Inductos
dibotermin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Kā pielietot InductOs
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt InductOs
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns. Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācija
Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi
efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu. InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.
Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Lielā liela kaula lūzums
Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas. InductOs jālieto papildus vispārpieņemtajai ārstēšanai un aprūpei lielā liela kaula lūzuma gadījumos.
Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis).
Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība.
Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem. Ķirurgs zinās, kuri kauli tie
ir.
InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.
Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs. Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā. Mugurkaula ķirurģijā InductOs drošums un efektivitāte kakla daļā nav noteikta, un InductOs nav lietojams šādos gadījumos.
Citas zāles un InductOs
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot
zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā. Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu. Klīniskajos pētījumos kolagēna antivielu
veidošanās netika saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, alerģijām, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte. Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija maksimālajā devā (divos 12 mg iepakojumos), t. i.,
tās gandrīz nemaz nesatur nātriju.
Kā lietot InductOs
Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā. Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē. Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai. Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana. Laika gaitā sūklis un alfa dibotermīns, kamēr veidosies jauns kauls, pakāpeniski uzsūksies.
Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs. Medicīniskā
ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Ja InductOs Jums izmanto lauzta lielakaula gadījumā, ārsts operācijas laikā novietos InductOs pie lauztā kaula vietā, kur tiks ārstēts Jūsu lūzums. Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita. Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena 12 mg iepakojuma saturu, tomēr maksimāli var tikt izmantoti divi 12 mg iepakojumi.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā. Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma
veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
Lielā lielakaula lūzumi
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): lokāla infekcija.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): lokāla šķidruma veidošanās.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt InductOs
Jums šis zāles nebūs jāuzglabā.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko InductOs satur
InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka
kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).
Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
InductOs ārējais izskats un iepakojums
InductOs ir komplekts implantam, ko ārsts implantē operācijas laikā.
Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.
Ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas fasēts stikla flakonā.
Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nīderlande