Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Verteporfīns (Verteporfinum)

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas

  3. Kā saņemt Visudyne

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Visudyne

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Visudyne

     Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju. Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā. Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.

     
     

     Kādam nolūkam Visudyne lieto

     Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas „mitrās” formas un patoloģiskas miopijas ārstēšanai.

     
     

     Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja. Redzes zudumu izraisa jaunu asinsvadu veidošanās (acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni (gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs mugurējā daļā). Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi – klasiskais un slēptais.

     
     

     Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju pieaugušajiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju, kā arī visu veidu acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas ārstēšanai pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret verteporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir porfīrija (reta slimība, kas var izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu);

• ja Jums ir jebkādi smagi aknu darbības traucējumi.

  Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Visudyne saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu

• Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums parādās jebkādas ar infūziju saistītas problēmas vai

  simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, svīšana, reibonis, izsitumi, elpas trūkums, pietvīkums,

  neregulāra sirdsdarbība vai krampji, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo infūzija ir jāpārtrauc un Jūsu simptomi nekavējoties jāārstē. Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.

• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai žults nosprostojums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Visudyne saņemšana.

• Ja infūzijas laikā Visudyne nonāk ārpus vēnas, un īpaši, ja skartais rajons pakļauts gaismas

  iedarbībai, iespējamas sāpes, tūska, čūlu veidošanās un ādas krāsas maiņa noplūdes vietā. Ja tā noticis, infūzija jāpārtrauc un uz ādas jāliek aukstas kompreses. Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas. Jums var būt nepieciešams lietot pretsāpju zāles;

• Pēc infūzijas Jūsu organisms uz 48 stundām kļūs jutīgs pret gaismu. Šai laikā izvairieties no

  tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs). Ja pirmo 48 stundu laikā pēc terapijas Jums ir jāatstāj telpas, Jums, lai aizsargātu savu ādu un acis, ir jāizmanto aizsargājošs apģērbs un tumšas saulesbrilles. Saulessargi aizsardzību nenodrošina. Parastā iekštelpu apgaismojumā atrasties ir droši.

• Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.

• Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet

  par to savu ārstu.

  
  

  Citas zāles un Visudyne

  Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles, jo tās var paaugstināt Jūsu jutību pret gaismu:

• tetraciklīnus vai sulfonamīdus (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

• fenotiazīdus (lieto psihisku slimību, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai),

• sulfonilurīnvielas atvasinājumus (lieto diabēta ārstēšanai),

• zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs,

• tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai),

• grizeofulvīnu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),

• kalcija kanālu blokatori (lieto paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas sirds ritma traucējumu ārstēšanai),

• antioksidanti, piemēram, bēta karotīns vai zāles, kuras var savākt vai inaktivēt brīvus radikāļus

  (piemēram, dimetilsulfoksīds (DMSO), formiāts, mannīts un alkohols),

• vazodilatātori (lieto, lai paplašinātu asinsvadus glūdas muskulatūras atslābšanas rezultātā),

• vai, ja Jums tagad veic staru terapijas kursu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

• Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka

  Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam. Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

• Verteporfīns nelielā daudzumā izdalās ar cilvēka mātes pienu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam. Viņš/viņa izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Visudyne. Ieteicams, ka gadījumā, ja Jums jāievada Visudyne, pēc zāļu ievades barošana ar krūti jāpārtrauc uz

  48 stundām.

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Pēc Visudyne terapijas Jums iespējamas dažas redzes patoloģijas, piemēram, redzes traucējumi vai samazināšanās, kas var būt pārejošas. Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.

  Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321).

  Šī sastāvdaļa kairina acis, ādu un gļotādas. Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, Jums tas ļoti rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

  
  

  1. Kā saņemt Visudyne

  
  

  Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:

  
  

  • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu. To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.

    
    

  • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma. Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci. Lai nodrošinātu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes. Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.

    
    

    Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.

    
    

    Lietošana bērniem

    Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.

    
    

    Ja esat saņēmis Visudyne vairāk nekā noteikts

    Visudyne pārdozēšana var paildzināt Jūsu organisma gaismas jutības periodu un Jums var būt nepieciešamība ilgāk nekā 48 stundas ievērot pasākumus aizsardzībai pret gaismu, kas aprakstīti

    2. punktā. Piemērotu padomu Jums sniegs ārsts.

    
    

    Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Dažas blakusparādības var būt smagas:

       
       

       Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

  • Acu bojājumi: smags redzes samazinājums (samazinājums par 4 vai vairāk līnijām 7 ārstēšanas dienu laikā), redzes traucējumi, piemēram, neskaidra/miglaina redze, zibšņi acīs, vājināta redzes

    spēja un redzes lauka defekti ārstētajā acī, kā pelēks vai tumšs oreols, aklie plankumi un melni plankumi

  • Vispārēji traucējumi: paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), sinkope (ģībonis), galvassāpes,

    reibonis, elpas trūkums.

    
    

    Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

  • Acu bojājumi: tīklenes un stiklveida ķermeņa (dzidra gēlveida viela, kas aizpilda acs ābolu aiz acs lēcas) asiņošana, pietūkums vai šķidruma aizture tīklenē un tīklenes dislokācija ārstētajā acī.

  • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem var

    attīstīties asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa un paaugstinātas jutības reakcijas. Ja tas notiek ar Jums, ādas rajons, kur parādījies zaļš krāsojums, līdz tā izzušanai ir jutīgs pret gaismu.

  • Vispārēji traucējumi: izsitumi, nātrene, nieze.

    Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

  • Acu bojājumi: asinsrites samazinājums tīklenē vai acs asinsvadu apvalkā (acs daļa, kur atrodas asinsvadi) ārstētajā acī.

  • Vispārēji traucējumi: slikta pašsajūta.

    
    

    Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

  • Acu bojājumi: tīklenes krāsainās daļas plīsums, pietūkums vai šķidruma aizture makulā.

  • Vispārēji traucējumi: vazovagālas reakcijas (ģībonis) svīšana, pietvīkums vai asinsspiediena

    izmaiņas. Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.

  • Saņemti ziņojumi par infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc Visudyne

    lietošanas), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijuši sirds darbības traucējumi. Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

  • Lokalizēta ādas audu atmiršana (nekroze).

    
    

    Ja Jums rodas kaut kas no augstāk minētā, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam. Citas blakusparādības:

    Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

  • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem attīstījās

    sāpes, pietūkums, iekaisums un izdalījumi infūzijas vietā.

  • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts

    holesterīna līmenis.

    
    

    Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

  • Vispārēji traucējumi: sāpes, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināta jutība un drudzis.

    
    

    Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

  • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.

  • Vispārēji traucējumi: sirds darbības ātruma izmaiņas. Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Visudyne

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Ir pierādīta 4 stundas ilga preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā. No mikrobioloģijas viedokļa lietošanai sagatavotas zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja to nekavējoties neizlieto, par glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs. Parastos apstākļos, sargājot no gaismas un 25C temperatūrā, uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas.

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Visudyne satur

• Aktīvā viela ir verteporfīns. Viens flakons satur 15 mg verteporfīna. Pēc izšķīdināšanas, 1 ml satur 2 mg verteporfīna. 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.

• Citas sastāvdaļas ir dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321) un laktozes monohidrāts.

Visudyne ārējais izskats un iepakojums

Visudyne ir pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai. Pulveris iepildīts dzidra stikla flakonos. Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.

Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Vācija

Ražotājs

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

https://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lai iegūtu 7,5 ml 2,0 mg/ml šķīdumu, Visudyne atšķaida ar 7,0 ml injekciju ūdens. Atšķaidīts Visudyne ir opaliscējoši tumši zaļš šķīdums. Atšķaidītu Visudyne pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt uz piemaisījumu daļiņām un krāsas izmaiņām. Ja nepieciešama deva 6 mg/m2 ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam. Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts. Ieteicams izmantot standarta infūziju sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.

Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.

Flakonu un tajā pārpalikušās pagatavotā šķīduma porcijas pēc vienreizējās lietošanas ir jāiznīcina. Ja preparāts ir izlijis, jāierobežo tā izplatība un jāsaslauka ar mitru salveti. Jāizvairās no kontakta ar

acs gļotādu un ādu. Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus. Neizlietotās zāles vai

izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.