Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes

entacaponum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas

  3. Kā lietot Entacapone Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Entacapone Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Entacapone Teva tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai. Entacapone Teva palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Entacapone Teva nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

     
     

  2. Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas Nelietojiet Entacapone Teva šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku);

• ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Entacapone Teva);

• ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

• ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā

  „Iespējamās blakusparādības”;

• ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Entacapone Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

• ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens), pieceļoties no krēsla vai gultas;

• ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

• ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa masu, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa masas zudumu;

• ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu darbības izmeklēšanu.

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

  
  

  Tā kā Entacapone Teva tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

  
  

  Uzsākot Entacapone Teva lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

  
  

  Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Entacapone Teva un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”. Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Entacapone Teva un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.

  
  

  Entacapone Teva, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

  
  

  Citas zāles un Entacapone Teva

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

  • rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu un apomorfīnu;

  • antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

  • varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

  • dzelzs preparātus. Entacapone Teva var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc nelietojiet Entacapone Teva un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.

    
    

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

    
    

    Nelietojiet Entacapone Teva grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.

    Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Entacapone Teva, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums justies viegli noreibušam. Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.

    
    

    Turklāt, lietojot Entacapone Teva kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti iemigt.

    Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

    
    

    1. Kā lietot Entacapone Teva

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       Entacapone Teva tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem , vai levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.

       
       

       Ieteicamā Entacapone Teva deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2000 mg Entacapone Teva dienā.

       
       

       Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu lietošanas reizēm.

       
       

       Lietošana bērniem un pusaudžiem

       Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc Entacapone Teva nav ieteicams lietošanai bērniem.

       
       

       Ja esat lietojis Entacapone Teva vairāk nekā noteikts

       Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Entacapone Teva

       Ja Jūs aizmirstat lietot Entacapone Teva kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jālieto nākamā

       Entacapone Teva tablete kopā ar nākamo levodopas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

       Ja Jūs pārtraucat lietot Entacapone Teva

       Nepārtrauciet Entacapone Teva lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

       
       

       Pārtraucot lietošanu, jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Entacapone Teva un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

       „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti blakusparādības, ko izsauc Entacapone Teva, ir vieglas vai vidējas.

       
       

       Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība, un tās visbiežāk novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības, uzsākot ārstēšanu ar Entacapone Teva, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

       
       

       Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

• slikta dūša;

• nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

  
  

  Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija);

• slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

• reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

• halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti, dzīvi sapņi un apjukums;

• sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

  
  

  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• sirdslēkme.

  
  

  Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• izsitumi;

• patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.

  
  

  Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• uzbudinājums;

• samazināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās;

• nātrene.

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

• ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

  
  

  Ja Entacapone Teva tiek lietots lielās devās:

  Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

• nekontrolētas kustības;

• slikta dūša;

• sāpes vēderā.

  
  

  Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:

• Entacapone Teva lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

  
  

• Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens;

  
  

• reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.

  
  

  Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

• nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:

  • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;

  • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

  • nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

  • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Entacapone Teva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu pudelītes etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Entacapone Teva satur

• Aktīvā viela ir entakapons. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona.

• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons, preželatinizēta ciete, magnija stearāts un apvalka sastāvdaļas ir poli(vinilspirts), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Entacapone Teva ārējais izskats un iepakojums

Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes ir gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas, apvalkotas tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm platas) ar iegravējumu “E200” vienā pusē un gludu otru pusi.

Entacapone Teva ir pieejamas ABPE tablešu pudelītēs ar skrūvējamiem polipropilēna vāciņiem ar desikantu. Pudelītēs ir 30, 60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov, Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Polija

Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG