Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

ramucirumabum

Pirms Jums sāk ievadīt šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza

  3. Kā Cyramza Jums tiks ievadīta

  4. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt Cyramza

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās antivielas. Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija augšanas faktora) 2. tipa

     receptors’. Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu veidošanai. Vēža attīstībai ir nepieciešama jaunu asinsvadu veidošanās. Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram’ un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asins apgādes iespējas.

     
     

     Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.

     
     

     Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.

     
     

     Cyramza lieto progresējoša lokzarnas vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par ‘FOLFIRI ķīmijterapiju’ un kas ietver 5- fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.

     
     

     Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm – erlotinibu – kā pirmās izvēles terapiju lieto progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) epidermālā augšanas faktora receptora gēnā.

     
     

     Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm – docetakselu – lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.

     
     

     Cyramza lieto, lai ārstētu progresējošu vai neoperējamu aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu) un kuriem ir paaugstināts specifiskas olbaltumvielas (alfa fetoproteīna) līmenis asinīs.

  2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza

     
     

     Cyramza Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret ramucirumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ja rentgenuzņēmumā redzams, ka plaušu vēzim ir dobums vai caurums vai ka plaušu vēzis ir tuvu lielajiem asinsvadiem.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Jums tiek ievadīta Cyramza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

  
  

• jebkāda saslimšana, kas palielina asiņošanas risku. Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku vai ietekmē asinsreci. Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;

  
  

• ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;

  
  

• ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;

  
  

• ir augsts asinsspiediens. Cyramza var palielināt augsta asinsspiediena rašanās biežumu. Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole. Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu. Cyramza ievadīšanu var nākties uz laiku pārtraukt, līdz tiek panākta asinsspiediena kontrole ar zāļu palīdzību, vai pārtraukt pavisam, ja asinsspiedienu nav iespējams atbilstoši kontrolēt;

  
  

• ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;

  
  

• ir ieplānota ķirurģiska procedūra, nesen ir bijusi ķirurģiska procedūra vai pēc ķirurģiskas procedūras ir pasliktināta brūču dzīšana. Cyramza var palielināt brūču dzīšanas traucējumu risku. Jums nedrīkst ievadīt Cyramza vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras, un Jūsu ārsts lems, kad atsākt zāļu ievadīšanu. Ja ārstēšanas laikā Jums ir slikti dzīstoša brūce, Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta, līdz brūce būs pilnīgi sadzijusi;

  
  

• ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts'). Ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamos riskus. Ja Jums ir aknu vēzis, ārsts novēros, vai Jums nerodas apjukuma un/vai dezorientācijas pazīmes un simptomi saistībā ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un pārtrauks ārstēšanu ar Cyramza, ja Jums radīsies šīs pazīmes un simptomi;

  
  

• ir smagi nieru darbības traucējumi. Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Cyramza lietošanas laikā vai jebkurā laikā pēc tās uz Jums attiecas kāds no sekojošiem nosacījumiem (vai neesat par to pārliecināts):

• Artēriju nosprostojums ar trombu (‘arteriāls tromembolisks sarežģījums’):

  Cyramza var izraisīt trombu veidošanos artērijās. Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu. Miokarda infarkta simptomi var būt sāpes

  vai smaguma sajūta krūškurvī. Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība

  vai vājums, apjukums, apgrūtināta runas spēja vai apgrūtināta spēja saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt vai līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis. Ja Jums

  artērijās izveidosies trombs, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.

  
  

• Caurums kuņģa un zarnu traktā ("kuņģa un zarnu trakta perforācija"): Cyramza var palielināt cauruma kuņģa un zarnu trakta sienā izveidošanās risku. Tās simptomi ir smagas sāpes vēderā, slikta dūša (vemšana), drudzis vai drebuļi. Ja Jums radīsies caurums kuņģa un zarnu trakta

  sienā, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.

  
  

• Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku. Tās simptomi var būt šādi: ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas. Ja Jums radīsies smaga asiņošana, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.

  
  

• Ar infūziju saistīta reakcija: Lietošanas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, jo Cyramza tiek ievadīta intravenozi ar pilienu sistēmas palīdzību (skatīt 3. punktu). Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai infūzijas laikā Jums nerodas nevēlamas blakusparādības. Tās simptomi var būt palielināts muskuļu saspringums, muguras sāpes, sāpes un/vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, sarkšana/karstuma viļņi, apgrūtināta elpošana, sēkšana un roku vai kāju tirpšana vai nejutība. Smagos gadījumos simptomi var būt elpošanas dekompensācija, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis. Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.

- Reta, bet nopietna smadzeņu patoloģija, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu jeb PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome). Cyramza var palielināt šīs smadzeņu patoloģijas rašanās risku. Iespējamie simptomi ir krampji, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, aklums vai apziņas traucējumi kopā ar augstu asinsspiedienu vai bez tā. Ja Jums radīsies šī patoloģija, Cyramza lietošana tiks pārtraukta.

- Patoloģiski cauruļveida savienojumi vai ejas ķermenī (‘fistulas’): Cyramza var palielināt patoloģisku caurļveida savienojumu vai eju veidošanās risku starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem. Ja Jums radīsies fistula, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.

• Patoloģisks urīna tests (‘proteinūrija’): Cyramza var palielināt patoloģisku proteīna rādītāju urīnā rašanos vai pasliktināšanos. Ārstēšana ar Cyramza ir pilnīgi jāpārtrauc, līdz proteīna līmenis urīnā ir samazinājies un tad ārstēšana ar mazāko devu var būt atsākta vai tā pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīna līmenis nav samazinājies pietiekoši.

  
  

• Iekaisums mutes dobumā (‘stomatīts’): Cyramza kombinācijā ar ķīmijterapiju var palielināt mutes dobuma iekaisuma risku. Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums. Ārsts var Jums parakstīt zāles simptomu mazināšanai.

  
  

  − Drudzis vai infekcija: ārstēšanas laikā temperatūra var paaugstināties līdz 38ºC vai vairāk (jo Jums var būt mazāk leikocītu nekā parasti – šāda parādība rodas ļoti bieži). Iespējamie simptomi ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes, piemēram, galvassāpes, ekstremitāšu sāpes vai samazināta ēstgriba. Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.

  
  

• Gados vecāki cilvēki ar plaušu vēzi: Jūsu ārsts rūpīgi novērtēs Jums piemērotāko ārstēšanu.

  Bērni un pusaudži

  Cyramza nedrīkst ievadīt pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav zināms, kā tā darbojas šīs vecuma grupas pacientiem.

  
  

  Citas zāles un Cyramza

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šo zāļu lietošanas laikā un vismaz

  3 mēnešus pēc pēdējās Cyramza devas ievadīšanas Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.

  Pārrunājiet ar ārstu, kāda ir Jums piemērotākā pretapaugļošanās metode.

  
  

  Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju. Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā. Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.

  
  

  Nav zināms, vai zāles pāriet mātes pienā un var ietekmēt zīdaini. Tāpēc, Cyramza lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Cyramza neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai šī ietekme ir nenozīmīga. Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju, nevadiet

  transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šie simptomi nav izzuduši.

  
  

  Cyramza satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml

  flakonā. Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

  
  

  1. Kā Cyramza Jums tiks ievadīta

     
     

     Šīs zāles vēža ārstēšanai Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

     
     

     Deva un ievadīšanas biežums

     Slimības ārstēšanai nepieciešamo Cyramza daudzumu, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas, aprēķinās Jūsu ārsts vai slimnīcas farmaceits.

     
     

     Ieteicamā Cyramza deva kuņģa vēža, progresējuša lokzarnas vai taisnās zarnas vēža un aknu vēža ārstēšanai ir 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 2 nedēļām.

     
     

     Ieteicamā Cyramza deva plaušu vēža ārstēšanai ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 2 nedēļām, lietojot kombinācijā ar erlotinibu, vai ik pēc 3 nedēļām, lietojot kombinācijā ar docetakselu.

     
     

     Jums veikto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu. Ārsts to pārrunās ar Jums.

     
     

     Premedikācija

     Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku. Ja Cyramza lietošanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, visās nākamajās infūzijas

     reizēs Jums tiks ievadīta premedikācija.

     Devas pielāgošana

     Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības.

     
     

     Ja zāļu ievadīšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, šīs infūzijas un visu nākamo infūziju laiks tiks palielināts.

     
     

     Ārstēšanas laikā regulāri tiks pārbaudīts olbaltumvielu daudzums urīnā. Atkarībā no atklātā olbaltumvielu daudzuma Cyramza ievadīšanu var uz laiku pārtraukt. Tiklīdz olbaltumvielu daudzums urīnā samazināsies līdz noteiktam līmenim, zāļu ievadīšanu varēs atsākt mazākā devā.

     
     

     Ievadīšanas veids un metode

     Cyramza ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (to sauc arī par "sterilu koncentrātu"). Slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts pirms lietošanas flakona saturu būs atšķaidījis ar nātrija

     hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu. Šīs zāles tiek ievadītas kā pilienu infūzija aptuveni 60 minūšu laikā.

     
     

     Cyramza ievadīšana tiks uz laiku pārtraukta, ja Jums:

• radīsies paaugstināts asinsspiediens, līdz tas tiks kontrolēts ar zālēm pret hipertensiju;

• radīsies brūču dzīšanas traucējumi, līdz brūces sadzīšanai,

• ir ieplānota ķirurģiska procedūra, četras nedēļas pirms ķirurģiskās procedūras.

  
  

  Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta pavisam, ja Jums:

• artērijās radīsies trombs,

• kuņģa un zarnu trakta sienā izveidosies caurums,

• radīsies smaga asiņošana,

• radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija,

• radīsies paaugstināts asinsspiediens, kuru nebūs iespējams kontrolēt ar zāļu palīdzību,

• olbaltumvielu daudzums urīnā pārsniegs noteiktu koncentrāciju vai radīsies smaga nieru slimība (nefrotiskais sindroms),

• ķermenī radīsies patoloģiski caurļveida savienojumi vai ejas starp iekšējiem orgāniem vai citiem

  audiem (fistula),

• rodas ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem saistīts apjukums un/vai dezorientācija,

• pavājinās nieru darbība (aknu mazspējas gadījumā).

  
  

  Ja Cyramza tiek ievadīta kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu

  Arī paklitaksels vai docetaksels tiek ievadīts ar intravenozu pilienu infūziju (intravenozu infūziju) aptuveni 60 minūšu laikā. Ja Jums tiek ievadīta Cyramza kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu,

  Cyramza ievadīs vispirms.

  
  

  Nepieciešamais paklitaksela vai docetaksela daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma. Ārsts vai slimnīcas farmaceits aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, pamatojoties uz Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu, un aprēķinās Jums nepieciešamo devu.

  
  

  Paklitaksela ieteicamā deva ir 80 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2), un tā tiek ievadīta vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas, kam seko 1 nedēļa, kad zāles netiek ievadītas.

  
  

  Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās. Ja esat austrumaziātu izcelsmes cilvēks, Jums var būt nepieciešama mazāka docetaksela sākumdeva – 60 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.

  
  

  Pirms paklitaksela infūzijas veikšanas tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas darbojas pietiekami labi.

  
  

  Sīkākas informācijas iegūšanai izlasiet paklitaksela vai docetaksela lietošanas instrukciju.

  
  

  Lietojot Cyramza kombinācijā ar FOLFIRI

  FOLFIRI ķīmijterapiju ievada ar intravenozu infūziju pēc tam, kad pabeigta Cyramza infūzija. Lūdzu, izlasiet citu Jūsu ārstēšanā lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, lai noskaidrotu, vai tās ir Jums

  piemērotas. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kāpēc Jūs nevarat lietot šīs zāles.

  
  

  Lietojot Cyramza kombinācijā ar erlotinibu

  Lūdzu, izlasiet erlotiniba lietošanas instrukciju, lai saņemtu informāciju par erlotinibu un noskaidrotu, vai tā lietošana ir Jums piemērota. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

  medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kura dēļ Jūs nevarat lietot erlotinibu.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

  
  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kādas novērotas Cyramza lietošanas laikā (skatīt arī Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza):

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• caurums kuņģa un zarnu trakta sienā: tas ir caurums, kas izveidojas kuņģa, tievās zarnas vai resnās zarnas sienā. Simptomi ir stipras sāpes vēderā, slikta dūša (vemšana), drudzis vai drebuļi;

- smaga asiņošana kuņģa un zarnu traktā: simptomi var būt ārkārtīgs nogurums, vājums,

reibonis vai Jūsu fēču krāsas izmaiņas;

• trombi artērijās: arteriāli trombi var izraisīt miokarda infarktu vai insultu. Miokarda infarkta simptomi var būt sāpes vai smaguma sajūta krūškurvī. Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība vai vājums, apjukums, grūtības runāt vai saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt, līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• smadzeņu patoloģija, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu. Tā iespējamie simptomi ir krampji, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, aklums vai apziņas traucējumi kopā ar augstu asinsspiedienu vai bez tā.

  Ja Jums rodas kādas no šādām citām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• noguruma vai vājuma sajūta,

• mazs leikocītu skaits (var paaugstināt infekcijas risku),

• infekcijas,

• caureja,

• matu izkrišana,

• deguna asiņošana,

• mutes gļotādas iekaisums,

• paaugstināts asinsspiediens,

• samazināts eritrocītu skaits, kura dēļ āda var izskatīties bāla,

• plaukstu, pēdu un kāju pietūkums šķidruma aiztures dēļ,

• mazs trombocītu (asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits,

• sāpes vēderā,

• olbaltumvielas urīnā (patoloģisks rezultāts urīna analīzēs),

• galvassāpes,

• gļotādas iekaisums, piemēram, gremošanas sistēmā un elpceļos.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• drudzis vienlaicīgi ar mazu leikocītu skaitu,

• zems par albumīnu dēvētas olbaltumvielas līmenis asinīs,

• ar infūziju saistītas reakcijas,

• izsitumi,

• plaukstu un/vai pēdu apsārtums, pietūkums, nejūtīgums/notirpums, sāpes un/vai ādas lobīšanās (ko sauc par plaukstu-pēdu sindromu),

• aizsmakums,

• plaušu asiņošana,

• zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu vai muskuļu raustīšanos,

• smaganu asiņošana,

• apjukums un/vai dezorientācija pacientiem ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem,

• zarnu nosprostojums; simptomi var būt aizcietējums un vēdersāpes,

• nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos (hipotireoze),

• patoloģiska asinsvadu augšana,

• nopietna infekcija (sepse),

• zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.

  
  

  Biežums: “Nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).

  
  

  Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos. Augstāk uzskaitītajās blakusparādībās tādas izmaiņas ir: mazs leikocītu skaits, mazs trombocītu skaits asinīs, zems albumīna, kālija vai nātrija līmenis asinīs, olbaltumvielas urīnā.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  5. Kā uzglabāt Cyramza

  
  

  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  
  

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  
  

  Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

  Nesasaldēt.

  Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

  
  

  Šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un sakratīt. Neievadiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.

  
  

  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Cyramza satur

• Aktīvā viela ir ramucirumabs. Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur

  10 mg ramucirumaba.

• Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.

• Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.

• Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns (E640), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Cyramza satur nātriju").

  
  

  Cyramza ārējais izskats un iepakojums

  Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (jeb sterilais koncentrāts) ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.

  
  

  Cyramza ir pieejama šādos iepakojumos:

• viens 10 ml flakons,

• divi 10 ml flakoni,

• viens 50 ml flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht Nīderlande

Ražotājs

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Spānija

Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Flakonu nedrīkst sakratīt.

Sagatavojiet šķīdumu infūzijām, izmantojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.

Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu vai krāsas maiņas (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz nedaudz iedzeltenam bez redzamām daļiņām). Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu iznīciniet.

Aprēķiniet infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo ramucirumaba devu un tilpumu. Flakonos ir vai nu 100 mg, vai arī 500 mg ramucirumaba 10 mg/ml šķīduma formā. Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.

Jaizmantojatjauuzpildītutvertniintravenozāminfūzijām

Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu. Aseptiski pārnesiet aprēķināto ramucirumaba tilpumu intravenozajā tvertnē. Galīgam kopējam tilpumam tvertnē ir jābūt 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu atbilstošu šķīdumu sajaukšanos. Šķīdumu infūzijām NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT. Ramucirumabu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.

Jaizmantojattukšutvertniintravenozāminfūzijām

Aseptiski pārnesiet aprēķināto ramucirumaba tilpumu tukšā tvertnē intravenozām infūzijām. Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos. Šķīdumu infūzijām NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT. Ramucirumabu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.

Pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.

Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu. Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.

Iznīciniet visu neizlietoto, flakonā atlikušo ramucirumaba daļu, jo zāles nesatur pretmikrobu

konservantus.

Ievadiet ar infūzijas sūkni. Infūzijām ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnus nodalošu

0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.