdzekli un nosedziet atklātas ķermeņa virsmas, lai mazinātu saules staru ietekmi (skatīt
4. punktu. Iespējamās blakusparādības).
Jūs nedrīkstat lietot citas zāles, piemēram, tetraciklīna grupas antibiotiskos līdzekļus (doksiciklīns), kas var paaugstināt Jūsu jutību pret saules gaismu.
Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi.
Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt. Cigarešu smēķēšana var samazināt
Esbriet iedarbību.
Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu. Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu. Lietojot šīs zāles, ārsts sekos Jūsu ķermeņa masas
izmaiņām.
Saistībā ar Esbriet terapiju, ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas
nekrolīzes gadījumiem. Ja Jūs ievērojat jebkādu no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Erivedge var izraisīt nopietnus aknu bojājumus un daži gadījumi ir bijuši ar letālu iznākumu. Jums būs nepieciešams veikt asins analīzi pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu aknas. Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību. Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:
enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
ciprofloksacīns (antibiotisks līdzeklis);
amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).
Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:
omeprazols (lieto gremošanas traucējumu, gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai);
rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu. Greipfrūti var samazināt Esbriet iedarbību.
Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka
Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisītos riskus un sniegtos ieguvumus barošanas laikā ar krūti.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
Esbriet satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet
ārstam vai farmaceitam.
Zāles Jums parasti nozīmēs, paaugstinot devu šādā veidā:
pirmās 7 dienas dzeriet pa 1 kapsulai 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
no 8. līdz 14. dienai dzeriet pa 2 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 2403 mg/ dienā).
Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 3 kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā
2403 mg/dienā.
Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku. Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Devassamazināšanasakarāarblakusparādībām
Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
Ja esat lietojis vairāk kapsulas nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām. Nelietojiet vairāk kapsulas dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu. Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
ja Jums ir sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai sēkšana,
vai vājuma sajūta, kas ir angioedēmas, nopietnas alerģiskas reakcijas vai anafilakses, pazīmes;
ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, sāpes vēdera augšējā labajā kvadrantā, ēstgribas zudumu, asiņošanu vai vieglāku zilumu rašanos nekā
parasti vai noguruma sajūtu. Tās var būt patoloģiskas aknu darbības pazīmes un liecināt par aknu bojājumu, kas ir retāka Esbriet blakusparādība;
ja Jums ir sarkanīgi, virs ādas nepacelti, vai gredzenveida plankumi uz ķermeņa, bieži ar pūšļiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. Pirms šo nopietno ādas izsitumu rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Šīs pazīmes un simptomi var liecināt par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
rīkles vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;
slikta dūša;
kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana un aizcietējums;
caureja;
gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;
ķermeņa masas zudums;
samazināta ēstgriba;
miega traucējumi;
nogurums;
reibonis;
galvassāpes;
elpas trūkums;
klepus;
sāpes locītavās.
urīnpūšļa infekcijas;
miegainības sajūta;
garšas izjūtas izmaiņas;
karstuma viļņi;
kuņģa darbības traucējumi, piemēram, vēdera uzpūšanās, sāpes un diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē un gāzu izdalīšanās;
asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai pēc saules spuldžu lietošanas;
ādas bojājumi, piemēram, nieze, apsārtums vai apsarkums, sausa āda, izsitumi uz ādas;
muskuļu sāpes;
vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
sāpes krūšu apvidū;
saules apdegums.
pazemināts nātrija līmenis asinīs. Tas var radīt galvassāpes, reiboni, apjukumu, vājumu, muskuļu krampjus vai sliktu dūšu un vemšanu;
asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un
kastītes pēc Derīgs līdz: vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 30ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir pirfenidons. Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons, magnija
stearāts
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171)
Kapsulas brūnā apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds
Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg”. Kapsulās ir baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveris.
Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas. 7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām plāksnītē (1 kapsula katrā kabatiņā 1. nedēļai) un 7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām plāksnītē (2 kapsulas katrā kabatiņā 2. nedēļai).
4-nedēļu ārstēšanas iepakojumā kopā ir 252 kapsulas. 14 x 2-dienu blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (3 kapsulas katrā kabatiņā).
Blistera plāksnītes 2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā un 4 nedēļu ārstēšanas uzturēšanas
iepakojumā katra marķēta ar šādiem simboliem, lai atgādinātu par devas lietošanu 3 reizes dienā:
(saullēkts; rīta deva) (saule; pusdienlaika deva) un (mēnesis; vakara deva). Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 -1 279 4500
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.