Erivedge
vismodegib
vismodegib
Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Erivedge un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
Kā lietot Erivedge
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Erivedge
Iepakojuma saturs un cita informācija
Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai, kuras satur aktīvo vielu vismodegibu.
Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu. Tās lieto, kad vēzis:
ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku” bazālo šūnu karcinomu);
ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu” bazālo šūnu karcinomu) un Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai apstarošana.
Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj
novērst bojājumus. Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās. Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties. Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām. Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt. Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu. Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā sniegtos norādījumus.
ja Jums ir alerģija pret vismodegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, jo Erivedge var kaitēt Jūsu bērnam vai izraisīt vēl nedzimušā bērna nāvi;
ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo nav zināms, vai Erivedge var izdalīties Jūsu pienā un kaitēt Jūsu bērnam;
ja Jums var iestāties grūtniecība, bet Jūs nespējat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas pasākumus, kas uzskaitīti Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā;
ja lietojat arī asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus – ārstniecības augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai (skatīt “Citas zāles un Erivedge”).
Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās “Grūtniecība”, “Barošana ar krūti” un “Fertilitāte” un “Kontracepcija — vīriešiem un sievietēm”.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā
sniegto informāciju:
Jūs nedrīkstat nodot asinis ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas;
ja esat vīrietis, Jūs ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkstat būt spermas donors;
ziņots par nopietnām ādas blakusparībām saistībā ar Erivedge terapiju. Ja Jūs ievērojat kādu no
4. punktā aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Erivedge un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;
nekad nedodiet šīs zāles nevienam citam. Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas. Par to, kur nodot šīs kapsulas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai
tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā. Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm – pirms 8 gadu vecuma un zēniem – pirms 9 gadu vecuma).Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas. Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot. Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm:
rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
karbamazepīns un fenitoīns – lieto epilepsijas gadījumā;
ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns
– lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā;
bosentāns, glibenklamīds, repaglinīds, valsartāns;
topotekāns – lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
sulfasalazīns – lieto noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai; un īpaši
asinszāle (Hypericum perforatum) – ārstniecības augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Erivedge.
Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju. No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas. Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus. Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda
mēnešreizes. Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties. Konsultējieties ar
ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība. Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.
Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai Jums neiestātos grūtniecība Erivedge lietošanas laikā;
jālieto divi kontracepcijas līdzekļi – viena ļoti efektīva metode un viena barjermetode (lūdzu, skatīt piemērus tālāk);
Jums jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļus 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo Erivedge var saglabāties Jūsu organismā līdz 24 mēnešiem ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Izmantojiet vienu augsti efektīvu metodi, piemēram,
kontracepcijas līdzekļa depo injekciju;
intrauterīnu ierīci (spirāli jeb IUI);
ķirurģisku sterilizāciju.
Jums jāizmanto arī barjermetode, piemēram:
prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams);
diafragma (ar spermicīdu, ja pieejama).
Ārsts Jums veiks grūtniecības testu:
ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas – lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība;
reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas
lietošanas:
Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;
Jums izzūd mēnešreizes;
Jūs pārtraucat pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu;
Jums jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis.
Vīriešiem, kuri lieto Erivedge
Erivedge var nonākt spermā. Stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr lietojiet prezervatīvu (ar spermicīdu, ja pieejams), pat tad, ja ir veikta vazektomija. Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
Visā ārstēšanās laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, Jūs nedrīkstat būt
spermas donors.
Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai apkalpot mehānismus. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.
Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Erivedge var izraisīt smagas iedzimtas patoloģijas. Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu “Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos” un “Grūtniecība”, “Barošana ar krūti” un “Fertilitāte”).
Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
menstruāciju izzušana reproduktīvā vecuma sievietēm;
ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums;
nogurums;
muskuļu spazmas;
caureja;
matu izkrišana (alopēcija);
izsitumi;
garšas sajūtas pārmaiņas vai pilnīgs garšas sajūtas zudums;
aizcietējums;
vemšana vai slikta dūša;
kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;
locītavu sāpes;
sāpes (vispārējas) vai sāpes rokās, kājās;
nieze.
sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos;
enerģijas trūkums vai vājums (astēnija);
organisma šķidruma zudums (dehidratācija);
muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes;
sāpes vēderā;
garšas sajūtas zudums;
patoloģiska matu augšana;
skropstu izkrišana (madaroze);
izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
nomākta kaulu augšana (epifīžu priekšlaicīga slēgšanās);
priekšlaicīga pubertāte (pāragra pubertāte);
aknu bojājums;
nopietnas ādas reakcijas:
sarkani, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un acīs. Pirms šādām ādas reakcijām parasti rodas drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze);
plaši izsitumi, drudzis un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai paaugstināta jūtība pret zālēm);
plaši sarkani, zvīņveida izsitumi ar zemādas pacēlumiem un pūšļiem, kopā ar drudzi, kas rodas terapijas sākumā (akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod. Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Par to, kur nodot šīs zāles, konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu.
Aktīvā viela ir vismodegibs. Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts (skatīt 2. punktu “Erivedge satur laktozi un nātriju”).
Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds un želatīns.
Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg” un pelēks vāciņš ar melnas
pārtikas tintes uzdruku „VISMO”. Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa
28 kapsulām. Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems pacienta brošūru. Lūdzam meklēt papildinformāciju šajā dokumentā.