Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Kā Celvapan tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Celvapan
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi, saharozi.
- Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt
6. punktā);
Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C). Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;
Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;
Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar Celvapan;
Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas blakusparādības.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums drīkst ievadīt Celvapan.
Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Dažas 4. puntkā “Iespējamās blakusparādības” minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Vakcīnu ievadīs ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā). Vakcīnu ir aizliegts ievadīt vēnā. Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem:
Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām. Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām. Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:
Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Nav pieejamu datu par vakcinēšanu ar Celvapan personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Tāpat kā citas zāles, Celvapan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem. Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Ļoti bieži:
Galvassāpes
Noguruma sajūta Bieži:
Iesnas un sāpes kaklā
Bezmiegs (miega traucējumi)
Reibonis
Zāles vairs nav reğistrētas
Acu kairinājums
Sāpes kuņģī
Pastiprināta svīšana
Izsitumi, nātrene
Locītavu un muskuļu sāpes
Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta
Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai, kurā izdarīta injekcija
Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan. Tomēr blakusparādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības. Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka “griežas” galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā. Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots
drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu. Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Ļoti bieži: noguruma sajūta, galvassāpes Retāk: klepus
Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Klīniskie pētījumi ar līdzīgu vakcīnu
Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Zāles vairs nav reğistrētas
Alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, to neārstējot, var izraisīt šoku. Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
Druža izraisītas krampju lēkmes
Pazemināts ādas jutīgums
Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Gripai līdzīga saslimšana
Zemādas audu uztūkums.
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu. Tās var novērot, lietojot arī Celvapan.
Retāk:
vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija). Reti:
Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Ļoti reti:
vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela:
Inaktivēta vesela viriona gripas vakcīna, kura satur celma * antigēnu:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrami** vienā 0,5 ml devā
* kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
** hemaglutinīns Citas sastāvdaļas:
Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany
Čehu Republika
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata. Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva. Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.