Busilvex
busulfan
busulfan
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
Kā lietot Busilvex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Busilvex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina Jūsu kaulu smadzenes.
Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas.
ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos. Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu. Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole. Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Jums jāinformē ārsts:
ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas;
ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē;
ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju
gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai) vai deferazirokss (zāles, ko lieto, lai no organisma izvadītu pārmērīgu dzelzs daudzumu), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Paracetamolu jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar Busilvex vai 72 stundas pirms tās.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanas laikā
ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas. Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Busilvex deva tiks aprēķināta atbilstoši jūsu ķermeņa svaram.
Pieaugušajiem
Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu
Ieteicamā Busilvex deva ir 0,8 mg/kg.
Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg
Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.
Busilvex ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Jaundzimušiemzīdaiņiem,bērniemunpusaudžiem(0-17 gadi)
Ieteicamā Busilvex deva kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, tas ir 0,8-1,2 mg/kg ķermeņa masas.
Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti
pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un
pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu,
transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums. Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma
uzkrāšanās pleiras dobumā.
tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības pavājināšanās, kapilāru (sīko asinsvadu) caurlaidības
sindroms. Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas asinīs samazināšanās. Kuņģa-zarnu trakts:
kuņģa un/vai zarnu asiņošana.
Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Lēcas slimības, tostarp acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss). Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.
Aknu darbības traucējumi.
Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs. Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Nepilnīga zobu attīstība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
Atšķaidīts šķīdums
Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ml
(0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C 5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C 5 °C (ieskaitot infūzijas laiku). Nesasaldēt!
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan). 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainos flakonos; katrs flakons satur 60 mg busulfāna.
Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem.
Atšķaidīts Busilvex šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija
Avenue du bearn F-64320 Idron
Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
(Busulfan).
Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos. Pirms lietošanas Busilvex šķīdums jāatšķaida.
Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
Visu šķīdumu pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Tāpat kā lietojot citus citotoksiskus savienojumus, lietojot un sagatavojot Busilvex šķīdumu, jāievēro piesardzība:
ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
ja Busilvex vai atšķaidītais Busilvex šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tās nekavējoties pilnībā jānomazgā ar ūdeni.
AtšķaidīšanainepieciešamāBusilvexunšķīdinātājadaudzumaaprēķināšana
Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida vai nu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.
Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Busilvex daudzums: Y (kg) x D (mg/kg)
= atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml)
(mg/ml)
Y: Pacienta ķermeņa masa (kg)
D: Busilvex deva (skatīt ZA 4.2. nodaļu)
Šķīdinātāja daudzums
(A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml
šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9%) - nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām).
Šķīdumasagatavošanainfūzijai
Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.
Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
no ampulas šļircē jāievelk aprēķinātais Busilvex daudzums,
šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu. Busilvex vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju pie
Busilvex. Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām
Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes. Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,5 mg busulfāna.
Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. Norādījumilietošanai
Pirms un pēc infūzijas izskalojiet paredzēto infūzijas sistēmu ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.
Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas. Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces. Šajā gadījumā jāizmanto
infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas
Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem. Nesaderības dēļ, ievadot Busilvex, nedrīkst izmantot polikarbonātu saturošas infūzijas sistēmas
sastāvdaļas.
Vienreizējai lietošanai. Lietot drīkst tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām saredzamām daļiņām. Uzglabāšanasnosacījumi
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
Atšķaidīts šķīdums
Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu
injekcijām 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C 5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C 5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.